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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/03/23
最新掲載日last update posted date 2015/03/25
初回登録日first registered date 2010/11/17
初回掲載日first posted date 2010/11/18
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/03/20
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/03/25
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/03/23 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/03/20 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2012/11/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/11/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/08/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/08/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/08/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/08/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/04/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/04/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/11/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/11/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101349
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CSG452(RG7201)の2型糖尿病患者を対象とした第II/III相臨床試験−単独療法での無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験− Phase II-III Clinical Study of CSG452(RG7201) in Patients with Type 2 Diabetes. -Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Comparative Study in Monotherapy -
簡易な試験の名称public title CSG452(RG7201)の2型糖尿病患者を対象とした第II/III相臨床試験 Phase II-III Clinical Study of CSG452(RG7201) in Patients with Type 2 Diabetes

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CSG452(RG7201) CSG452(RG7201)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material tofogliflozin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回,24週間経口投与 Once-daily oral administration for 24 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material CSG452錠プラセボ CSG452(RG7201) tablet placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回,24週間経口投与 Once-daily oral administration for 24 weeks

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/10/01 ~
目標症例数target sample size 220
試験の概要brief summary 食事療法・運動療法にて血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象にCSG452(RG7201)またはプラセボを24週間経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of CSG452(RG7201) compared to placebo, both of which are given orally for 24 weeks, in patients with type 2 diabetes who have shown insufficient glycemic control with diet and exercise therapy.
試験のデザインstudy design 多施設共同,無作為化,プラセボ対照,二重盲検,並行群間比較試験 Multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・2型糖尿病と診断された患者
・食事療法・運動療法のみで治療中の患者
・HbA1c(JDS 値)が7.0%以上10.0%未満
・BMI が18.5 kg/m2以上45.0 kg/m2未満
など
-Has been diagnosed with type 2 diabetes
-Has been receiving treatment with only idet and exercise therapy
-HbA1c (Japanese Diabetes Society [JDS] value) >=7.0% and <10.0%
-Body mass index (BMI) >=18.5 kg/m2 and <45.0 kg/m2
Etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria スクリーニング検査前24週以内に次の既往又は合併のある患者
・糖尿病ケトアシドーシスや高血糖性高浸透圧性昏睡のような急性糖尿病性合併症
・急性冠疾患(急性心筋梗塞,不安定狭心症など)又は脳卒中
・単純性又は複雑性の膀胱炎や腎盂腎炎を2回以上繰り返すような泌尿器・生殖器感染症
・肝機能障害
・腎機能障害
など
Had the following history and/or complications within 24 weeks of tests for screening test
-Acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis or hyperglycemic hyperosmolar coma
-Acute coronary disease (acute myocardial infarction, unstable angina, etc.) or stroke
-Recurrent genitourinary tract infection, defined as two or more episodes of complicated or uncomplicated cystitis or pyelonephritis
-Impaired hepatic function
-Impaired renal function
Etc.
疾患名health condition or problem studied 2型糖尿病 Type 2 diabetes
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性(HbA1c(JDS値)の変化量)
ベースラインから投与24週時(LOCF)のHbA1c(JDS 値)の変化量
Efficacy(change from baseline in HbA1c(JDS))
Absolute change in HbA1c (JDS value) from baseline to treatment week 24 (LOCF)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有効性(HbA1c,FPG,体重)
ベースラインから投与開始24週間後までの各種パラメータの変化量,HbA1cの目標レベルに達した被験者の割合
Efficacy(HbA1c, FPG, Body weight)
Absolute change in various parameters from baseline to treatment week 24, and percentage of subjects who reached the target HbA1c levels at treatment week 24
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical Research Dept.
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical Research Dept.
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : JAPAN
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150690
試験の名称scientific title Tofogliflozin(CSG452)の2型糖尿病患者を対象とした第II/III相臨床試験 -単独療法での無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- Phase II-III Clinical Study of Tofogliflozin (CSG452) in Patients with Type 2 Diabetes. -Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Comparative Study in Monotherapy -
商品名brand name アプルウェイ/デベルザ Apleway / Deberza
治験成分記号trial code CSG452(RG7201) CSG452(RG7201)
一般名generic name トホグリフロジン Tofogliflozin
対象疾患indication 2型糖尿病 Type 2 diabetes
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 396 396
試験実施者primary sponsor 中外製薬株式会社 , 興和株式会社 , サノフィ株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Kowa Company, Ltd. , Sanofi K.K.
JapicCTI-No. JapicCTI-101349
ファイル種別 PDF PDF
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