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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/07/03
最新掲載日last update posted date 2014/07/07
初回登録日first registered date 2012/05/29
初回掲載日first posted date 2012/05/30
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/07/03
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/07/07
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/07/03 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/07/03 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/07/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/12/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/12/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/06/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/06/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/05/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/05/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121844
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DR-3355注射剤の外科感染症を対象とした臨床試験(第3相) Phase III clinical study of DR-3355 injection in patients with surgical infection.
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DR-3355inj DR-3355inj
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material levofloxacin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 624 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 500 mg 1日1回点滴静注 Once daily, intravenous administration of 500 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/06/01 ~ 2013/12/31
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 外科感染症患者を対象としたオープン試験によって、DR-3355注射剤500 mgを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する。併せてDR-3355注射剤からレボフロキサシン経口剤へのスイッチ療法の有用性についても検討する。 The aim of this open-labeled study is to evaluate efficacy and safety of DR-3355 injection at a dose of 500 mg once-daily in patients with surgical infection. Additionally, the efficacy and the safety are evaluated after switching from DR-3355 injection to levofloxacin oral agent.
試験のデザインstudy design 多施設共同オープンラベル試験 Open-label, multicenter study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1)同意取得時点の年齢が満20歳以上の患者
2)入院患者
3)注射剤での治療が必要な患者
4)治験薬投与開始前に以下の疾患ごとの基準を満たし、治験薬投与開始前もしくは治験薬投与開始後24時間以内に細菌学的評価のための検体が採取可能と判断された患者
<外傷・熱傷及び手術創等の二次感染>
i)及びii)を認める初回治療患者
i)全身的な炎症所見(発熱、白血球数増加、核左方移動、CRP増加、脈拍数増加、又は呼吸回数増加)のうちいずれかを認めるもの
ii)局所所見(発赤、自発痛/圧痛、波動、局所熱感、腫脹/硬結、又は排膿/浸出液)のうち2項目以上を認めるもの
<胆道感染症>
i)、ii)のいずれか及びiii)を満たし、かつ以下の急性胆嚢炎あるいは急性胆管炎の基準を満たす初回治療患者
i)手術又は感染部位の経皮的ドレナージ、胆嚢・胆管(胆道)ドレナージなどが計画又は既に実施された患者
ii)術後及びドレナージ後の感染においては、i)に加え、留置されたドレーンから胆汁、膿性排液などが確認された患者
iii)消化管の機能不全(悪心・嘔吐、腸雑音減少、腸管ガスの排出障害、腸閉塞症状のいずれか)を認める患者
≪急性胆嚢炎≫
i)のいずれかを満たし、ii)のいずれかを認め、iii)を認める患者
i)発熱、白血球数増加、又はCRP増加
ii)右季肋部痛(心窩部痛)、圧痛、筋性防御、又はMurphy sign
iii)急性胆嚢炎の特徴的画像検査所見
≪急性胆管炎≫
i)のすべてを満たす患者、又はi)のいずれかとii)のすべてを満たす患者
i)発熱、腹痛(右季肋部痛(心窩部痛)又は上腹部痛)、黄疸
ii)
・ALP又はγ-GTの増加
・白血球数増加又はCRP増加
・画像診断にて胆管拡張、狭窄、又は結石を認める
1) Patients with age of 20 or older at the time of obtaining informed consents
2) Inpatients
3) Patients who need the treatment using injection
4) Patients who satisfied the below criteria at the start of therapy, Fever, increased WBC count, marked left shift, increased CRP level, increased pulse rate, or increased respiration rate
Local findings
Redness, spontaneous pain/tenderness, pulsation, local warmth, swelling/induration, or discharge of pus/effusion
<Biliary infection>
Patients who satisfied No. or 2, and 3, and below criteria of acute cholecystitis or cholangitis, and receive initial treatment this time
