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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/07/28
最新掲載日last update posted date 2016/07/29
初回登録日first registered date 2009/03/18
初回掲載日first posted date 2009/01/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/07/28 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2012/05/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2011/03/22 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2009/08/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2009/03/18 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090722
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍（GIST）を有する成人患者を対象にニロチニブとイマチニブの有効性及び安全性を比較するランダム化，非盲検，多施設共同，第III相臨床試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニロチニブ (AMN107)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日2回400mg 経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material イマチニブ (STI571)
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回400mg (1日2回800mgの場合あり)　経口投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2009/03/01 ～ 2021/05/01
目標症例数target sample size 736
試験の概要brief summary 本治験は，ニロチニブとイマチニブの有効性及び安全性を比較するランダム化，非盲検，多施設共同，2群間比較，第III相臨床試験である。
試験のデザインstudy design ランダム化，非盲検，2群間比較，多施設共同
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1．切除不能又は転移性GISTと診断されており以下のいずれかを満たす患者：
・イマチニブ又は研究的治療（例：スニチニブ）による治療経験がない。注：新規診断例は，治験開始を待っている間に疾患管理のために14日間以内のイマチニブの投与を許容する。
・イマチニブによる術後補助療法終了から6ヵ月以上が経過してから再発し，なおかつイマチニブの投与中止後に他の研究的治療（例：スニチニブ）を受けていない。
2．CT又はMRIを用いた評価で，測定可能病変を1つ以上有する患者。
3．Performance Statusが0～2の患者。
4．臓器機能、電解質及び骨髄機能が適切な患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1．ニロチニブあるいは他のチロシンキナーゼ阻害薬（術後補助療法としてのイマチニブを除く）又は分子標的薬剤の投与経験のある患者。
2．イマチニブによる術後補助療法中にPDとなった患者。
3．悪性腫瘍を有する又は既往のある患者（現在臨床的に重要であるか，積極的な治療を必要する場合）。
4．心機能異常を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 消化管間質腫瘍（GIST）
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
チロシンキナーゼ阻害薬による治療経験がないか，イマチニブによる術後補助療法終了後に再発した切除不能又は転移性GIST患者に対する一次治療としてのニロチニブの有効性を，PFSを指標としてイマチニブと比較する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
1．ニロチニブとイマチニブのDCRを比較する。
2．ニロチニブとイマチニブのTTFを比較する。
3．ニロチニブとイマチニブのOSを比較する。
4．ニロチニブとイマチニブのTTP，奏効率，奏効までの期間を比較し，奏効期間を評価する。
5．ニロチニブとイマチニブの安全性を比較する。

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : チロシンキナーゼ阻害薬による治療経験がないか，イマチニブによる術後補助療法終了後に再発した切除不能又は転移性GIST患者に対する一次治療としてのニロチニブの有効性を，PFSを指標としてイマチニブと比較する
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT00785785
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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