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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2012/08/07
初回掲載日first posted date 2012/08/24
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/07/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/07/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/08/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/08/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/08/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121921
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-3150第2相試験 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討 Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Patients with Essential Hypertension
簡易な試験の名称public title CS-3150第2相試験 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討 Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Patients with Essential Hypertension

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2012/08/05
予定試験期間expected duration of study 2012/07/20 ~ 2013/06/30
目標症例数target sample size 150
試験の概要brief summary 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150の有効性、安全性を検討する。 Evaluation of efficacy and safety of CS-3150 in patients with essential hypertension
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、非盲検、5 群並行群間比較試験 This is a multi-center, randomized, open label, 5-parallel group study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主な選択基準:
1)座位血圧値が安定し、収縮期血圧140mmHg以上180mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg以上110mmHg未満
2)ABPM(ambulatory blood pressure monitoring)による24時間血圧が収縮期血圧130 mmHg以上かつ拡張期血圧80 mmHg以上
Main Inclusion Criteria;
- Sitting blood pressure:stable, mean systolic BP>=140 and <180 mmHg, and mean diastolic BP>=90 and <110 mmHg.
- 24-hour mean BP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) : systolic BP >- 130 mmHg, and diastolic BP >-80 mm Hg.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 70 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
2) 糖尿病患者もしくは糖尿病の治療を受けている患者
3) 血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L以上
4) 夜間就労等、昼夜の生活が逆転している患者
5) eGFRが60 mL/分/1.73 m2未満
1) Secondary hypertension or malignant hypertension
2) Subjects with diabetes or with treatment for diabetes
3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L
4) Reversed day-night life cycle including overnight workers
5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2
疾患名health condition or problem studied 本態性高血圧症 Essential hypertension
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
座位収縮期・拡張期血圧の変化量
有害事象
Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure
Adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
ABPMによる24時間血圧の観察期血圧と治療期終了時血圧の差 Change from baseline in 24-hr blood pressure (ABPM)
試験実施施設examination facility 3施設 3 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2013/05/22

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2012/07/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 背景因子に投与群間で大きな差は認められなかった。
FAS(164名)の座位血圧は、収縮期血圧の平均値は154.1 mmHg、拡張期血圧の平均値は97.0 mmHgであった。
There were no major differences in background factors between the treatment groups.
164 subject included in FAS, the mean sitting systolic blood pressure diastolic blood pressure at baseline was 154.1mmHg and 97.0 mmHg.
実際の症例数actual enrolled number 164
試験の対象者のフローparticipant flow 本試験では、164 名(CS-3150 1.25 mg 群34 名、2.5 mg 群32 名、5 mg 群34 名、10 mg 群33 名、エプレレノン群31 名)が無作為に割り付けられた。試験を完了した被験者は160 名であった。中止被験者は4 名(CS-3150 2.5 mg 群2 名、5 mg 群1 名、エプレレノン群1 名)であった。
無作為化された164 名全員を安全性解析対象集団の対象とし、このうち、4 名が除外され、FAS は160 名(CS-3150 1.25 mg 群34 名、2.5 mg 群30 名、5 mg 群33 名、10 mg 群33 名、エプレレノン群30 名)であった。
In this study, 164 subjects (34 in the CS-3150 1. 25 mg group, 32 in the 2. 5 mg group, 34 in the 5 mg group, 33 in the 10 mg group, and 31 in the eplerenone group) were randomized. There were 160 subjects who completed the study. Four subjects were withdrawn (2 in the CS-3150 2.5 mg group, 1 in the 5 mg group, and 1 in the eplerenone group).
All 164 randomized subjects were included in the safety analysis set, of which 4 subjects were excluded and the FAS was 160 subjects (34 subjects in the CS-3150 1. 25 mg group, 30 subjects in the 2. 5 mg group, 33 subjects in the 5 mg group, 33 subjects in the 10 mg group, 30 subjects in the eplerenone group).
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は、CS-3150 1.25 mg 群20.6%(7/34)、2.5 mg 群12.5%(4/32)、5 mg 群32.4%(11/34)、10 mg 群42.4%(14/33)であり、エプレレノン群29.0%(9/31)であった。
治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、CS-3150 5 mg 群5.9%、10 mg 群12.1%、エプレレノン群3.2%であり、CS-3150 1.25 mg 群及び2.5 mg 群では認められなかった。

