臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2015/07/08
最新掲載日last update posted date	2015/07/09
初回登録日first registered date	2010/11/17
初回掲載日first posted date	2010/11/19
結果概要初回登録日first registered date for the result	2015/07/08
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2015/07/13
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2015/07/08 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/07/08 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2015/07/08 改訂結果（英語） / revised result (EN)
	2015/07/08 改訂結果（日本語） / revised result (JA)
	2013/03/01 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2013/03/01 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2012/02/15 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2012/02/15 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/02/07 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/02/07 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/01/27 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/01/27 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2010/11/17 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2010/11/17 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-101350
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		日本人小児を対象に、DD-687の皮下接種における初回免疫時及び追加免疫時の免疫原性及び安全性について、DTaP及びOPVを対照にして検討する二重盲検化試験	Immunogenicity and Safety of the DTaP-IPV (sanofi Pasteur Kitasato) Combined Vaccine (DD-687) given subcutaneously as a three-dose primary and booster vaccination versus commercially available DTaP (Kitasato) and Oral Polio Virus (OPV) Vaccines in Infants in Japan
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	DD-687	DD-687
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	631 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	皮下接種	Subcutaneous injection
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	DTaPワクチン、経口生ポリオワクチン	DTaP, Oral Polio Vaccine
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	631 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	皮下接種、経口接種	Subcutaneous injection, Oral

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study		2010/10/20 ～ 2013/01/31
目標症例数target sample size		374
試験の概要brief summary		DD-687の初回免疫（3回接種）の約1ヶ月後におけるポリオウイルスI型、II型及びIII型に対する中和抗体の発症防御レベル以上の抗体保有率が90 %より高いことを検証する。	To demonstrate that the seroprotection rates against polio types 1, 2 and 3 are over 90% approximately one month following the primary vaccination series with DTaP-IPV.
試験のデザインstudy design		多施設共同、並行2群間、無作為化、不均等割付、二重盲検化試験	Multi-center, double-blind, randomized, controlled, phase III, two-arm, unbalanced, clinical study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		接種開始時の月齢が3～68ヶ月（月齢3～8ヶ月を推奨）	starting at 3-68 (recommended 3-8) months of age
適格基準：年齢（下限）minimum age		制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied		百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白随炎の予防	Prophylaxis of pertussis, diphtheria, tetanus, and poliomyelitis infection.
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	免疫原性ポリオウイルスI、II、III 型の中和抗体価	Immunogenicity anti-Polio 1, 2 and 3 antibody titers
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社、サノフィ･アベンティス株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd., Sanofi Aventis KK
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	学校法人北里研究所、サノフィパスツール株式会社、サノフィパスツール社	The Kitasato Institute, Sanofi Pasteur KK, Sanofi Pasteur SA

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
その他other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : DD-687の初回免疫（3 回接種）の約1ヶ月後におけるポリオウイルスI型、II型及びIII型に対する中和抗体の発症防御レベル以上の抗体保有率が90 %より高いことを検証する。試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : To demonstrate that the seroprotection rates against polio types 1, 2 and 3 are over 90% approximately one month following the primary vaccination series with DTaP-IPV. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)		version： date：

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R150754
試験の名称scientific title	日本人小児を対象に、DD-687の皮下接種における初回免疫時及び追加免疫時の免疫原性及び安全性について、DTaP及びOPVを対照にして検討する二重盲検化試験	Immunogenicity and Safety of the DTaP-IPV (sanofi Pasteur Kitasato) Combined Vaccine (DD-687) given subcutaneously as a three-dose primary and booster vaccination versus commercially available DTaP (Kitasato) and Oral Polio Virus (OPV) Vaccines in Infants in Japan
商品名brand name	スクエアキッズ皮下注シリンジ	Squarekids Subcutaneous Injection Syringe
治験成分記号trial code	DD-687	DD-687
一般名generic name	沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン	Adsorbed Diphtheria-Purified Pertussis-Tetanus-Inactivated Polio (Salk Vaccine) Combined Vaccine
対象疾患indication	百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防	Prophylaxis of diphtheria, tetanus, pertussis, and poliomyelitis
症状名symptom
薬効分類therapeutic category	631	631
試験実施者primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No.	JapicCTI-101350
ファイル種別	WORD	WORD
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