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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/08/22
最新掲載日last update posted date 2017/08/28
初回登録日first registered date 2012/06/06
初回掲載日first posted date 2012/06/11
結果概要初回登録日first registered date for the result 2017/08/22
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2017/08/25
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/22 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2017/08/22 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2017/08/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/06/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/06/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/06/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121860
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SM-13496(lurasidone HCl)の統合失調症患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕 Long-term Extension Study of SM-13496 (lurasidone HCl) in Patients with Schizophrenia <Phase 3>
簡易な試験の名称public title SM-13496(lurasidone HCl)の統合失調症患者を対象とした長期投与試験 Long-term Extension Study of SM-13496 (lurasidone HCl) in Patients with Schizophrenia <Phase 3>

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SM-13496 SM-13496
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material lurasidone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 117 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2012/08/01 ~ 2015/05/01
目標症例数target sample size 435
試験の概要brief summary 統合失調症患者にSM-13496(lurasidon HCl)40 又は80 mg/日を長期投与したときの安全性及び有効性を検討する。 The study evaluates the long term safety and efficacy of SM-13496 in patients with schizophrenia.
試験のデザインstudy design 無対照・非盲検 Non-controlled, open Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -安全性に問題がなく治験責任医師及び治験分担医師が長期投与試験に移行できると判断した患者
-本治験の目的、内容等を理解し、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者
- Patients who are considered by the investigator eligible for the present study with no significant safety concerns
- Patients who are fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible benefits and risks of the study and who provide written voluntarily consent to participate in the study
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 74 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -予定される治験期間中に妊娠を計画している患者
-治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
- Patients who are planning pregnancy for the expected duration of the study
- Patients who are otherwise considered ineligible for the study by the investigator
疾患名health condition or problem studied 統合失調症 Schizophrenia
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
PANSS合計スコア
投与終了時のベースラインからのPANSS合計スコア変化量
PANSS total Score
Change from baseline in PANSS total score
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有害事象
有害事象及び副作用の発現割合
Adverse Event
the proportion of subjects with Adverse Events (AEs), Discontinuations due to AEs, and Serious Adverse Events (SAEs).
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発業務部 Development Administration
連絡先住所address cc@ds-pharma.co.jp cc@ds-pharma.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発業務部 Development Administration
連絡先住所address cc@ds-pharma.co.jp cc@ds-pharma.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本、韓国、台湾、マレーシア
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 完了
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT01614912
Region : Japan, Korea, Taiwan and Malaysia
Objectives of the study : treatment
Study status : Completed
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT01614912
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R171023
試験の名称scientific title SM-13496(lurasidone HCl)の統合失調症患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕 Long-term Extension Study of SM-13496 (lurasidone HCl) in Patients with Schizophrenia <Phase 3>
商品名brand name
治験成分記号trial code SM-13496 SM-13496
一般名generic name lurasidone lurasidone
対象疾患indication 統合失調症 Schizophrenia
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 117 117
試験実施者primary sponsor 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-121860
ファイル種別 PDF PDF
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