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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/04/10
最新掲載日last update posted date 2013/04/15
初回登録日first registered date 2008/02/27
初回掲載日first posted date 2008/02/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/04/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/01/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/01/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/03/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/03/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/06/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/06/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2008/02/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2008/02/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-080534
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title メバロチン特定使用成績調査(APPROACH-J Study) Affirmation of Primary prevention with Pravastatin in Reduction of Occlusive Atherosclerotic Complications in Hypercholesterolemia -Japan study
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. メバロチン(プラバスタチン ナトリウム) Mevalotin (Pravastatin Sodium)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 218 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2008/02/01 ~ 2011/01/31
目標症例数target sample size 5000
試験の概要brief summary 日本における高脂血症患者の脂質のコントロールと血管系疾患イベントの発症頻度との関連を検討する。 The aim of this study is to determine the relation between control of serum LDL-cholesterol and incidence of cardiovascular events in hypercholesterolemia patients on primary prevention in Japan.
試験のデザインstudy design 1群コホート Single Group Cohort
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria メバロチン投与中の外来患者、同意取得、2年間観察可能、男性20歳以上、女性55歳以上もしくは閉経後、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版で一次予防の高リスク群と判定
Hypercholesterolemia, under a Mevalotin treatment, outpatient, consenting patient, 2-years follow-up available, men aging >= 20, women aging >= 55 or after menopause, defined as a high risk group on primary prevention by JAS guideline 2007.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 血管系疾患(心筋梗塞、不安定狭心症、CABG/PCI、脳卒中(除くTIA)、閉塞性動脈硬化症の既往・合併、重篤な不整脈、家族性高コレステロール血症、血圧・血糖コントロール不良、重篤な肝機能障害・腎機能障害、悪性新生物などの重篤な疾患合併、プラバスタチン投与禁忌 A history of cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, stroke (excluding TIA), CABG/PCI, arteriosclerosis obliterans) before registration.
A diagnosis severe arrhythmia, familial hypercholesterolemia, uncontrolled hypertension or diabetes mellitus, severe liver or renal disease, current diagnosis of severe disease (ex. malignancy), contraindicated to pravastatin.
疾患名health condition or problem studied 高脂血症 Hypercholesterolemia
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Development of cardiovascular events (myocardial infarction, unstable angina required hospitalization, CABG/PCI, stroke (excluding TIA), arteriosclerosis obliterans, and sudden and unexpected death related cardiovascular disease.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for clinical trial information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験のフェーズ:特定使用成績調査

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : その他
Study phase : Special Survey

Region : Japan
Objectives of the study : Prevention
Study status : Other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: