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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2011/08/01
最新掲載日last update posted date 2011/08/01
初回登録日first registered date 2005/09/09
初回掲載日first posted date 2005/09/13
結果概要初回登録日first registered date for the result 2009/10/05
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2009/10/05
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2011/08/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/08/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/10/05 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2009/10/05 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2007/04/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2006/12/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2006/12/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2005/12/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2005/12/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2005/09/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-050083
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1 と S-1/CPT-11併用の第3相試験 A randomized phase III trial of S-1 versus S-1 plus irinotecan in advanced gastric cancer.
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. イリノテカン | ティーエスワン Irinotecan and S-1
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material イリノテカン:注射、ティーエスワン:経口 Irinotecan: injection, S-1: oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、全生存期間を主要評価項目として、S-1単独療法に対するS-1/CPT-11併用療法の優越性の検証を行う。 Randomized phase III trial to compare the overall survival of S-1 alone to that of irinotecan plus S-1 in patients with advanced gastric cancer.
試験のデザインstudy design オープンラベルによる多施設共同第3相臨床試験 Randomized, open-label, multicenter phase III study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 組織診、細胞診で胃癌であることが確認された症例
根治切除不能または再発胃癌の症例
前治療として、放射線療法または化学療法が施行されていない症例
年齢が20歳以上75歳以下の症例
PS:ECOG 0-2
Histologically confirmed unresectable or relapsed gastric cancer
Neither prior chemotherapy nor prior radiotherapy
Age between 20 and 75 years old
ECOG Performance Status: 0-2
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 切除不能進行・再発胃癌 Advanced gastric cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
全生存期間
Overall survival
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬品部応用開発課 Post Marketing Development, Pharmaceutical Development
連絡先住所address 03-5550-8962 +81-3-5550-8962
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験のフェーズ:フェーズ3(第3相臨床試験)
本試験は、株式会社ヤクルト本社と第一三共株式会社の共同で実施している。

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Study phase : phase 3
The study is executed jointly of Yakult Honsha Co.,Ltd. and DAIICHI SANKYO Co.,Ltd..

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : End
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R090073
試験の名称scientific title 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1 と S-1/CPT-11併用の第3相試験 A randomized phase III trial of S-1 versus S-1 plus irinotecan in advanced gastric cancer.
商品名brand name カンプト注/トポテシン注| ティーエスワン CAMPTO/Topotecin |TS-1 capsule
治験成分記号trial code
一般名generic name イリノテカン | ティーエスワン Irinotecan and S-1
対象疾患indication 切除不能進行・再発胃癌 Unresectable or recurrent gastric cancer
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 424 424
試験実施者primary sponsor 株式会社ヤクルト本社 第一三共株式会社 Yakult Honsha Co., Ltd. ,DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-050083
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