If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/12/12
最新掲載日last update posted date 2017/12/12
初回登録日first registered date 2012/07/23
初回掲載日first posted date 2012/07/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/12/19, 2019/01/11
2017/12/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/12/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/11/30, 2015/11/02
2014/09/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/11/30, 2015/11/02
2014/04/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/04/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/08/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121906
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title E2007の難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした国際共同臨床第III相試験 A phase 3 multinational study of E2007 in subjects with refractory partial-onset seizure
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E2007 E2007
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Perampanel
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 113 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material プラセボ,E2007 4 mg,8 mg,12 mg Placebo, E2007 4 mg, 8 mg, 12 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/05/17 ~ 2015/06/30
目標症例数target sample size 680
試験の概要brief summary 難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時におけるperampanel (E2007)の有効性及び安全性を評価する二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(非盲験継続投与期を含む) A double-blind, placebo-controled, paralel-group study with an open-label extension phase to evaluate the efficacy and safety of perampanel (E2007) administered as an adjunctive therapy in subjects with refractory partial-onset seizures
試験のデザインstudy design 並行群間二重盲検比較試験(非盲験継続投与期を含む) A parallel-group, double-blind, comaprative study (including an open-label extension phase)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1.12歳以上の男女
6.Visit 1前1ヵ月以内に,使用中の併用AEDの用法用量を変更していない者
1. Male or femal and greater than or equal to 12 years of age
2. Have a diagnosis of epilepsy with partial seizures with or without secondarily generalized seizures
3. Subjects with computed tomography (CT) or magnetic imaging (MRI) diagnosis
4. Subjects who had been treated for at least 12 weeks but confirmed to be uncontrolled with more than one standard AED for 2 years before enrollment
5. during the 6-week Prerandomization Phase, subjects must have had greater than or equal to 5 partial seizures per 6-week
6. Are on a stable dose and administration of the same concomitant AED(s) for 1 month prior to Visit 1
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.運動徴候を伴わない単純部分発作のみを呈する者
1. Presence of nonmotor simple partial seizures only
2. Presence of primary generalized epilepsies or seizures, such as absences and/or myoclonic epilepsies
3. Presence or previous history of Lennox-Gastaut syndrome
4. A history of status epilepticus within 1 year before enrollment in Prerandomization Phase
5. Seizure clusters where individual seizures cannot be counted
6. A history of psychogenic seizures within 5 years before enrollment in Prerandomization Phase
疾患名health condition or problem studied 難治性部分発作を有するてんかん Refractory partial-onset seizure
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Percent change in seizure frequency per 28 dfays in the Randomization Phase relative to the Prerandomization Phase
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact hhcホットライン Inquiry service
連絡先住所address 医療関係者:https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様/一般の方: https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17672_sdab_2/index.do
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本を含むアジア・パシフィック地域
試験の目的 : E2007の有効性及び安全性に関するプラセボとの比較検証
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov ID
関連ID番号 : NCT01618695
関連ID名称 : Study ID Number
関連ID番号 : E2007-J000-335
Region : Japan and Asia-Pacific region
Objectives of the study : To confirm the efficacy and safety of E2007 compared with placebo
Study status : Ongoing
Related ID Name : ClinicalTrial.gov ID
Related ID number : NCT01618695
Related ID Name : Study ID Number
Related ID number : E2007-J000-335
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: