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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/19
最新掲載日last update posted date 2019/12/20
初回登録日first registered date 2015/08/18
初回掲載日first posted date 2015/08/19
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/19
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/20
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/03/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152991
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康小児を対象とした4価VN-100のオープン試験 Open study of quadrivalent VN-100 in healthy children
簡易な試験の名称public title 健康小児を対象とした4価VN-100のオープン試験 Open study of quadrivalent VN-100 in healthy children

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. VN-100(皮内投与の季節性インフルエンザワクチン) VN-100 (intradermal vaccine for seasonal influenza)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 皮内接種 Intradermal
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/09/26
予定試験期間expected duration of study 2015/09/01 ~ 2016/03/31
目標症例数target sample size 70
試験の概要brief summary 日本人健康小児を対象に、4価VN-100の免疫原性及び安全性を確認する。 To confirm the immunogenicity and safety of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy children
試験のデザインstudy design 単一施設、非対照、非盲検試験 Single-center, uncontrolled, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 日本人健康小児 Japanese healthy children
適格基準:年齢(下限)minimum age 3 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 12 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者
2) 6ヵ月以内にインフルエンザHAワクチンを接種された者
1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months
2) Subjects with history of seasonal influenza vaccination in the past 6 months
疾患名health condition or problem studied インフルエンザの予防 Prophylaxis of influenza infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
HI抗体価の抗体保有率
Seroprotection rate of HI antibody titer
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
1)HI抗体価の抗体陽転率、GMT変化率
2)SRH抗体価の抗体陽転率、GMT変化率、抗体保有率

1)Seroconversion rate and GMT ratio of HI antibody titer
2)Seroconversion rate, GMT ratio and Seroprotection rate of SRH antibody titer

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2015/11/23

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団信濃会信濃坂クリニック治験審査委員会 Institutional review board of Shinanosaka clinic
住所address of IRB 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB 03-5366-3006 03-5366-3006
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/09/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Prophylaxis
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 3歳以上13歳未満の日本人健康小児を対象に、ヘムアグルチニン(HA)含量として1株当たり15μgとなる4価VN-100を2回皮内接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。 To confirm the immunogenicity and safety of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy children 3 to 13 years of age
実際の症例数actual enrolled number 73
試験の対象者のフローparticipant flow 同意を取得した73名が本治験に登録された。2名が治験を中止し、71名が治験を完了した。 73 subjects who obtained informed consent from proxies were enrolled in this study. Two subjects were discontinued and 71 subjects were completed in this study.
有害事象に関するまとめadverse events ・注射部位有害事象の発現率は98.6%(72/73)、全身性有害事象の発現率は24.7%(18/73)であった。
・主な注射部位有害事象は、注射部位紅斑98.6%(72/73)、注射部位腫脹71.2%(52/73)、注射部位そう痒感61.6%(45/73)、注射部位熱感57.5%(42/73)、注射部位疼痛54.8%(40/73)、注射部位硬結45.2%(33/73)であった。
・主な全身性有害事象は、倦怠感9.6%(7/73)、鼻咽頭炎9.6%(7/73)、頭痛5.5%(4/73)であった。
- The incidence of injection site AEs was 98.6% (72/73), and the incidence of systemic AEs was 24.7% (18/73).
- The main injection site AEs were injection site erythema 98.6% (72/73), injection site swelling 71.2% (52/73), injection site pruritus 61.6% (45/73), injection site hot feeling 57.5% (42/73), injection site pain 54.8% (40/73), and injection site induration 45.2% (33/73).
- The main systemic AEs were fatigue 9.6% (7/73), nasopharyngitis 9.6% (7/73), and headache 5.5% (4/73).
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 事後検査時(2回接種後)のHI抗体価の抗体保有率(95%信頼区間)は、A/H1N1 100%(94.94~100%)、A/H3N2 100%(94.94~100%)、B/山形系統 78.87%(67.56~87.67%)、B/ビクトリア系統 74.64%(62.92~84.23%)であった。 The seroprotection rate (95% CI) in HI antibody titer approximately 2 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 100.0% (94.94-100%), A/H3N2 100.0% (94.94-100%), B/Yamagata 78.87% (67.56-87.67%), B/Victoria 74.64% (62.92-84.23%).
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・HI抗体価について、事後検査時(2回接種後)の抗体陽転率は、A/H1N1: 63.38%、A/H3N2: 63.38%、B/山形系統: 47.89%、B/ビクトリア系統: 56.34%であった。
・HI抗体価について、事後検査時(2回接種後)のGMT変化率は、A/H1N1: 8.608、A/H3N2: 5.854、B/山形系統: 4.272、B/ビクトリア系統: 4.934であった。
・SRH抗体価について、事後検査時(2回接種後)の抗体陽転率は、A/H1N1: 69.01%、A/H3N2: 70.42%、B/山形系統: 70.42%、B/ビクトリア系統: 81.69%であった。
・SRH抗体価について、事後検査時(2回接種後)のGMT変化率は、A/H1N1: 2.838、A/H3N2: 2.404、B/山形系統: 2.961、B/ビクトリア系統: 3.521であった。
- The seroconversion rate in HI antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 63.38%, A/H3N2 63.38%, B/Yamagata 47.89%, B/Victoria 56.34%.
- The GMT ratio in HI antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 8.608, A/H3N2 5.854, B/Yamagata 4.272, B/Victoria 4.934.
- The seroconversion rate in SRH antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 69.01%, A/H3N2 70.42%, B/Yamagata 70.42%, B/Victoria 81.69.
- The GMT ratio in SRH antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 2.838, A/H3N2 2.404, B/Yamagata 2.961, B/Victoria 3.521.
簡潔な要約brief summary 3歳以上13歳未満の健康小児を対象として、HA含量として1株当たり15μgの4価VN-100を2回皮内接種した結果、HI抗体価の抗体保有率はいずれの株でも良好な免疫原性が確認された。安全性に関しては、重篤な有害事象は認められず、安全性に重大な問題はないと考えた。 As a result of quadrivalent VN-100 in healthy children 3 to 13 years of age, the HI antibody titer was confirmed to have good immunogenicity in any strain. There were no serious AEs, and there were no serious safety issues.
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