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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/09/27
最新掲載日last update posted date 2016/09/28
初回登録日first registered date 2011/11/11
初回掲載日first posted date 2011/11/14
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/09/26
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/09/28
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/09/27 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2016/09/26 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/05/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/05/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/05/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/11/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/11/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111693
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SFPPの変形性膝関節症を対象とした第3相試験−フルルビプロフェン水性貼付剤を対照とした無作為化比較試験− Phase3 Study of SFPP in Patients with Osteoarthritis of the knee (Randomized, Parallel Group, Active Comparator-Controlled Study)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SFPP SFPP
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 264 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回貼付 Once a day
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material FP水性貼付剤 FP gel patches
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Flurbiprofen
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 264 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日2回貼付 Twice a day

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/11/01 ~
目標症例数target sample size 620
試験の概要brief summary 変形性膝関節症患者に対するSFPPの有効性および安全性について、FP水性貼付剤を対照として検討する。 To evaluate the efficacy and safety of SFPP compared with FP gel patches in patients with osteoarthritis of the knee.
試験のデザインstudy design 多施設共同無作為化並行群間比較試験 Multicenter, Randomized, Parallel Group, Active Comparator-controlled Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・歩行可能な外来患者
・立位荷重伸展位X線でKellegren-Lawrence分類の2~3度に該当する

など
- Outpatient able to walk
- Patients who agreed to X-ray diagnosis criteria: Kellegren-Lawrence grade 2-3.

etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・膝に手術を施行した患者(関節鏡手術を含む)
・重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患および悪性腫瘍を合併している患者

など
- History of surgery on the knee joint (including arthroscopy).
- Having critical hepatic disease, renal disease, heart disease and hematologic disease and malignant tumor.

etc.
疾患名health condition or problem studied 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
VASによる疼痛評価
Assessment of pain on a Visual Analogue Scale (VAS)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
臨床症状推移、全般改善度
Changes in clinical symptoms , General Improvement Rating
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 Clinical Research
連絡先住所address Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 Clinical Research
連絡先住所address Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp Clinical-trials@po.rd.taisho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R160896
試験の名称scientific title SFPPの変形性膝関節症を対象とした第3相試験-フルルビプロフェン水性貼付剤を対照とした無作為化比較試験- Phase 3 Study of SFPP in Patients with Osteoarthritis of the knee (Randomized, Parallel Group, Active Comparator-Controlled Study)
商品名brand name ロコアテープ LOQOA Tape
治験成分記号trial code SFPP SFPP
一般名generic name エスフルルビプロフェン(JAN)、ハッカ油(日局) Esflurbiprofen , Mentha Oil
対象疾患indication 変形性関節症における鎮痛・消炎 Osteoarthritis
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 264 264
試験実施者primary sponsor 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical co., LTD
JapicCTI-No. JapicCTI-111693
ファイル種別 PDF PDF
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