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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/12/28
最新掲載日last update posted date 2015/12/28
初回登録日first registered date 2012/04/06
初回掲載日first posted date 2012/04/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/12/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/04/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/04/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/04/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/04/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121803
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title S-2367 後期第2相臨床試験 肥満症に対する二重盲検群間比較試験 Phase 2b, Double-Blind, Parallel-group Study of S-2367 in Obese Patients
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. S-2367 S-2367
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/03/01 ~ 2013/05/01
目標症例数target sample size 280
試験の概要brief summary 多施設共同無作為化二重盲検群間比較法により,耐糖能異常又は2型糖尿病でかつ脂質異常症を伴う肥満症を対象としたS-2367の有効性及び安全性についてプラセボと比較検討する. To evaluate the efficacy and safety of S-2367 versus placebo in obese patients (BMI: >=25.0) with glucose intolerance or type 2 diabetes and dyslipidemia using a multicenter, double-blind, randomized, parallel-group design.
試験のデザインstudy design 多施設共同,無作為化,二重盲検群間比較 Multicenter, double-blind, randomized, parallel group comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria [主な選択基準]
1. BMI:25.0以上の患者
2. 腹部CTによる内臓脂肪面積が100 cm2以上の患者
3. 耐糖能異常又は2型糖尿病と診断され,
観察期開始時のHbA1c (NGSP値) が6.5%以上9.4%未満を満たす患者
4. 脂質異常症と診断され,
観察期開始時の空腹時血清脂質がトリグリセリド150 mg/dL以上,
又はHDL-コレステロール40 mg/dL未満を満たす患者
Main inclusion criteria
1. With BMI >=25.0
2. With visceral fat area >=100 cm2 as determined with abdominal CT
3. Previously diagnosed with glucose intolerance or type 2 diabetes,
and HbA1c (NGSP) >=6.5% to <9.4%
4. Previously diagnosed as dyslipidemia with fasting serum triglycerides >=150 mg/dL
and/or fasting serum HDL-cholesterol <40 mg/dL
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 64 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 耐糖能異常又は2型糖尿病でかつ脂質異常症を伴う肥満症 (BMIが25.0以上) Obesity (BMI: >=25.0) with glucose intolerance or type 2 diabetes and dyslipidemia
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
体重変化率
Percent change in body weight
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 広報室 Public Relations Unit
連絡先住所address http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Study Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 塩野義製薬株式会社 研究開発 開発品一覧 Shionogi & Co., Ltd., Research and Development
URL http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf http://www.shionogi.co.jp/en/company/pmrltj0000000u4v-att/e_kaihatsu.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description 塩野義製薬株式会社によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト This site includes the information of development drugs in Shionogi & Co., Ltd.

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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