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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/07/17
最新掲載日last update posted date 2019/07/17
初回登録日first registered date 2010/09/02
初回掲載日first posted date 2010/09/07
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/07/17
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/07/17
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/07/17 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/06/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/06/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2013/03/13
2012/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2013/03/13
2011/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/09/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/09/02 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101263
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title メトトレキサート(MTX)治療中の関節リウマチ患者を対象としたAMG 162(デノスマブ)の用量反応試験(第II相) A Dose-response Study of AMG 162 (Denosumab) in Patients with Rheumatoid Arthritis on Methotrexate (MTX) to Validate Inhibitory Effect on Bone Erosion (Phase II)
簡易な試験の名称public title DRIVE DRIVE

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AMG 162 AMG 162
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Denosumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AMG 162 60mg 6ヵ月に1回皮下投与/3ヵ月に1回皮下投与/2ヵ月に1回皮下投与 AMG 162 60 mg administered subcutaneously - Every 6 months/ Every 3 months/ Every 2 months
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボ製剤を皮下投与 Subcutaneously for placebo

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2010/10/29
予定試験期間expected duration of study 2010/08/01 ~ 2013/04/01
目標症例数target sample size 320
試験の概要brief summary MTX治療中の関節リウマチ患者を対象として、AMG 162 60mgを6ヵ月に1回、3ヵ月に1回、又は2ヵ月に1回、12ヵ月間皮下投与したときの骨びらんスコアを指標とした用量反応性及び安全性を、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。 To evaluate the dose response based on bone erosion scores and safety of AMG 162 administered subcutaneously at a dose of 60 mg every 6, 3, or 2 months for 12 months to rheumatoid arthritis patients on MTX, in a placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group study.
試験のデザインstudy design ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・米国リウマチ学会(ACR)の関節リウマチ分類基準(1987年改訂)によって関節リウマチと診断された患者 -Ambulatory outpatients who are diagnosed with rheumatoid arthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis classification (1987 revision)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ACR機能分類改訂版(1991年)によりClass IVに分類された患者 -Functional class IV according by the ACR revised classification (1991)
疾患名health condition or problem studied 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
Erosion Score(骨びらんスコア)
modified Sharp法
Erosion Score
modified Sharp
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
1:Total Sharp Score(骨びらんスコア+関節裂隙狭小化スコア、Joint Space Narrowing score(関節裂隙狭小化スコア)
2:BMD(骨密度)
3:PK(血清AMG 162濃度)

1:modified Sharp法
2:DXA法
1:Total Sharp Score,Joint Space Narrowing score
2:Bone Mineral Density
3:Pharmacokinetics (Serum AMG 162 concentration)

1:modified Sharp
2:DXA
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2012/10/03

