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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/04/25
最新掲載日last update posted date 2016/04/26
初回登録日first registered date 2012/05/31
初回掲載日first posted date 2012/06/01
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/04/25
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/04/26
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/04/25 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/04/25 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2015/08/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/05/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/02/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/02/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/07/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/06/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/05/31 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121850
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍患者を対象としたET-743の第II相臨床試験 Phase II study of ET-743 in patients with translocation-related sarcomas
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ET-743/トラベクテジン ET-743
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material trabectedin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ET-743(初回投与量1.2mg/m2)を,24時間で中心静脈より点滴投与する. Day 21までを1サイクルとする. ET-743 (initial dose 1.2 mg/m2) will be administered via a central venous line in 24 hours. Treatment cycle consists of 21 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/06/01 ~ 2015/06/30
目標症例数target sample size 74
試験の概要brief summary 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍(TRS)患者を対象にET-743投与群の無増悪生存期間(PFS)について,支持療法(BSC)群を対照として比較する. To compare ET-743 with best supportive care (BSC) in terms of progression-free survival (PFS) in patients with translocation-related sarcomas (TRS).
試験のデザインstudy design 非盲検,ランダム化並行群間比較試験 Open-label, randomized, parallel-group, comparative study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍であることが組織学的に診断されている
- 標準的な治療に無効である又は忍容性が認められない
- その他規定あり
- Any of TRS histopathologically confirmed at the study site
- Unresponsiveness or intolerability to the standard chemotherapy regimens
- Other
適格基準:年齢(下限)minimum age 19 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 重篤な合併症を有する
- その他規定あり
- Severe concurrent disease
- Other
疾患名health condition or problem studied 染色体転座が報告されている組織型の悪性軟部腫瘍(軟部肉腫) Patients with malignant soft tissue sarcomas of histological types that have been reported to carry chromosomal translocations
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
RECIST ver.1.1
Progression free survival
RECIST ver.1.1
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効率,病態制御率,有害事象,全生存期間,薬物動態学的パラメータ
RECIST ver.1.1,CTCAE ver.4.03
Overall response rate, Disease control rate, Safety, Overall survival, PK parameter
RECIST ver.1.1, CTCAE ver.4.03
試験実施施設examination facility 北海道がんセンター 腫瘍整形外科,他.その他の試験実施施設は「その他」の欄に記載.
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Dept.
連絡先住所address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 千葉県がんセンター 整形外科,国立がん研究センター中央病院 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科,がん研究会有明病院 総合腫瘍科,慶應義塾大学病院 整形外科,愛知県がんセンター中央病院 整形外科部,三重大学医学部附属病院 整形外科,大阪府立病院機構大阪府立成人病センター 整形外科,大阪医療センター 整形外科,岡山大学病院 整形外科,静岡県立静岡がんセンター 整形外科,神奈川県立がんセンター 骨軟部腫瘍外科

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 無増悪生存期間の群間比較
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To compare progression free survival (PFS) between two groups
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 骨軟部肉腫治療研究会ホームページ
URL http://www.jmog.jp/
上記情報の簡易的な説明brief description ET-743治験へ参加希望される患者さんご紹介のお願い

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R160857
試験の名称scientific title 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍患者を対象としたET-743の第II相臨床試験 Phase II study of ET-743 in patients with translocation-related sarcomas
商品名brand name ヨンデリス Yondelis
治験成分記号trial code ET-743 ET-743
一般名generic name trabectedin trabectedin
対象疾患indication 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍患者 Patients with translocation-related sarcomas
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 429 429
試験実施者primary sponsor 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-121850
ファイル種別 PDF PDF
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