If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/10/30
最新掲載日last update posted date 2013/10/30
初回登録日first registered date 2012/01/30
初回掲載日first posted date 2012/01/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/10/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/10/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/08/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/08/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/01/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/01/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121747
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する第II相臨床試験 - Proof of Concept 試験 - Phase II clinical study of TY-51924 in patients with acute myocardial infarction - Proof of concept study -
簡易な試験の名称public title TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する Proof of Concept 試験 Proof of concept study of TY-51924 in patients with acute myocardial infarction

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TY-51924 TY-51924
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 219 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous injection
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous injection

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/11/01 ~
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 急性心筋梗塞患者を対象に、TY-51924の有効性及び安全性を検討する。 Evaluation of the efficacy and safety of TY-51924 in patients with acute myocardial infarction.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-assignment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 発症6時間以内に来院した患者
2) 30分以上持続する胸痛
3) 標準12誘導心電図で隣接する2つ以上の胸部誘導(V1~V4)で0.2mV以上のST上昇を示す患者
4) 診断CAGにおいて左冠動脈前下行枝(LAD)にTIMI0/1を認める患者
5) 文書による試験参加同意が可能な患者
1) Admission to hospital within 6 hrs of the onset of symptoms
2) Chest pain lasting for >= 30 min
3) ST-segment elevation of >= 0.2 mV in 2 or more contiguous precordial leads (V1-V4) on standard 12-lead electrocardiogram
4) TIMI flow grade 0/1 in left anterior descending artery (LAD) on diagnostic coronary angiography (CAG)
5) Written informed consent
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 79 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 心筋梗塞の既往を有する患者又は陳旧性心筋梗塞の所見を有する患者
2) 左冠動脈主幹部(LMT)に>50%の狭窄を認める患者
3) 他枝(LCX、RCA)完全閉塞患者
4) 左脚ブロックを有する患者
5) 急性大動脈解離の疑いを有する患者
6) 治験薬投与開始前に心停止、心原性ショックを呈した患者
7) 血栓溶解療法、CABG施行患者
8) 肝又は腎機能障害のある患者
9) アレルギー又は薬剤過敏症の既往のある患者
10) 妊婦、授乳婦又は妊娠可能な患者
1) Prior documented old myocardial infarction (MI) or a clinical history of definite MI
2) Left main trunk (LMT) stenosis >50%
3) Total occlusion of left circumflex artery (LCX) or right coronary artery (RCA)
4) Left bundle-branch block
5) Suspected acute aortic dissection
6) Cardiac arrest or cardiogenic shock
7) Thrombolytic therapy or coronary artery bypass grafting (CABG)
8) Hepatic and/or renal dysfunction
9) History of allergy or drug hypersensitivity
10) Pregnancy or nursing mothers or childbearing women
疾患名health condition or problem studied 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
1) PCI後3~5日目の心筋サルベージインデックス
2) PCI後7日目までの有害事象及び副作用発現率
1) Myocardial salvage index at 3-5 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
2) Incidence of adverse events and side effects for 7 days after PCI
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
1) PCI後3ヵ月までのイベント
2) PCI後3ヵ月までの有害事象及び副作用発現率
3) 梗塞サイズ、左心機能評価及び12誘導心電図評価
1) Events for 3 months after PCI
2) Incidence of adverse events and side effects for 3 months after PCI
3) MI size, left ventricular function and 12-lead electrocardiogram
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries トーアエイヨー株式会社 TOA EIYO LTD.
問合せ部署名department name for contact 研究開発部 臨床開発センター Clinical Development Center, R & D Dept.
連絡先住所address ct_info@toaeiyo.co.jp ct_info@toaeiyo.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承下さい。また、お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内(月曜日から金曜日 9:00~17:30)に順次対応して参ります。そのため、ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: