更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-101350 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 日本人小児を対象に、DD-687の皮下接種における初回免疫時及び追加免疫時の免疫原性及び安全性について、DTaP及びOPVを対照にして検討する二重盲検化試験 | Immunogenicity and Safety of the DTaP-IPV (sanofi Pasteur Kitasato) Combined Vaccine (DD-687) given subcutaneously as a three-dose primary and booster vaccination versus commercially available DTaP (Kitasato) and Oral Polio Virus (OPV) Vaccines in Infants in Japan | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DD-687 | DD-687 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 631 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 皮下接種 | Subcutaneous injection | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | DTaPワクチン、経口生ポリオワクチン | DTaP, Oral Polio Vaccine | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 631 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 皮下接種、経口接種 | Subcutaneous injection, Oral |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2010/10/20 ~ 2013/01/31 | ||
目標症例数target sample size | 374 | ||
試験の概要brief summary | DD-687の初回免疫(3回接種)の約1ヶ月後におけるポリオウイルスI型、II型及びIII型に対する中和抗体の発症防御レベル以上の抗体保有率が90 %より高いことを検証する。 | To demonstrate that the seroprotection rates against polio types 1, 2 and 3 are over 90% approximately one month following the primary vaccination series with DTaP-IPV. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、並行2群間、無作為化、不均等割付、二重盲検化試験 | Multi-center, double-blind, randomized, controlled, phase III, two-arm, unbalanced, clinical study. | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 接種開始時の月齢が3~68ヶ月(月齢3~8ヶ月を推奨) | starting at 3-68 (recommended 3-8) months of age | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | |||
疾患名health condition or problem studied | 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白随炎の予防 | Prophylaxis of pertussis, diphtheria, tetanus, and poliomyelitis infection. | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
免疫原性 ポリオウイルスI、II、III 型の中和抗体価 |
Immunogenicity anti-Polio 1, 2 and 3 antibody titers |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社、サノフィ・アベンティス株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd., Sanofi Aventis KK | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 学校法人北里研究所、サノフィパスツール株式会社、サノフィパスツール社 | The Kitasato Institute, Sanofi Pasteur KK, Sanofi Pasteur SA |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : DD-687の初回免疫(3 回接種)の約1ヶ月後におけるポリオウイルスI型、II型及びIII型に対する中和抗体の発症防御レベル以上の抗体保有率が90 %より高いことを検証する。 試験の現状 : 試験終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To demonstrate that the seroprotection rates against polio types 1, 2 and 3 are over 90% approximately one month following the primary vaccination series with DTaP-IPV. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R150754 | ||
試験の名称scientific title | 日本人小児を対象に、DD-687の皮下接種における初回免疫時及び追加免疫時の免疫原性及び安全性について、DTaP及びOPVを対照にして検討する二重盲検化試験 | Immunogenicity and Safety of the DTaP-IPV (sanofi Pasteur Kitasato) Combined Vaccine (DD-687) given subcutaneously as a three-dose primary and booster vaccination versus commercially available DTaP (Kitasato) and Oral Polio Virus (OPV) Vaccines in Infants in Japan | |
商品名brand name | スクエアキッズ皮下注シリンジ | Squarekids Subcutaneous Injection Syringe | |
治験成分記号trial code | DD-687 | DD-687 | |
一般名generic name | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン | Adsorbed Diphtheria-Purified Pertussis-Tetanus-Inactivated Polio (Salk Vaccine) Combined Vaccine | |
対象疾患indication | 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防 | Prophylaxis of diphtheria, tetanus, pertussis, and poliomyelitis | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 631 | 631 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-101350 | ||
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