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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/09/25
最新掲載日last update posted date 2015/09/29
初回登録日first registered date 2011/01/17
初回掲載日first posted date 2011/01/19
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/09/25
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/09/29
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/09/25 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/09/25 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/09/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/09/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/09/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/07/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/01/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111390
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 A Phase II, open-label, randomized trial of RG1415 (erlotinib hydrochloride)) plus bevacizumab versus RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutation.
簡易な試験の名称public title EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 A Phase II, open-label, randomized trial of RG1415 plus bevacizumab versus RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutation.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RG1415(エルロチニブ塩酸塩) R1415(Erlotinib hydrochloride)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material RG1415 150mg錠を1日1回、朝食前にコップ1杯の水とともに連日投与する。 RG1415 150mg will be taken once daily one hour before breakfast or 2 hours later after breakfast
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ベバシズマブ Bevacizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ベバシズマブ15mg/kgを3週間毎に点滴静注を行う。 Bevacizumab 15mg/kg are administrated every 21 days
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/01/01 ~ 2014/03/31
目標症例数target sample size 150
試験の概要brief summary EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415併用療法とRG1415単剤療法のPFS(無増悪生存期間)を比較する。 To investigate a progression free survival (PFS) of RG1415 plus bevacizumab combination therapy compared to RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or etastatic NSCLC patients with EGFR mutation.
試験のデザインstudy design 非盲検無作為化比較第II相臨床試験 open-label, (1:1) randomized trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -組織学的又は細胞学的扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。
-EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が確認されている。
-臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発(取扱い規約第7版に準じる)
-化学療法が未施行である。
-放射線療法既施行例は,以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
・肺野病変への放射線照射歴を有さない。
・胸部骨病変への姑息的放射線照射は,登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
・胸部以外への照射は,登録時点で最終照射日から2週間以上経過している。
-登録時点において,下記の前治療の最終実施日から以下の期間が経過している。
・手術(試験開胸・審査開胸を含む):4週間以上
・胸腔ドレナージ療法:2週間以上
・抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術(ピシバニール等BRM):2週間以上
・切開を伴う生検(胸腔鏡を含む):2週間以上
・外傷に対する処置(創傷未治癒症例は除く):2週間以上
・輸血、造血因子製剤の投与:2週間以上
・穿刺吸引細胞診:1週間以上
・他の治験薬の投与:4週間以上
-ECOG PSが0又は1
-十分な臓器機能(肝機能、PaO2など)
-本人からの文書同意が得られている。 等

-EGFR activating mutations (exon 19 del. Exon 21 L858R)
-Histologically and/or cytologically demonstrated to have non-small cell lung cancer other than squamous cell carcinoma.
-Stage III, IV or recurrent NSCLC
-Has not undergone chemotherapy
-Patients who have had undergone radiotherapy are acceptable if patients meet all of the following criteria:
*No history of irradiation to pulmonary tumor lesions.
*In case of palliative irradiation to bone lesions in lung: at least 12 weeks must have passed at the date of registration since the last irradiation of the sites.
*In case of irradiation to non-pulmonary sites: at least two weeks must have passed at the date of inclusion since the last irradiation of the sites.
-At the time of registration, at least the following period has passed since last date of the prior therapy or procedure.
*Surgery (including exploratory/ examination thoracotomy) : 4 weeks
*Pleural cavity drainage: 2 weeks
*Pleurodesis without anti-neoplastic agents (inclusive of BRM such as Picibanil): 2 weeks
*Biopsy accompanied by incision (including thoracoscopic biopsy) : 2 weeks
*Procedure for trauma (exclusive of patients with unhealed wound) : 2 weeks
*Transfusion of blood, preparation of hematopoietic factor: 2 weeks
*Puncture and aspiration cytology:1 week
*Other investigational product: 4 weeks
-ECOG PS 0-1
-Adequate organ function
-Informed consent
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -EGFR遺伝子変異検査にて、Exon20のT790 M変異陽性が確認されている。
-脳転移を有する。
-喀血(目安として1回あたり2.5 cc程度の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
-出血傾向(凝固障害等)が認められる。
-胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
-肺病変の明らかな空洞化が認められる。
-画像上明らかな間質性肺疾患を有する。
-上大静脈症候群を合併している。
-症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。
-臨床的に問題となる角膜疾患を合併している。
-腸管憩室炎を有することが明らかである。
-消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
-臨床的に問題となる心疾患を有する。 等
-EGFR mutation (Exon 20 T790M)
-Brain metastases.
-History or presence of hemoptysis or bloody sputum listed below(hemorrhage from the respiratory apparatus 2.5 cc or more).
*Consecutive bloody sputum (for more than a week) or its history.
*Bloody sputum that requires consecutive medication with oral anastaltic.
*Bloody sputum that requires administering intravenous injectable anastaltic.
-Presence of bleeding tendency (coagulation disorder).
-Tumor invasion or abutting major blood vessels is clearly detected on image.
-Cavitation of pulmonary tumor lesion is apparently detected on the image.
-Co-existence or history of interstitial lung disease clearly detected by imaging.
-Co-existence of superior vena cava syndrome (SVCS).
-Co-existence of symptomatic cerebrovascular disorder, or its history within 1 year before registration.
-Co-existence of corneal disease representing a problem clinically
-Patients clearly have intestinal diverticulum
-Co-existence or history of gastrointestinal perforation within 1 year before registration
-Presence of cardiac disorder
疾患名health condition or problem studied EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(一次療法) Non-small cell lung cancer with EGER mutation (1st line therapy)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
RECIST(Ver.1.1)に準拠
Progression free survival(PFS)
According to RECIST ver1.1
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間,抗腫瘍効果(奏効率,病勢コントロール率及び奏効期間)、FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy for patients with Lung cancer)調査票に基づくQOL及び症状の改善、安全性プロファイル
RECIST(Ver.1.1)NCI-CTC ver.4.03に準拠
Overall survival, one year survival rate, tumor response (objective response rate, disease control rate and duration of response), QOL , and safety profile.
According to RECIST ver1.1 and NCI-CTC ver4.03 (Safety) and FACT-L(QOL)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150776
試験の名称scientific title EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 A Phase II, open-label, randomized trial of RG1415 (erlotinib hydrochloride)) plus bevacizumab versus RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutation.
商品名brand name タルセバ Tarceva
治験成分記号trial code Ro50-8231 Ro50-8231
一般名generic name エルロチニブ塩酸塩 Erlotinib hydrochloride
対象疾患indication EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(一次療法) Non-small cell lung cancer with EGER mutation (1st line therapy)
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 429 429
試験実施者primary sponsor 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-111390
ファイル種別 PDF PDF
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