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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/07/13
最新掲載日last update posted date 2016/08/10
初回登録日first registered date 2009/11/10
初回掲載日first posted date 2009/11/11
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/07/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/07/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/04/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/04/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/03/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/03/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/11/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2009/11/10 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090945
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title UGT1A1遺伝子多型に基づくCPT-11 based regimensの有効性・安全性に影響を及ぼす因子に関する検討【大腸癌 観察研究】 A prospective observational study of the efficacy and safety of CPT-11 based regimens for UGT1A1 genotype guided patients with metastatic colorectal cancer
簡易な試験の名称public title UGT1A1遺伝子多型に基づくCPT-11 based regimensの有効性・安全性に影響を及ぼす因子に関する検討【大腸癌 観察研究】 A prospective observational study of the efficacy and safety of CPT-11 based regimens for UGT1A1 genotype guided patients with metastatic colorectal cancer

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. イリノテカン塩酸塩(トポテシン点滴静注) Irinotecan hydrochloride
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 承認された用法・用量 Approved doses and schedules
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material None
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material None

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2009/10/15 ~ 2015/03/31
目標症例数target sample size 2000
試験の概要brief summary 切除不能大腸癌でFOLFIRI療法、CPT-11+TS-1併用療法、CPT-11単独療法を施行する大腸癌患者を前向きに登録し、主にUGT1A1遺伝子多型と治療効果との関連性を調べるための観察研究。 This observational study is conducted to examine the correlation between UGT1A1 genotypes and the efficacy of CPT-11 based regimens (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) for patients with metastatic colorectal cancer.
試験のデザインstudy design 前向き観察研究 Prospective, cohort
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1.切除不能結腸・直腸癌(腺癌)
2.FOLFIRI療法、CPT-11+TS-1併用療法、CPT-11単独療法施行予定(分子標的薬の併用は不問)
年齢制限なし
1. Metastatic colorectal cancer (adenocarcinoma)
2. Patients to receiving FOLFIRI, CPT-11+S-1 and CPT-11 alone therapy (with or without molecular targeted agents)
Age requirement none
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.CPT-11投与禁忌の患者
2.ECOG PS 3-4
3.術後補助化学療法としてCPT-11を使用予定の患者
4.骨盤内照射の治療歴があり、主治医が不適と判断する患者
1. Contraindications of CPT-11
2. ECOG PS 3-4
3. Patients to receiving CPT-11 as adjuvant chemotherapy
4. History of a pelvic irradiation
疾患名health condition or problem studied 切除不能大腸癌 Metastatic colorectal cancer (adenocarcinoma)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
Progression free survival
None
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率、安全性
Overall survival, Time to treatment failure, response rate, disease control rate and safety
None
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization None
研究費の名称name of research funding
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding None

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 安全管理推進部 Post-Marketing Study Department
連絡先住所address 03-6225-1047 +81-3-6225-1047
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 安全管理推進部 Post-Marketing Study Department
連絡先住所address 03-6225-1047 +81-3-6225-1047
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : UGT1A1遺伝子型がヘテロ型およびホモ型の患者にCPT-11を減量投与した場合の有効性について、野生型との非劣性を検証する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : This observational study is conducted to examine the correlation between UGT1A1 genotypes and the efficacy of CPT-11 based regimens (FOLFIRI, CPT-11+S-1, CPT-11) for patients with metastatic colorectal cancer.
Study status : End
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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