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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/01/19
最新掲載日last update posted date 2015/01/27
初回登録日first registered date 2012/07/09
初回掲載日first posted date 2012/08/08
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/06/18
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/01/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/12/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2014/01/29
2012/12/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2014/01/29
2012/07/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121895
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ONO-7847 小児国内臨床試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験 A Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study of ONO-7847 for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Pediatric Patients with Malignant Tumors aged 6 Months through 18 Years
簡易な試験の名称public title ONO-7847 小児国内臨床試験 ONO-7847 Phase 3 Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-7847 ONO-7847
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material fosaprepitant
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 12歳以上18歳以下:ONO-7847 150 mgを単回静脈内投与する. 生後6カ月以上12歳未満:ONO-7847 3.0 mg/kgを単回静脈投与する. *Patients aged 12-18 years :150 mg of ONO-7847 will be intravenously administered on Day1 *Patients aged 6 months-11 years :3.0 mg/kg of ONO-7847 will be intravenously administered on Day1
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/07/01 ~ 2014/06/01
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 生後6カ月以上18歳以下の小児悪性腫瘍患者における,抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するONO-7847の安全性,有効性及び薬物動態を多施設共同非盲検非対照試験により確認する. To confirm the safety, efficacy, and pharmacokinetics of ONO-7847 for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients with malignant tumors aged 6 months through 18 years in a multicenter, open-label, uncontrolled study
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検非対照試験 A Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 生後6カ月以上18歳以下(同意取得時)
2. シスプラチン,シクロホスファミド,カルボプラチンのいずれかを含むがん化学療法を施行する予定の小児悪性腫瘍患者
1.Subjects who are 6 months -18 years (at the time of giving informed consent)
2.Pediatric patients with malignant tumors who are scheduled to receive chemotherapy including any of cisplatin, cyclophosphamide, or carboplatin
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. がん化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者 1.Patients who are scheduled to receive stem cell transplantation as a rescue therapy in parallel with chemotherapy
疾患名health condition or problem studied 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性
有効性:嘔吐なし,かつ救済治療なしの患者割合(Complete Response)
薬物動態
1.Safety
2.Proportion of patients with no vomiting and no use of rescue therapy (Complete Response)
3.Pharmacokinetics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 広報室 Corporate Communications
連絡先住所address 06-6263-5670(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) y.tani@ono.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先住所address h.takata@ono.co.jp h.takata@ono.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
Region : Japan
Objectives of the study : Prevention
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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