臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2011/12/28
最新掲載日last update posted date	2012/01/06
初回登録日first registered date	2009/08/20
初回掲載日first posted date	2009/08/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2011/12/28 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/12/28 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/06/14 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/06/14 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/04/21 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2010/09/10 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2010/09/10 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2009/08/20 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2009/08/20 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-090856
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		ONO-7436　第3相試験　抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験	ONO-7436 Phase 3 Study, A Multi-Center, Open Clinical Trial to Examine the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ONO-7436 for the Prevention of Cancer Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Adolescent Patients with Malignant Tumor.
簡易な試験の名称public title		ONO-7436　第3相試験	ONO-7436 Phase 3 Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	ONO-7436	ONO-7436
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	aprepitant
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	239 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	ONO-7436　1日目125mg、2日目80mg、3日目80mg　1日1回経口投与	125mg P.O. on Day1 and 80mg P.O. once daily on Day2 and 3
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2009/08/01 ～ 2011/04/01
目標症例数target sample size		22
試験の概要brief summary		12歳以上18歳以下の小児悪性腫瘍患者にONO-7436を非盲検法で3日間投与し、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対する安全性、有効性および薬物動態を検証する。	This Phase 3 study will examine the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ONO-7436 for the Prevention of Cancer Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Adolescent Patients with malignant tumor.
試験のデザインstudy design		多施設共同非盲検非対照試験	Single group, open label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		1.12歳以上18歳以下 2.シスプラチン、シクロホスファミド、カルボプラチンのいずれかを含む癌化学療法を施行する予定の悪性腫瘍患者 3.Performance Statusが0～2の患者	1.Patients with malignant tumor who are to be treated with an emetogenic chemotherapy regimen that includes either cisplatin, cyclophosphamide, or carboplatin 2.Patients whose performance status is 0 to 2
適格基準：年齢（下限）minimum age		12 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		18 歳 / year
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1.癌化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者	1.Patients will receive stem cell rescue therapy in conjunction with course of chemotherapy.
疾患名health condition or problem studied		抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐	chemotherapy-induced nausea and vomiting
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性，有効性，薬物動態	1.Safety [Time Frame: 15 days] 2.Proportion of patints with no vomiting and no use of rescue therapy(Complete Response) [Time Frame: 5 days] 3.Pharmacokinetics [Time Frame: 4 days]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名department name for contact	広報室	Public Relations
	連絡先住所address	06-6263-5670（受付時間：土・日・祝日を除く9:00-17:00）	ki.morimoto@ono.co.jp
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries		ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名department name for contact		Development Headquarters
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 予防	Region : japan Objectives of the study : Prevention
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：