1. Patients scheduled for surgery, percutaneous drainage, or biliary drainage, or done.
2. Patients confirmed bile or purulent fluid from indwelling drain
3. Malfunctioning gastrointestinal tract (ex. nausea/vomiting, hypoactive bowel sound, obstruction to the discharge of intestinal tract gas, symptoms of ileus)
<<Acute cholecystitis>>
At least one item in A, one or more item in B, and C
A) Fever, increased WBC count, increased CRP level
B) RUQ mass/pain/tenderness or Murphy's sign
C) Imaging findings characteristic of acute cholecystitis
<<Acute cholangitis>>
All items in A, or at least one item in A and all items in B
A) Fever, abdominal pain (RUQ or upper abdominal), jaundice
B) Increased serum ALP, or gamma-GT levels; increased WBC count, or increased CRP level; biliary dilatation, or evidence of an etiology (stricture, stone, etc) on imaging findings
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーや重篤な副作用の既往を有する患者
2)てんかんの既往歴、痙攣、意識障害などの重篤な中枢神経障害を有する患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
4)重度の肝機能障害、腎機能障害、又は心機能障害を有する患者
5)試験の安全な遂行又は効果の妥当な判定に影響を与える重症あるいは予後不良と考えられる基礎疾患・合併症を有する患者
6)集中治療室管理もしくは人工呼吸器装着を必要とする重篤な患者、又は症状が極めて重症で予後不良と考えられる患者(感染症が極めて重篤で治験薬の臨床評価に適さない場合、治験期間中の生存が期待できない患者、ショック、意識障害、多臓器不全の患者)
7)本治験の併用禁止薬の投与及び併用禁止療法を必要とする患者
8)今回の感染症に対して治験薬投与開始前7日以内にレボフロキサシン又はアジスロマイシンの投与を受けた患者
9)治験薬投与開始前7日以内にLVFX及びAZM以外の抗菌薬(今回の感染症に影響を及ぼさない局所投与は除く)が投与された患者、ただし、登録前に手術が行われた場合は、予防的投与として抗菌薬が手術当日を含め3日間以内投与された患者は可とする、また、ドレナージなどの処置後に登録された場合、処置時に抗菌薬を1回だけ使用した患者は可とする、さらに、治験薬投与開始前24時間以内にLVFX及びAZM以外の抗菌薬が1回だけ投与された患者は可とする
10)外科的処置のみにより治癒する可能性が高い患者
11)外科的処置により、治験開始時に既に症状が改善しつつある患者
12)治験開始前からDR-3355に非感受性の微生物(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、レボフロキサシン耐性大腸菌、真菌、又はウイルス等)による感染症であることが明らかである患者
13)外傷・熱傷及び手術創等の二次感染では、骨髄炎、感染性関節炎を合併している患者、異物又は人工物感染で原因となる異物又は人工物が抜去/除去されない患者、あるいは多発性感染性潰瘍の患者、熱傷の場合は全体表面積の10%を超える3度熱傷感染の患者
14)本治験前30日以内に他の治験に組み入れられた患者
15)過去にDR-3355注射剤の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
16)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した者
1) Patients with a history of allergy/adverse effect to quinolone antibacterial agents.
2) Patients with a history of seizure/epilepsy.
3) Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant.
4) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, or cardiac impairment.
5) Patients with disease which is difficult in judgment of the efficacy and the safety of the study drug (including patients suffering from cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
6) Patients with severe disease required ICU care or mechanical ventilator.
7) Patients required prohibited concomitant medications or treatments in this study.
8) Patients received levofloxacin or azithromycin within seven days prior to the test drug.
9) Patients received other antibacterial agents (except levofloxacin or azithromycin) within seven days prior to the test drug, however patients received antibacterials as the prophylactic drug within 3 days (including the day of operation) or once (at the time of drainage) are permitted. Furthermore, patients received antibacterials only once within 24 hours prior to the test drug are permitted.
10) Patients who resolve only with surgery.
11) Patients showing apparent improvement of symptoms/clinical findings by surgery.
12) Patients with infection by non-susceptible microbes to DR-3355 (ex. MRSA, levofloxacin resistant Escherichia coli, fungi, or virus).
13) Patients with osteomyelitis or infectious arthritis, patients with infection involving a foreign or artifactitious body who cannot remove the foreign or artifactitious body, patients with multiple infectious ulcer, patients with third-degree burn covering more than 10% of the body surface area.
14) Patients who attended any other clinical trial within 30 days prior to this trial.
15) Patients who attended clinical trial of DR-3355 injection in the past and received the drug.
16) Other patients judged to be inappropriate by the attending physician.
疾患名health condition or problem studied 外科感染症 Surgical infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
治癒判定時臨床効果
感染症診断名別の有効率の点推定値及び両側95%信頼区間を算出する。
Clinical efficacy at the test of cure
The point estimate of the efficacy rate and the two-sided 95%
confidence interval are calculated by diagnosis.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
1) 治癒判定時細菌学的効果
2) 治療終了時の臨床効果及び細菌学的効果
3) 注射剤投与終了/中止時の臨床効果及び細菌学的効果

1) 治癒判定時細菌学的効果
2) 治療終了時の臨床効果及び細菌学的効果
3) 注射剤投与終了/中止時の臨床効果及び細菌学的効果
1) Bacteriological efficacy at the test of cure
2) Clinical efficacy and bacteriological efficacy at the end of treatment
3) Clinical efficacy and bacteriological efficacy at the end of injection's treatment

The point estimate of the efficacy rate and the two-sided 95% confidence interval are calculated by diagnosis.
試験実施施設examination facility 日本国内の9施設 9 study sites in Japan
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Study Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140502
試験の名称scientific title DR-3355注射剤の外科感染症を対象とした臨床試験(第III相) Phase III clinical study of DR-3355 injection in patients with surgical infection
商品名brand name クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL・クラビット点滴静注500mg/20mL CRAVIT INTRAVENOUS DRIP INFUSION
治験成分記号trial code DR-3355 DR-3355
一般名generic name レボフロキサシン水和物注 levofloxacin
対象疾患indication 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性胆嚢炎、急性胆管炎 1) Secondary infection after injury, burn, or operation, 2) acute cholecystitis, 3) acute cholangitis
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 624 624
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-121844
ファイル種別 WORD WORD
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