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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/06/05
最新掲載日last update posted date 2014/06/05
初回登録日first registered date 2012/06/21
初回掲載日first posted date 2012/06/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/06/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/06/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/06/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121880
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title HP-3000のL-DOPA非併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, comparative study of HP-3000 in patients with Parkinson's disease not taking L-DOPA
簡易な試験の名称public title L-DOPA非併用パーキンソン病患者を対象とした第II相臨床試験 Phase II clinical study in patients with Parkinson's disease not taking L-DOPA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. HP-3000(ロピニロール塩酸塩含有貼付剤) HP-3000(ropinirole hydrochloride patch)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 116 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経皮投与、1日1回 Transdermal, once daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material HP-3000プラセボ HP-3000 placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経皮投与、1日1回 Transdermal, once daily

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/06/11 ~
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary L-DOPA非併用パーキンソン病患者を対象に、HP-3000を1日1回反復経皮投与し、HP-3000プラセボを対照に有効性を検討する。また、治験中に発現した有害事象の内容及び発現率により安全性を検討する。 The objective of this study is to evaluate the efficacy of HP-3000 versus placebo after once-daily repeated administration in patients with Parkinson's disease not taking L-DOPA. In addition, safety of HP-3000 will be evaluated based on the incidence and types of adverse event / drug reactions.
試験のデザインstudy design 多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験 Multicenter, randomized, double-blind, parallel group comparison study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria パーキンソン病と診断され、かつ改訂Hoehn & Yahr重症度分類が1度~3度の患者 Patients diagnosed with Parkinson's disease in stages 1 to 3 on the modified Hoehn & Yahr scale.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 79 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ロピニロールに対する過敏症の既往歴のある患者
・臨床的に問題となる腎機能障害又は肝機能障害のある患者
・治験薬投与予定部位に、治験薬投与により悪化する可能性がある皮膚異常のある患者
- Patients with history of hypersensitivity to ropinirole.
- Patients with clinically significant renal impairment or hepatic dysfunction.
- Patients who have cutaneous abnormality at planned application site that can be worsen by application with investigational product.
疾患名health condition or problem studied パーキンソン病 Parkinson's disease
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性
Efficacy
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
安全性
Safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 久光製薬株式会社 Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
問合せ部署名department name for contact お客様相談室 Customer Service Office
連絡先住所address sodanshitsu@hisamitsu.co.jp sodanshitsu@hisamitsu.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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