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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/01/20
最新掲載日last update posted date 2016/01/21
初回登録日first registered date 2005/10/12
初回掲載日first posted date 2005/10/14
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/01/15
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/01/19
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/01/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/01/15 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/01/15 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2010/06/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/06/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2008/06/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2008/06/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2007/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2007/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2006/04/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2006/04/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2005/10/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2005/10/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-050146
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title TA-650の関節リウマチを対象とした増量試験 Clinical Study to assess the efficacy and safety of increased dose of TA-650 in patients with Rheumatoid Arthritis
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TA-650(インフリキシマブ) TA-650 (Infliximab)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 Intravenous drip infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary メトトレキサートで効果不十分な関節リウマチ患者を対象に,TA-650を0週,2週,6週に3 mg/kg投与し,14週からは3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kgのいずれかを8週間隔で46週まで投与した場合のTA-650の有効性,安全性及び薬物動態について比較検討する。 The double-blind study is conducted to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of maintenance treatment with 3mg/kg, 6mg/kg or 10mg/kg of TA-650 in combination with methotrexate after three infusions (weeks-0, 2, 6) of 3mg/kg in Rheumatoid Arthritis showing an insufficient response to methotrexate.
試験のデザインstudy design 二重盲検並行群間比較 A multi-center, double-blind, parallel-group comparative clinical study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 「選択基準」
メトトレキサートに効果不十分な関節リウマチ患者,20歳以上75歳以下の男女
「除外基準」
過去にインフリキシマブの投与を受けた患者,登録前6ヶ月以内に入院が必要となる重篤な感染症の既往のある患者,活動性結核を合併している患者,悪性腫瘍を合併している患者又は登録前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者

[Inclusion criteria]
Patients with active Rheumatoid Arthritis in spite of treatment with methotrexate, 20 to 75 years of age, males and females.
[Exclusion criteria]
Patients who have received infliximab in the past, have a history of serious infection which caused hospitalization within 6 months before the registration, have an active tuberculosis, have a complication or a history of malignancy within 5 years before the registration.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性(症状改善,関節X線評価),安全性および薬物動態
Efficacy (clinical response, joint X-ray), Safety and Pharmacokinetics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験問合せ窓口 Clinical Trials Information Desk
連絡先住所address cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name レミケード点滴静注用100 添付文書情報 REMICADE for I.V. Infusion 100, Package Insert Information (in Japanese).
URL http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/400315_2399402F1026_1_36 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/400315_2399402F1026_1_36
上記情報の簡易的な説明brief description 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ 添付文書情報 Pharmaceuticals and Medical Device Agency Home Page, Package Insert Information.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name レミケード点滴静注用100 審査報告書 REMICADE for I.V. Infusion 100, Review report (in Japanese)
URL http://www.pmda.go.jp/drugs/2009/P200900036/400315000_21400AMY00013_A100_2.pdf http://www.pmda.go.jp/drugs/2009/P200900036/400315000_21400AMY00013_A100_2.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ 審査報告書(平成21年7月) Pharmaceuticals and Medical Device Agency Home Page, Approval Information, Agent approved in July 2009.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name レミケード点滴静注用100 新薬承認情報集(申請資料概要) Pharmaceuticals and Medical Device Agency Home Page, Brief summary of application document (in Japanese).
URL http://www.pmda.go.jp/drugs/2009/P200900036/index.html http://www.pmda.go.jp/drugs/2009/P200900036/index.html
上記情報の簡易的な説明brief description 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ 申請資料概要(平成21年7月) Pharmaceuticals and Medical Device Agency Home Page, Approval Information, Agent approved in July 2009.

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150657
試験の名称scientific title TA-650の関節リウマチを対象とした増量試験 Clinical Study to assess the efficacy and safety of increased dose of TA-650 in patients with Rheumatoid Arthritis
商品名brand name レミケード点滴静注用100 REMICADE
治験成分記号trial code TA-650-13 TA-650-13
一般名generic name インフリキシマブ Infliximab
対象疾患indication 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
症状名symptom 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
薬効分類therapeutic category 239 239
試験実施者primary sponsor 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma
JapicCTI-No. JapicCTI-050146
ファイル種別 WORD WORD
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