更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/06/18 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/07/16 | ||
初回登録日first registered date | 2012/07/09 | ||
初回掲載日first posted date | 2012/08/08 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2022/06/18 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/07/16 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2015/01/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/01/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/07/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/07/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2012/12/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2014/01/29 | ||
2012/12/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2014/01/29 | ||
2012/07/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2012/07/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-121895 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.ono.co.jp/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | ONO-7847 小児国内臨床試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験(ONO-7847-03) | A Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study of ONO-7847 for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Pediatric Patients with Malignant Tumors aged 6 Months through 18 Years (ONO-7847-03) | |
簡易な試験の名称public title | ONO-7847 小児国内臨床試験(ONO-7847-03) | ONO-7847 Phase 3 Study (ONO-7847-03) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-7847 | ONO-7847 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | fosaprepitant | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 239 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 12歳以上18歳以下:ONO-7847 150 mgを単回静脈内投与する. 生後6カ月以上12歳未満:ONO-7847 3.0 mg/kgを単回静脈投与する. | *Patients aged 12-18 years :150 mg of ONO-7847 will be intravenously administered on Day1 *Patients aged 6 months-11 years :3.0 mg/kg of ONO-7847 will be intravenously administered on Day1 | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 予防 / prevention | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2012/10/18 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2012/07/01 ~ 2014/06/01 | ||
目標症例数target sample size | 24 | ||
試験の概要brief summary | 生後6カ月以上18歳以下の小児悪性腫瘍患者における,抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するONO-7847の安全性,有効性及び薬物動態を多施設共同非盲検非対照試験により確認する. | To confirm the safety, efficacy, and pharmacokinetics of ONO-7847 for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients with malignant tumors aged 6 months through 18 years in a multicenter, open-label, uncontrolled study | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検非対照試験 | A Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. 生後6カ月以上18歳以下(同意取得時)
2. シスプラチン,シクロホスファミド,カルボプラチンのいずれかを含むがん化学療法を施行する予定の小児悪性腫瘍患者 |
1.Subjects who are 6 months -18 years (at the time of giving informed consent)
2.Pediatric patients with malignant tumors who are scheduled to receive chemotherapy including any of cisplatin, cyclophosphamide, or carboplatin |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. がん化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者 | 1.Patients who are scheduled to receive stem cell transplantation as a rescue therapy in parallel with chemotherapy | |
疾患名health condition or problem studied | 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 | Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics |
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安全性
有効性:嘔吐なし,かつ救済治療なしの患者割合(Complete Response) 薬物動態 |
1.Safety
2.Proportion of patients with no vomiting and no use of rescue therapy (Complete Response) 3.Pharmacokinetics |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
- | - | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2014/09/24 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | - | - | ||
住所address of IRB | - | - | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2012/07/17 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | Medical Information Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | Development Headquarters | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary