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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/01/05
最新掲載日last update posted date 2015/01/06
初回登録日first registered date 2006/01/25
初回掲載日first posted date 2006/01/31
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/01/05
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/01/06
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/01/05 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/01/05 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2013/04/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/04/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/01/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2007/04/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2006/12/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2006/12/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2006/01/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2006/01/25 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-060202
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV(FOLFIRI)療法と CPT-11+TS-1(IRIS)療法の第2/3相臨床試験 Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 塩酸イリノテカン | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 | フルオロウラシル注射液 | レボホリナートカルシウム注射剤 Irinotecan hydrochloride | Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium | Fluorouracil | Levofolinate Calcium
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 塩酸イリノテカン:注射、フルオロウラシル:注射、レボホリナートカルシウム:注射、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤:経口 Irinotecan hydrochloride : injection, Fluorouracil : injection, Levofolinate Calcium : injection, Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium capsule : oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 切除不能大腸癌の二次治療例を対象に、無増悪生存期間を主要評価項目として、FOLFIRI療法を対照にIRIS療法の非劣性の検証を行う。 This study is designed as Phase II/III. Phase II is aimed to evaluate safety and efficacy of IRIS, and feasibility of FOLFIRI. Phase III is aimed to verify inferiority of the progression free survival of IRIS in comparison with FOLFIRI.
試験のデザインstudy design オープンラベルによる多施設共同第2/3相臨床試験 Open label, multicenter phase 2 / 3 study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 組織学的に大腸癌と診断された症例
原発巣が切除不能か、遠隔転移の1つ以上が切除不能である症例
切除不能大腸癌に対して初回化学療法を受けた症例
年齢が20歳以上75歳以下の症例
ECOG PS:0-1
Histologically confirmed colorectal cancer
Locally advanced and/or metastatic colorectal cancer
Have prior chemotherapy as first line treatment
Age 20 to 75
Performance status 0 or 1 (ECOG)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 切除不能大腸癌二次治療例 Unresectable Colorectal Cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
Progression free survival
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Strategic R&D Planning Dept.
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研開企画部 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験のフェーズ:フェーズ2/3(第2/3相臨床試験)
本試験は、大鵬薬品工業株式会社と第一三共株式会社の共同で実施している。

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT00284258
Study phase : Phase 2/3
The study is executed jointly of Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. and DAIICHI SANKYO Co.,Ltd..

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : End
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT00284258
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150656
試験の名称scientific title 切除不能大腸癌の二次治療例に対するCPT-11+5-FU+l-LV(FOLFIRI)療法と CPT-11+TS-1(IRIS)療法の第2/3相臨床試験 Phase II/III Trial of CPT-11/5-FU/l-LV (FOLFIRI) Versus CPT-11/TS-1 (IRIS) as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
商品名brand name ティーエスワン、トポテシン
治験成分記号trial code
一般名generic name 塩酸イリノテカン | テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 | フルオロウラシル注射液 | レボホリナートカルシウム注射剤 Irinotecan hydrochloride | Tegafur/Gimeracil/ Oteracil Potassium | Fluorouracil | Levofolinate Calcium
対象疾患indication 切除不能大腸癌二次治療例 Unresectable Colorectal Cancer
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 42 42-
試験実施者primary sponsor 大鵬薬品工業株式会社、第一三共株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. DAIICHISANKYO Co., Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-060202
ファイル種別 PDF PDF
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