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2010/09/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 関節リウマチ患者におけるAMG 162の用量反応性及び安全性を検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the dose response and safety of AMG 162 administered subcutaneously to rheumatoid arthritis patients.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2015/11/19
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://ard.bmj.com/content/75/6/983.long
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics FAS(340名)では、女性78.2%、男性21.8%、年齢の平均値(標準偏差)は54.5(10.92)歳、身長は158.20(7.261)cm、体重は56.80(10.658)kg、リウマチ罹患期間は2.25(1.326)年、MTXの週間投与量は8.05(2.007)mg、ベースライン時のRF 陽性68.2%、陰性31.8%、ベースライン時の副腎皮質ホルモン使用あり43.2%、なし 56.8%、骨粗鬆症の合併あり16.8%、なし83.2%であった。
ベースライン時のRF陽性/陰性及び副腎皮質ホルモン使用の有無による層別割付をしており、層別因子ではない性別、年齢、骨粗鬆症の合併でインバランスの傾向がみられ、プラセボ群で女性、高齢者が多い傾向がみられた。その他の項目では、投与群間に大きな偏りはなかった
The FAS (340 subjects) were female subjects 78.2%, male subjects 21.8%, mean age (standard deviation) 54.5 (10.92) years, height 158.20 (7.261) cm, body weight 56.80 (10.658) kg, duration of RA 2.25 (1.326) years, weekly MTX dose 8.05 (2.007) mg, baseline RF positive 68.2%, baseline RF negative 31.8%, baseline use of corticosteroids 43.2%, no baseline use of corticosteroids 56.8%, presence of concurrent osteoporosis 16.8%, and absence of concurrent osteoporosis 83.2%.
Subjects were stratified at randomization according to baseline RF positive/negative and baseline use of corticosteroids. Sex, age, and concurrent osteoporosis, which were not stratification factors, appeared to be unbalanced, and the proportion of female and elderly subjects tended to be high in the placebo group. No significant imbalance was noted between the treatment groups in other items.
実際の症例数actual enrolled number 346
試験の対象者のフローparticipant flow 350名を無作為化し(プラセボ群88名、デノスマブ60 mg Q6M群87名、Q3M群87名、Q2M群88名)、そのうち346名に治験薬を投与した(プラセボ群88名、Q6M群86名、Q3M群85名、Q2M群87名)。35名が治験を中止し、311名が治験を完了した(プラセボ群82名、Q6M群78名、Q3M群72名、Q2M群79名) A total of 350 subjects were randomized (placebo group: 88 subjects, denosumab 60 mg Q6M group: 87 subjects, Q3M group: 87 subjects, Q2M group: 88 subjects), and 346 subjects of them received the study drug (placebo group: 88 subjects, Q6M group: 86 subjects, Q3M group: 85 subjects, Q2M group: 87 subjects). A total of 35 subjects discontinued the study, and 311 subjects completed the study (placebo group: 82 subjects, Q6M group: 78 subjects, Q3M group: 72 subjects, Q2M group: 79 subjects).
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現割合は、プラセボ群、Q6M群、Q3M群、Q2M群の順にそれぞれ83.0%(73/88名)、80.2%(69/86名)、76.5%(65/85名)、94.3%(82/87名)であった。また、そのうち治験薬との関連ありと判定された有害事象は、それぞれ18.2%(16/88名)、18.6%(16/86名)、14.1%(12/85名)、20.7%(18/87名)であった。死に至った有害事象はなく、重篤な有害事象はそれぞれ10.2%(9/88名)、4.7%(4/86名)、7.1%(6/85名)、9.2%(8/87名)に発現した。 The incidence of adverse events was 83.0% (73/88 subjects), 80.2% (69/86 subjects), 76.5% (65/85 subjects), and 94.3% (82/87 subjects) in the placebo, Q6M, Q3M, and Q2M groups, respectively. Of these events, the incidence of adverse events judged to be related to the study drug was 18.2% (16/88 subjects), 18.6% (16/86 subjects), 14.1% (12/85 subjects), and 20.7% (18/87 subjects), respectively. No fatal adverse events occurred. The incidence of serious adverse events was 10.2% (9/88 subjects), 4.7% (4/86 subjects), 7.1% (6/85 subjects), and 9.2% (8/87 subjects) in the placebo, Q6M, Q3M, and Q2M groups, respectively.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 12ヵ月時の骨びらんスコアのベースラインからの変化量の算術平均値(標準偏差)は、プラセボ群、Q6M群、Q3M群、Q2M群の順に、それぞれ0.990(2.6872)、0.269(0.9800)、0.140(0.5345)、0.085(1.5204)であり、AMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な低下を示した(Q6M群: P = 0.0082、Q3M群: P = 0.0036、Q2M群:P < 0.0001)。 The arithmetic mean (standard deviation) of changes in bone erosion score from baseline at Month 12 (which was the primary endpoint) was 0.990 (2.6872), 0.269 (0.9800), 0.140 (0.5345), and 0.085 (1.5204) in the placebo, Q6M, Q3M, and Q2M groups, respectively. (Q6M group: P = 0.0082, Q3M group: P = 0.0036, Q2M group: P < 0.0001).
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 骨びらんスコアは、6ヵ月時でもAMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な低下を示した。
JSNスコアの6及び12ヵ月時のベースラインからの変化量は、AMG 162のいずれの投与群でもプラセボ群との差は認められず、AMG 162投与によりJSNスコアに悪影響を及ぼさないものと推察された。
TSSのベースラインからの変化量は、12ヵ月時ではAMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な低下を示した。また、6ヵ月時においてもQ2M群ではプラセボ群と比較して有意な低下を示した。
骨びらんスコア、JSNスコア、及びTSSの進行の有無についても、上記を支持する結果が得られた。

腰椎L1-L4及び大腿骨近位部のBMDのベースラインからの変化率は、AMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な増加を示した。

The bone erosion score was significantly lower in all AMG 162 groups than in the placebo group at Month 6.
No differences were observed in the change in JSN score from baseline at Months 6 and 12 between any AMG 162 group and the placebo group. Administration of AMG 162 did not have any negative impact on the JSN score.
The change in TSS from baseline at Month 12 was significantly smaller in all AMG 162 groups than in the placebo group. At Month 6, the change was significantly smaller in the Q2M group than in the placebo group.
Results supporting the above data were obtained as to the progression of the bone erosion score, JSN score, and TSS.

The percent change from baseline in the BMD of lumbar spine L1 to L4 and total hip showed a significant increase in all AMG 162 groups compared with that in the placebo group.
簡潔な要約brief summary MTX治療中の関節リウマチ患者を対象としてプラセボを対照にAMG 162 60 mg を12ヵ月間皮下投与したとき、AMG 162投与群では、プラセボ群と比較して有意な骨びらん進展抑制効果を示し、その治療効果はQ2M群、Q3M群、Q6M群の順に大きかった。
安全性では、AMG 162 60 mgのQ6M、Q3M、Q2M のいずれの用法用量においても忍容性が確認された。
In a placebo-controlled study, AMG 162 60 mg was subcutaneously administered for 12 months in RA patients on MTX therapy. AMG 162 showed a significant inhibitory effect on progression of bone erosion compared with that of placebo, and the change in bone erosion score were the smallest in the Q2M group, followed by the Q3M and Q6M groups.
In the safety assessment, AMG 162 60 mg was well tolerated in the Q6M, Q3M and Q2M regimens.
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