更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2015/01/05 | ||
最新掲載日last update posted date | 2015/01/06 | ||
初回登録日first registered date | 2006/01/25 | ||
初回掲載日first posted date | 2006/01/31 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2015/01/05 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2015/01/06 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2015/01/05 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2015/01/05 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2013/04/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/04/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2012/01/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2007/04/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2006/12/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2006/12/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2006/01/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2006/01/25 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-060202 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV(FOLFIRI)療法と CPT-11+TS-1(IRIS)療法の第2/3相臨床試験 | Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | 塩酸イリノテカン | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 | フルオロウラシル注射液 | レボホリナートカルシウム注射剤 | Irinotecan hydrochloride | Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium | Fluorouracil | Levofolinate Calcium | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 42- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 塩酸イリノテカン:注射、フルオロウラシル:注射、レボホリナートカルシウム:注射、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤:経口 | Irinotecan hydrochloride : injection, Fluorouracil : injection, Levofolinate Calcium : injection, Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium capsule : oral | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ2・3 / phase2・3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | ~ | ||
目標症例数target sample size | |||
試験の概要brief summary | 切除不能大腸癌の二次治療例を対象に、無増悪生存期間を主要評価項目として、FOLFIRI療法を対照にIRIS療法の非劣性の検証を行う。 | This study is designed as Phase II/III. Phase II is aimed to evaluate safety and efficacy of IRIS, and feasibility of FOLFIRI. Phase III is aimed to verify inferiority of the progression free survival of IRIS in comparison with FOLFIRI. | |
試験のデザインstudy design | オープンラベルによる多施設共同第2/3相臨床試験 | Open label, multicenter phase 2 / 3 study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 組織学的に大腸癌と診断された症例
原発巣が切除不能か、遠隔転移の1つ以上が切除不能である症例 切除不能大腸癌に対して初回化学療法を受けた症例 年齢が20歳以上75歳以下の症例 ECOG PS:0-1 |
Histologically confirmed colorectal cancer
Locally advanced and/or metastatic colorectal cancer Have prior chemotherapy as first line treatment Age 20 to 75 Performance status 0 or 1 (ECOG) |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 75 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | |||
疾患名health condition or problem studied | 切除不能大腸癌二次治療例 | Unresectable Colorectal Cancer | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
無増悪生存期間 |
Progression free survival |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 大鵬薬品工業株式会社、第一三共株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Strategic R&D Planning Dept. | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | toiawase@taiho.co.jp | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 大鵬薬品工業株式会社 | DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 研開企画部 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | toiawase@taiho.co.jp | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験のフェーズ:フェーズ2/3(第2/3相臨床試験)
本試験は、大鵬薬品工業株式会社と第一三共株式会社の共同で実施している。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT00284258 |
Study phase : Phase 2/3
The study is executed jointly of Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. and DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.. Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : End Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00284258 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R150656 | ||
試験の名称scientific title | 切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV(FOLFIRI)療法と CPT-11+TS-1(IRIS)療法の第2/3相臨床試験 | Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer | |
商品名brand name | ティーエスワン、トポテシン | ||
治験成分記号trial code | |||
一般名generic name | 塩酸イリノテカン | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 | フルオロウラシル注射液 | レボホリナートカルシウム注射剤 | Irinotecan hydrochloride | Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium | Fluorouracil | Levofolinate Calcium | |
対象疾患indication | 切除不能大腸癌二次治療例 | Unresectable Colorectal Cancer | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 42 | 42- | |
試験実施者primary sponsor | 大鵬薬品工業株式会社、第一三共株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. DAIICHISANKYO Co., Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-060202 | ||
ファイル種別 | |||
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