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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/02/03
最新掲載日last update posted date 2017/02/07
初回登録日first registered date 2010/03/12
初回掲載日first posted date 2010/03/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/02/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/09/28
2015/08/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/08/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/02/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2014/03/10
2013/02/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2014/03/10
2012/04/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/04/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/07/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/07/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/04/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/03/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101073
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title StageIIIb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランンダム化比較第III相試験 Randomized phase III study of S-1/Oxaliplatin comparing Tegafur-Uracil/Leucovorin in the Adjuvant chemotherapy of Stage IIIb colorectal cancer.
簡易な試験の名称public title StageIIIb大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とSOX療法の比較試験(ACTS-CC 02) Phase III Adjuvant Chemotherapy of S-1 plus Oxaliplatin for Colorecrtal Cancer (ACTS-CC 02)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TS-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium).L-OHP (Oxaliplatin) TS-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium) L-OHP (Oxaliplatin)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material TS-1: tegafur, gimeracil, oteracil potassium , oxaliplatin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TS-1は体表面積に合わせ80~120mgをday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)経口投与し,その後7日間休薬する.L-OHPは,day1に100mg/ m2を2時間で点滴静注する.3週間を1コースとして8コース(24週間)投与する.以降は再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う. S-1 will be given twice daily in an oral dose of 80 to 120 mg according to body-surface area (after breakfast and dinner), from after dinner on day 1 to after breakfast on day 15, followed by a 7-day rest. L-OHP will be given in a dose of 100 mg/m2 as a 2-hour continuous intravenous infusion. Three weeks is defined as 1 course, and 8 courses (24 weeks) will be administered. Thereafter, patients will be followed up until confirmation of recurrence, without receiving any further treatment.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material UFT (tegafur + uracil),LV (Folic acid) UFT(tegafur + uracil) LV (Folic acid)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material UFT: tegafur, uracil LV:folic acid
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material UFTは体表面積に合わせテガフール300~600 mg相当量(300mg/m2/dayを基準)を朝・昼・夜の1日3回に分けて(起床時[午前7時],午後3時,就寝時[午後11時]を目安に約8時間毎),食事の前後1時間を避けて経口投与する.LVは,75mg/dayを1日3回に分けて,UFTと同時に経口投与する.これを28日間連日投与し,その後7日間休薬する.これを1コースとして5コース(25週間)投与する.以降は再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う. UFT will be given orally in a dose of 300 to 600 mg of tegafur per day according to body-surface area (standard dose: 300 mg/m2/day) in 3 divided doses (at approximately 8-hour intervals, i.e., on awakening [7 a.m.], at 3 p.m., and at bedtime [11 p.m.]), avoiding 1 hour before and after meals. LV will be given in an oral dose of 75 mg/day 3 times daily at the same times as UFT. UFT plus LV is given for 28 consecutive days, followed by a 7-day rest. This is defined as 1 course of treatment. A total of 5 courses will be administered. Thereafter, patients will be followed up until confirmation of recurrence, without receiving any further treatment.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/04/01 ~ 2019/09/30
目標症例数target sample size 1200
試験の概要brief summary 根治度A手術が行われた組織学的StageIIIbの結腸癌,直腸S状部(RS)癌,上部直腸(Ra)癌症例を対象とし,標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法(UFT/LV療法)に対するTS-1/Oxaliplatin療法(SOX療法)の術後補助化学療法としての有効性(優越性)をランダム化比較試験により検証する. This randomized, controlled study is designed to verify the effectiveness (superiority) of postoperative adjuvant chemotherapy of S-1/Oxaliplatin regimen(SOX regimen) compared with UFT/Leucovorin regimen(UFT/LV regimen), a standard regimen, in patients with histopathologically confirmed stage IIIb colon cancer, rectosigmoid (RS) cancer, or cancer of the rectum above the peritoneal reflection (Ra) who have undergone curability A surgery.
試験のデザインstudy design オープンラベルランダム化比較試験 Randomized, open-label, comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織学的にStageIIIbの腺癌と診断された結腸(C~S)癌,直腸S状部(RS)癌,上部直腸(Ra)癌である(虫垂癌は対象外とする).
・根治度Aの手術がなされている.
・登録時年齢が20歳以上80歳以下である.
・PS(ECOG)が0あるいは1である.
・対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない.
・経口摂取可能である.
・登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている.
・術後8週以内に治療が開始できる.
・患者本人から文書による同意が得られている.
1) A histopathologically confirmed diagnosis of stage IIIb adenocarcinoma of the colon (from the cecum to the sigmoid [C to S]), rectosigmoid (RS) cancer, or cancer of the rectum above the peritoneal reflection (Ra) (excluding cancer of the appendix).
2) Curability A surgery has been performed.
3) An age of 20 years to 80 years at enrollment.
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
5) No treatment other than surgery for the target disease.
6) Oral intake is possible.
7) Adequate major organ function on laboratory testing within 14 days before enrollment. (Testing on the same day of the week 2 weeks before enrollment is permitted.)
8) Treatment can be started within 8 weeks after surgery.
9) Written informed consent has been obtained directly from the patient.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 80 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・腫瘍下縁が腹膜反転部にかかる.
・無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌,あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌,食道癌,大腸pM癌の症例は登録可とする).
・重篤な術後合併症を有する(例えば,登録時までに回復しない重篤な術後感染症,縫合不全,消化管出血など).
・以下のいずれかの併存疾患がある.
1) コントロール不良の糖尿病
2) コントロール不良の高血圧症
3) 肝硬変、肝不全
4) 腎不全
5) 間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
6) 活動性の感染症
7) 6ヶ月以内の心不全,心筋梗塞,狭心症や著しい心電図異常
・神経障害(感覚性)を有する.
・重篤な下痢を有する.
・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する.
・フルシトシンを服用中である.
・妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性,パートナーの妊娠を希望する男性.
・精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断した.
・その他,医師が本試験の登録には不適当と判断した.
1) The inferior tumor margin involves the peritoneal reflection.
2) Active multiple cancer with a disease-free interval of less than 5 years. (Cured basal cell carcinoma or cervical cancer, or gastric cancer, esophageal cancer, or colorectal cancer invading the muscularis propria (pM) that was cured by endoscopic mucosal resection are possible.)
3) Serious postoperative complications (e.g., serious postoperative infections not cured by the time of enrollment, suture failure, and gastrointestinal bleeding).
4) Any of the following concurrent diseases
a)Poorly controlled diabetes mellitus
b)Poorly controlled hypertension
c)Liver cirrhosis or liver failure
d)Renal failure
e)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
f)Active infectious disease
g)Heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, or an markedly abnormal electrocardiogram within 6 months before enrollment
5) Neurologic (sensory) disorders
6) Serious diarrhoea
7) A history of serious drug sensitivity
8) Current treatment with flucytosine
9) Women who are pregnant or possibly pregnant, or men who want their partners to bear children
10) Difficulty to participate in clinical studies because of psychological diseases or symptoms
11) Registration in the study is considered inappropriate by the investigator.
疾患名health condition or problem studied 根治度A手術を受けたStageIIIbの大腸癌症例 Stage IIIb colorectal cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無病生存期間
Disease-free survival (DFS)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
無再発生存期間,全生存期間,安全性
Relapse-free survival(RFS), Overall survival(OS), Safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 薬剤疫学研究部 Clinical Research & Pharmacoepidemiology Dept.
連絡先住所address toiawaseCD2@taiho.co.jp toiawaseCD2@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Active, recruiting
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_08/ http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_08/
上記情報の簡易的な説明brief description TS-1 添付文書情報 TS-1 Package insert
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229100D3023_1_04/ http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229100D3023_1_04/
上記情報の簡易的な説明brief description UFT 添付文書情報 UFT Package insert

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: