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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/07/28
最新掲載日last update posted date 2016/07/29
初回登録日first registered date 2009/12/07
初回掲載日first posted date 2009/12/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/07/28 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/08/11 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2009/12/07 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090963
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第III相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RAD001／エベロリムス
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 423 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2009/07/01 ～
目標症例数target sample size 915
試験の概要brief summary リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較する第III相試験
試験のデザインstudy design 補助療法、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、
並行群間、安全性/有効性
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
・初回診断時点で組織学的に第III～IV期（又はBulky病変［最長径が10 cmを超える腫瘤と定義］を伴う第II期）と確認されたDLBCL患者（初回診断時に採取された腫瘍組織及びリンパ節の病理報告書に基づいて選択基準を満たしていると判定してもよいが，中央病理判定による診断の確認用に送付する腫瘍組織［スライド又はブロック］が利用可能であること）。
・初回診断時点でIPIが3，4又は5のpoor risk 患者。
・年齢18歳以上。
・R-CHOPによる第一選択治療後に改訂IWRC（Cheson et al 2007）に基づくCRが得られた患者。R-CHOP療法と放射線療法を併用していた場合は，R-CHOP療法の完了までに放射線療法が終了していれば許容する。R-CHOP療法によるCRを臨床及び画像診断による評価により確認する。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していた場合は，骨髄の確認も行う。骨髄生検に関する実施医療機関の病理報告書を使用してもよい。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していなかった場合は，R-CHOP療法後の骨髄の確認は必要ない。
・6～8サイクルのR-CHOP療法を受けた患者。R-CHOP療法の変法（R-CHOP-14，R-CHOP-21），並びにリポソーマルドキソルビシンも許容可能とする。
・治験薬の投与を開始する6～12週間前にR-CHOPの最後の投与を受けていること。
・ECOG Performance Statusが0，1又は2の患者。
・診断を確認するために，初回診断時に採取された腫瘍組織又はリンパ節の一部を提供する意思がある患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
・R-CHOPによる第一選択治療の終了から治験組み入れまでの期間に改訂IWRC（Cheson et al 2007）による疾患の証拠が認められた患者。
・放射線療法を実施中であるか，若しくはR-CHOP療法完了後に残存腫瘤に対して放射線療法を受けた患者。
・mTOR阻害薬（例：シロリムス，テムシロリムス，エベロリムス）の全身投与歴がある患者。
・中枢神経系（CNS）への浸潤を示す証拠がある患者。CNS病変を予防するために髄腔内若しくは静脈内化学療法を実施しただけの患者は治験に組み入れてもよい。
・濾胞性リンパ腫から移行した患者。
・遅発性の腎毒性を回避するためにibritumomab tiuxetan（Zevalin®）の投与を受けた患者。
・3週間以内に骨髄抑制作用がある化学療法又は生物学的治療を受けた患者。
治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準が適用されることがある。
疾患名health condition or problem studied びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
無病生存期間
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間、リンパ腫特異的生存期間
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、韓国、米国、オーストラリア　等
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT00790036
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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