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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2012/11/07
最新掲載日last update posted date 2012/11/16
初回登録日first registered date 2011/03/30
初回掲載日first posted date 2011/03/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2012/11/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/11/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/08/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/08/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/03/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/03/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111462
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title KW-2246第III相臨床試験 -がん患者における突出痛に対するプラセボを対照とした二重盲検比較試験- Phase III study of KW-2246 (A double blind study of KW-2246 compared to placebo for breakthrough pain episodes in cancer patients)
簡易な試験の名称public title KW-2246第III相臨床試験 A phase III study of KW-2246

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. KW-2246 KW-2246
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material fentanyl
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 821 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 漸増法にて決定した至適用量を突出痛にレスキュー・ドーズ Rescue medication at an optimal dose, which is determined by dose titration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 強オピオイド鎮痛剤が定時投与され、更に突出痛にレスキュー・ドーズされている成人がん患者を対象に、漸増法にて決定した至適用量のKW-2246を突出痛にレスキュー・ドーズした際の有効性及び安全性を、プラセボを対照とした二重盲検比較試験にて検討する。 This is a placebo-controlled, double blind, comparative study to evaluate the efficacy and safety of KW-2246 as rescue medication at an optimal dose, which is determined by dose titration in treating breakthrough pain episodes in adult cancer patients receiving strong opioid analgesic on a fixed-schedule as well as rescue medication for breakthrough pain.
試験のデザインstudy design 用量漸増期間:非盲検、非対照
二重盲検期間:同一個体を比較対象とする二重盲検比較
Dose titration phase: Open-label titration, uncontrolled
Double-blind phase: Within-patient, double-blind, placebo- controlled
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・本治験への参加について自由意思による文書同意が得られている患者
・定時投与のオピオイド鎮痛剤の1日量が一定に維持されている患者
・レスキュー・ドーズが1日平均1回以上かつ1日4回以下の回数であり、疼痛がコントロールされている患者
・ECOG PSが3以下である患者
- Written informed consent
- Have been treated with opioid analgesic on a fixed-schedule at a stable daily dose
- Receiving at least 1 but not more than 4 doses of rescue medication per day in average and whose pain is controlled
- ECOG PS =< 3
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・オピオイド鎮痛剤により忍容できないオピオイド特有の有害事象が発現している患者
・重大な呼吸機能障害をもつ患者
・喘息患者
・重大な徐脈性不整脈をもつ患者
・重大な肝機能障害をもつ患者
・重大な腎機能障害をもつ患者
・重大な精神神経系障害をもつ患者
・頭蓋内圧亢進、頭部外傷又は脳腫瘍等により呼吸抑制を起こしやすい患者
- Currently suffered from intolerable opioid-specific adverse reactions due to opioid analgesics
- Ssevere respiratory dysfunction
- Asthma
- Severe bradyarrhythmia
- Severe hepatic function disorder
- Severe renal function disorder
- Severe psychoneurotic disorder
- Susceptibility to respiratory depression due to such conditions as increased intracranial pressure, head injury or brain tumor
疾患名health condition or problem studied 癌性疼痛 Cancer related pain (breakthrough pain)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性:疼痛強度変化量
Efficacy: Pain intensity difference
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 プロジェクト統括部 臨床試験情報窓口 Project Management Department, Development Division
連絡先住所address clinical.info@kyowa-kirin.co.jp clinical.info@kyowa-kirin.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 本治験は、強オピオイド鎮痛剤が定時投与され、更に突出痛にレスキュー・ドーズされている成人がん患者を対象に、漸増法にて決定した至適用量のKW-2246を突出痛にレスキュー・ドーズした際の有効性及び安全性を検討することを目的とする。
関連ID名称 : -
関連ID番号 : 2246-004
Region : Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KW-2246 as rescue medication at an optimal dose, which is determined by dose titration in treating breakthrough pain episodes in adult cancer patients receiving strong opioid analgesic on a fixed-schedule as well as rescue medication for breakthrough pain.
Related ID Name : -
Related ID number : 2246-004
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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