更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2016/07/28 | ||
最新掲載日last update posted date | 2016/07/29 | ||
初回登録日first registered date | 2009/12/07 | ||
初回掲載日first posted date | 2009/12/15 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2016/07/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/08/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2009/12/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-090963 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,多施設共同,第III相試験 | ||
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | RAD001/エベロリムス | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 423 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2009/07/01 ~ | ||
目標症例数target sample size | 915 | ||
試験の概要brief summary | リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較する第III相試験 | ||
試験のデザインstudy design | 補助療法、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、
並行群間、安全性/有効性 |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 主な選択基準
・初回診断時点で組織学的に第III~IV期(又はBulky病変[最長径が10 cmを超える腫瘤と定義]を伴う第II期)と確認されたDLBCL患者(初回診断時に採取された腫瘍組織及びリンパ節の病理報告書に基づいて選択基準を満たしていると判定してもよいが,中央病理判定による診断の確認用に送付する腫瘍組織[スライド又はブロック]が利用可能であること)。 ・初回診断時点でIPIが3,4又は5のpoor risk 患者。 ・年齢18歳以上。 ・R-CHOPによる第一選択治療後に改訂IWRC(Cheson et al 2007)に基づくCRが得られた患者。R-CHOP療法と放射線療法を併用していた場合は,R-CHOP療法の完了までに放射線療法が終了していれば許容する。R-CHOP療法によるCRを臨床及び画像診断による評価により確認する。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していた場合は,骨髄の確認も行う。骨髄生検に関する実施医療機関の病理報告書を使用してもよい。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していなかった場合は,R-CHOP療法後の骨髄の確認は必要ない。 ・6~8サイクルのR-CHOP療法を受けた患者。R-CHOP療法の変法(R-CHOP-14,R-CHOP-21),並びにリポソーマルドキソルビシンも許容可能とする。 ・治験薬の投与を開始する6~12週間前にR-CHOPの最後の投与を受けていること。 ・ECOG Performance Statusが0,1又は2の患者。 ・診断を確認するために,初回診断時に採取された腫瘍組織又はリンパ節の一部を提供する意思がある患者。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 主な除外基準
・R-CHOPによる第一選択治療の終了から治験組み入れまでの期間に改訂IWRC(Cheson et al 2007)による疾患の証拠が認められた患者。 ・放射線療法を実施中であるか,若しくはR-CHOP療法完了後に残存腫瘤に対して放射線療法を受けた患者。 ・mTOR阻害薬(例:シロリムス,テムシロリムス,エベロリムス)の全身投与歴がある患者。 ・中枢神経系(CNS)への浸潤を示す証拠がある患者。CNS病変を予防するために髄腔内若しくは静脈内化学療法を実施しただけの患者は治験に組み入れてもよい。 ・濾胞性リンパ腫から移行した患者。 ・遅発性の腎毒性を回避するためにibritumomab tiuxetan(Zevalin®)の投与を受けた患者。 ・3週間以内に骨髄抑制作用がある化学療法又は生物学的治療を受けた患者。 治験実施計画書に定めた,他の選択基準/除外基準が適用されることがある。 |
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疾患名health condition or problem studied | びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
無病生存期間 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
全生存期間、リンパ腫特異的生存期間 |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
連絡先住所address | 0120-003-293 | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本、韓国、米国、オーストラリア 等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT00790036 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary