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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/18
最新掲載日last update posted date 2022/07/16
初回登録日first registered date 2012/07/09
初回掲載日first posted date 2012/08/08
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/06/18
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/07/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/01/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/12/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2014/01/29
2012/12/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2014/01/29
2012/07/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121895
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.ono.co.jp/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html https://www.ono-pharma.com/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ONO-7847 小児国内臨床試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験(ONO-7847-03) A Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study of ONO-7847 for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Pediatric Patients with Malignant Tumors aged 6 Months through 18 Years (ONO-7847-03)
簡易な試験の名称public title ONO-7847 小児国内臨床試験(ONO-7847-03) ONO-7847 Phase 3 Study (ONO-7847-03)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-7847 ONO-7847
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material fosaprepitant
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 12歳以上18歳以下:ONO-7847 150 mgを単回静脈内投与する. 生後6カ月以上12歳未満:ONO-7847 3.0 mg/kgを単回静脈投与する. *Patients aged 12-18 years :150 mg of ONO-7847 will be intravenously administered on Day1 *Patients aged 6 months-11 years :3.0 mg/kg of ONO-7847 will be intravenously administered on Day1
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2012/10/18
予定試験期間expected duration of study 2012/07/01 ~ 2014/06/01
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 生後6カ月以上18歳以下の小児悪性腫瘍患者における,抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するONO-7847の安全性,有効性及び薬物動態を多施設共同非盲検非対照試験により確認する. To confirm the safety, efficacy, and pharmacokinetics of ONO-7847 for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients with malignant tumors aged 6 months through 18 years in a multicenter, open-label, uncontrolled study
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検非対照試験 A Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 生後6カ月以上18歳以下(同意取得時)
2. シスプラチン,シクロホスファミド,カルボプラチンのいずれかを含むがん化学療法を施行する予定の小児悪性腫瘍患者
1.Subjects who are 6 months -18 years (at the time of giving informed consent)
2.Pediatric patients with malignant tumors who are scheduled to receive chemotherapy including any of cisplatin, cyclophosphamide, or carboplatin
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. がん化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者 1.Patients who are scheduled to receive stem cell transplantation as a rescue therapy in parallel with chemotherapy
疾患名health condition or problem studied 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性
有効性:嘔吐なし,かつ救済治療なしの患者割合(Complete Response)
薬物動態
1.Safety
2.Proportion of patients with no vomiting and no use of rescue therapy (Complete Response)
3.Pharmacokinetics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2014/09/24

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2012/07/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 全体で,性別は男性が66.7%(生後6カ月以上2歳未満:60.0%,2歳以上6歳未満:60.0%,6歳以上12歳未満:40.0%,12歳以上18歳以下:83.3%)を占めており,男性の組入れがやや多かった.平均年齢は9.36歳(生後6カ月以上2歳未満:0.96 歳,2歳以上6歳未満:3.60歳,6歳以上12歳未満:9.00歳,12歳以上18歳以下:15.42歳)であった.がん腫はEwing肉腫及び横紋筋肉腫が最も多かった.シスプラチンが投与された被験者数は11名(平均投与量は94.36 mg/m2),シクロホスファミドが投与された被験者数は18名(平均投与量は1695.02 mg/m2) ,カルボプラチンが投与された被験者数は1名(投与量は441.73 mg/m2)であった. Male patients (pts) accounted for 66.7% of the entire patient population (6 months to < 2 years, 60.0%; 2 to < 6 years, 60.0%; 6 to < 12 years, 40.0%; 12 to =< 18 years, 83.3%), showing a slightly greater number of male pts included. The mean of age was 9.36 years (6 months to < 2 years, 0.96 years; 2 to < 6 years, 3.60 years; 6 to < 12 years, 9.00 years; 12 to =< 18 years, 15.42 years). The most common malignancies were Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma. Eleven pts received cisplatin (the mean given dose of 94.36 mg/m2), 18 pts received cyclophosphamide (the mean given dose of 1695.02 mg/m2), and 1 patient received carboplatin (the given dose of 441.73 mg/m2).
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験には27名(生後6カ月以上2歳未満:5名,2歳以上6歳未満:5名,6歳以上12歳未満:5名,12歳以上18歳以下:12名)が登録され,全27名がSAF(Safety Set)及び有効性評価項目における主たる解析対象集団であるFAS(Full Analysis Set)に採用された.副次的な解析対象集団であるPPSは不適格・処置違反例3 名及び服薬違反例3名を除く21名(生後6カ月以上2歳未満:5名,2歳以上6歳未満:5名,6歳以上12歳未満:4名,12歳以上18歳以下:7名)であった.中止・脱落症例は0名であった. The study enrolled 27 pts (6 months to < 2 years, 5 pts; 2 to < 6 years, 5 pts; 6 to < 12 years, 5 pts; 12 to =< 18 years, 12 pts), who were included in SAF (Safety Set) and the primary population for the analysis of efficacy endpoint, FAS (Full Analysis Set). The secondary analysis population, PPS (Per Protocol Set) consisted of 21 pts (6 months to < 2 years, 5 pts; 2 to < 6 years, 5 pts; 6 to < 12 years, 4 pts; 12 to =< 18 years, 7 pts) except 3 pts with ineligibility/procedure violation and 3 pts with drug non-compliance. No pts withdrew from/dropped out of the study.
有害事象に関するまとめadverse events 全体での有害事象の発現率は100.0%(27/27名)であった.副作用の発現率は14.8%(4/27名)であった.本治験では死亡例は認められなかった.
全体で重篤な有害事象の発現率は7.4%(2/27名)であり,2名(生後6カ月以上2歳未満1名,6歳以上12歳未満1名)とも発熱性好中球減少症であった.いずれも治験薬との因果関係は否定された.
有害事象及び副作用による投与中止例はなかった.
The overall incidence of adverse events was 100.0% (27/27 pts). The incidence of drug-related adverse events was 14.8% (4/27 pts).There were no deaths reported during the study.
The overall incidence of serious adverse events was 7.4% (2/27 pts), and both of the 2 pts (1 patient 6 months to < 2 years old and 1 patient 6 to < 12 years old) had febrile neutropenia. Each of the events was not related to the study drug.
No pts experienced adverse events or drug-related adverse events leading to discontinuation of study treatment.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・Complete Response(嘔吐なし,かつ救済治療なし)
Complete Response(全期間)の患者割合は全体が40.7%(11/27名)であり,年齢層別では生後6カ月以上2歳未満が80.0%(4/5名),2歳以上6歳未満が40.0%(2/5名),6歳以上12歳未満が40.0%(2/5名),12歳以上18歳以下が25.0%(3/12名)であった.
Complete Response(急性期)の患者割合は全体が81.5%(22/27名)であり,生後6カ月以上2歳未満が80.0%(4/5名),2歳以上6歳未満が80.0%(4/5名),6歳以上12歳未満が100.0%(5/5名),12歳以上18歳以下が75.0%(9/12名)であった.
Complete Response(遅発期)の患者割合は全体が44.4%(12/27名)であり,生後6カ月以上2歳未満が100.0%(5/5名),2歳以上6歳未満が40.0%(2/5名),6歳以上12歳未満が40.0%(2/5名),12歳以上18歳以下が25.0%(3/12名)であった.

・嘔吐なしの患者割合
嘔吐なし(全期間)の患者割合は全体が40.7%(11/27名)であり,年齢層別では生後6カ月以上2歳未満が80.0%(4/5名),2歳以上6歳未満が40.0%(2/5名),6歳以上12歳未満が40.0%(2/5名),12歳以上18歳以下が25.0%(3/12名)であった.
嘔吐なし(急性期)の患者割合は全体が81.5%(22/27名)であり,生後6カ月以上2歳未満が80.0%(4/5名),2歳以上6歳未満が80.0%(4/5名),6歳以上12歳未満が100.0%(5/5名),12歳以上18歳以下が75.0%(9/12名)であった.
嘔吐なし(遅発期)の患者割合は全体が44.4%(12/27名)であり,生後6カ月以上2歳未満が100.0%(5/5名),2歳以上6歳未満が40.0%(2/5名),6歳以上12歳未満が40.0%(2/5名),12歳以上18歳以下が25.0%(3/12名)であった.

・救済治療なしの患者割合
救済治療なし(全期間)の患者割合は全体が70.4%(19/27名)であり,年齢層別では生後6カ月以上2歳未満が100.0%(5/5 名),2歳以上6歳未満が80.0%(4/5名),6歳以上12歳未満が60.0%(3/5名),12歳以上18歳以下が58.3%(7/12名)であった.
救済治療なし(急性期)の患者割合は全体が96.3%(26/27名)であり,生後6カ月以上2歳未満が100.0%(5/5名),2歳以上6歳未満が100.0%(5/5名),6歳以上12歳未満が100.0%(5/5名),12歳以上18歳以下が91.7%(11/12名)であった.
救済治療なし(遅発期)の患者割合は全体が70.4%(19/27名)であり,生後6カ月以上2歳未満が100.0%(5/5名),2歳以上6歳未満が80.0%(4/5名),6歳以上12歳未満が60.0%(3/5名),12歳以上18歳以下が58.3%(7/12名)であった.

・悪心なしの患者割合
悪心なし(全期間)の患者割合(自身で判断した患者)及び悪心なし(全期間)の患者割合(治験責任医師などが判断した患者)は,それぞれ46.2%(6/13名)及び64.3%(9/14名)であった.なお,生後6カ月以上2歳未満及び2歳以上6歳未満の年齢層では,悪心の有無を自身で判断した患者はいなかった.また,12歳以上18歳以下では,悪心の有無を治験責任医師などが判断した患者はいなかった.

・嘔吐の頻度
全期間に3回以上の嘔吐を認めた患者割合は,全体が53.8%(7/13名)で,全例が12歳以上18歳以下の患者であった.

・初回嘔吐発現若しくは救済治療までの時間
初回嘔吐若しくは救済治療なしの患者は,中等度以上の催吐性抗悪性腫瘍剤投与開始から24時間付近までに減少する傾向にあった.

・初回嘔吐発現までの時間
嘔吐なしの患者は,中等度以上の催吐性抗悪性腫瘍剤投与開始から24時間付近までに減少する傾向にあった.

・初回救済治療までの時間
救済治療なしの患者割合の推移は,中等度以上の催吐性抗悪性腫瘍剤投与開始から3日目までに緩徐に減少する傾向にあった.

・薬物動態の結果
-ノンコンパートメント解析による薬物動態解析
12歳以上18歳以下の患者に対する生後6カ月以上12歳未満の患者のCmax及びAUCinfの幾何平均値の比(90%信頼区間)は,それぞれ0.75(0.59 - 0.94)及び0.60(0.43 - 0.84)であり,生後6カ月以上12歳未満の患者でやや低い傾向が認められたものの,両年齢層とも個体間差が大きく,生後6カ月以上12歳未満の患者におけるCmax及びAUCinfの分布の範囲は12歳以上18歳以下の患者の分布の範囲に概ね含まれていた.
-PPK解析による薬物動態解析
構築した最終モデルにおけるPPKパラメータのベイズ推定値を用いて算出した各被験者のCmax,AUCinf,C24h,C48h及びC72hのベイズ推定値は,それぞれノンコンパートメント解析で算出した値と大きな違いはなく,各パラメータのベイズ推定値に対する年齢の影響は,ノンコンパートメント解析で算出した際と同様の傾向が認められた.
- Completed Response (no vomiting and no use of rescue medication)
The proportions of pts with complete response (the overall phase) were 40.7% (11/27 pts) overall, and 80.0% (4/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 25.0% (3/12 pts) in the 12 to =< 18 years group by age category.
The proportions of pts with complete response (the acute phase) were 81.5% (22/27 pts) overall, and 80.0% (4/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 80.0% (4/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 100.0% (5/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 75.0% (9/12 pts) in the 12 to =< 18 years group.
The proportions of pts with complete response (the delayed phase) were 44.4% (12/27 pts) overall, and 100.0% (5/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 25.0% (3/12 pts) in the 12 to =< 18 years group.

- Proportion of pts with no vomiting
The proportions of pts with no vomiting (the overall phase) were 40.7% (11/27 pts) overall, and 80.0% (4/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 25.0% (3/12 pts) in the 12 to =< 18 years group by age category.
The proportions of pts with no vomiting (the acute phase) were 81.5% (22/27 pts) overall, and 80.0% (4/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 80.0% (4/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 100.0% (5/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 75.0% (9/12 pts) in the 12 to =< 18 years group.
The proportions of pts with no vomiting (the delayed phase) were 44.4% (12/27 pts) overall, and 100.0% (5/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 40.0% (2/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 25.0% (3/12 pts) in the 12 to =< 18 years group.

- Proportion of pts with no use of rescue medication
The proportions of pts with no use of rescue medication (the overall phase) were 70.4% (19/27 pts) overall, and 100.0% (5/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 80.0% (4/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 60.0% (3/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 58.3% (7/12 pts) in the 12 to =< 18 years group by age category.
The proportions of pts with no use of rescue medication (the acute phase) were 96.3% (26/27 pts) overall, and 100.0% (5/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 100.0% (5/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 100.0% (5/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 91.7% (11/12 pts) in the 12 to =< 18 years group.
The proportions of pts with no use of rescue medication (the delayed phase) were 70.4% (19/27 pts) overall, and 100.0% (5/5 pts) in the 6 months to < 2 years group, 80.0% (4/5 pts) in the 2 to < 6 years group, 60.0% (3/5 pts) in the 6 to < 12 years group, and 58.3% (7/12 pts) in the 12 to =< 18 years group.

- Proportion of pts with no nausea
The proportions of pts (assessment by themselves) with no nausea (the overall phase) and pts (assessment by investigator and others) with no nausea (the overall phase) were 46.2% (6/13 pts) and 64.3% (9/14 pts), respectively. No pts assessed nausea by themselves in the 6 months to < 2 years group and the 2 to < 6 years group. No pts were assessed nausea by investigator and others in the 12 to =< 18 years group.

- Frequency of vomiting
The proportion of pts with 3 or more episodes of vomiting in the overall phase was 53.8% (7/13 pts) overall, and all the 7 pts were 12 to =< 18 years old.

- Time to first episode of vomiting or first use of rescue medication
The number of pts with no first episode of vomiting or no use of rescue medication tended to decrease by approximately 24 hours after initial administration of moderately or highly emetogenic chemotherapy (MEC or HEC).

- Time to first episode of vomiting
The number of pts with no vomiting tended to decrease by approximately 24 hours after initial administration of MEC or HEC.

- Time to first use of rescue medication
The changes of proportion of pts with no use of rescue medication exhibited a gradual downward trend by Day 3 after initial administration of MEC or HEC.

- Pharmacokinetics
- Non-compartmental pharmacokinetic analysis
The geometric mean ratios (90% confidence interval) of Cmax and AUCinf in the pts 6 months to < 12 years old to those in the pts 12 to =< 18 years old were 0.75 (0.59, 0.94) and 0.60 (0.43, 0.84), respectively, demonstrating a slightly lower tendency in the pts 6 months to < 12 years old. Both age groups, however, had a high interindividual variability, and the distribution ranges of Cmax and AUCinf in the pts 6 months to < 12 years old were generally within those in the pts 12 to =< 18 years old.
- Population pharmacokinetic (PPK) analysis
The Bayes estimates of Cmax, AUCinf, C24h, C48h, and C72h of each patient, which were calculated based on the Bayes estimates of PPK parameters in the developed final PPK model, were not considerably different from the corresponding values calculated by non-compartmental analysis. The impact of age on the Bayes estimate of each parameter had a similar tendency to the impact showed at the non-compartmental analysis.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary シスプラチン,シクロホスファミド,カルボプラチンのいずれかを含むがん化学療法を受ける生後6カ月以上18歳以下の小児悪性腫瘍患者に対するONO-7847 3.0 mg/kg又は150 mgの単回静脈内投与は,標準治療との併用で中等度以上の催吐性抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対して有用と示唆された.12歳以上18歳以下に比べ、生後6カ月以上12歳未満の患者で血漿中アプレピタント曝露量がやや低くなる傾向であったが,Cmax及びAUCinfの分布範囲は12歳以上18歳以下の患者の分布範囲に概ね含まれていた.標準治療との併用時の安全性及び忍容性は成人と同様に良好であった. The single IV ONO-7847 at 3.0 mg/kg or 150 mg was suggested to be useful with standard therapy for preventing the pediatric pts in the setting from having nausea/vomiting associated with MEC or HEC. While plasma aprepitant exposure tended to be lower in pts 6 mos. to < 12 yrs. than 12 to =< 18 yrs., the distribution ranges of Cmax and AUCinf were generally within those in the pts 12 to =< 18 yrs. The ONO-7847 safety and tolerability with standard therapy were of the same favorability as in adult population.
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