The incidence of adverse events was 20.6% (7/34) in the CS-3150 1. 25 mg group, 12.5% (4/32) in the 2.5 mg group, 32.4% (11/34) in the 5 mg group, and 42.4% (14/33) in the 10 mg group, and 29.0% (9/31) in the eplerenone group.
The incidence of drug-related adverse events was 5.9% in the CS-3150 5 mg group, 12.1% in the 10 mg group, and 3.2% in the eplerenone group, but not in the CS-3150 1. 25 mg group or 2. 5 mg group.

主要評価項目の解析結果primary outcome measures FAS の座位での収縮期血圧の観察期からの変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−10.1 mmHg、2.5 mg 群−15.6 mmHg、5 mg 群−17.2 mmHg、及び10 mg 群−19.2 mmHg であった。拡張期血圧の変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−5.1 mmHg、2.5 mg 群−8.1 mmHg、5 mg 群−8.2 mmHg、及び10 mg 群−8.8 mmHg であった。

The mean change from baseline systolic blood pressure was -10.1 mmHg in CS-3150 1. 25 mg group,-15.6 mmHg, in 2.5 mg group,-17.2 mmHg in 5 mg group, and-19.2 mmHg in 10 mg group in FAS. The mean change from baseline in diastolic blood pressure was-5.1 mmHg in CS-3150 1. 25 mg group,-8.2 mmHg in 2.5 mg group,-8.2 mmHg in 1 mmHg in 5 mg group, and-8.8 mmHg in 10 mg group.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・ABPMによる24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
収縮期血圧の観察期からの変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−3.9 mmHg、2.5 mg 群−8.1 mmHg、5 mg 群−10.0 mmHg、10 mg 群−11.3 mmHg、及びエプレレノン群で−6.9 mmHgであった。拡張期血圧の観察期からの変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−2.1 mmHg、2.5 mg 群−4.3 mmHg、5 mg 群−4.8 mmHg、10 mg 群−5.2 mmHg、及びエプレレノン群−3.2 mmHgであった。


・血漿レニン活性(PRA)、アンジオテンシンII 濃度、血漿アルドステロン濃度(PAC)、活性レニン濃度(ARC)
CS-3150 群概ね投与量が増加するほどPRA は高い値で推移し、投与前からの変化量は大きかった。エプレレノン群では、概ねCS-3150 1.25 mg 群と2.5 mg 群の間で推移した。
・尿中電解質(ナトリウム、カリウム)排泄量、尿中ナトリウム/カリウム比、及び尿中アルドステロン濃度
採尿時点ごとの集計では、尿中ナトリウム/カリウム比はいずれの投与群でも0~4 時間目に比べて、4~8 及び8~12 時間目で高い値を示した。尿中アルドステロン濃度はCS-31501.25 mg 群、2.5 mg 群、及び5 mg 群では0~4 時間目に比べて、4~8 時間目で高い値を示したのに対し、エプレレノン群では0~4 時間目で、4~8 時間目よりも高い値を示した。
- Changes in 24-hour blood pressure (systolic and diastolic) by ABPM
The mean change from baseline in systolic blood pressure was-3.9 mmHg in CS-3150 1. 25 mg group,-8.1 mmHg in 2.5 mg group,-10.0 mmHg in 5 mg group,-11.3 mmHg in 10 mg group, and-6.9 mmHg in eplerenone group. The mean change from baseline in diastolic blood pressure was -2.1 mmHg in the CS-3150 1. 25 mg group,-4.8 mmHg in 2.5 mg group,-4.8 mmHg in 5 mg group,-5.2 mmHg in 10 mg group, and-3.2 mmHg in eplerenone group.

- Plasma renin activity (PRA), angiotensin II concentration, plasma aldosterone concentration (PAC), and active renin concentration (ARC)
The higher the dose of CS-3150, the higher the PRA and the greater the change from baseline. In the eplerenone group, the changes were roughly between the CS-3150 1.25 mg group and the 2.5 mg group.
- Urinary electrolyte (sodium, potassium) excretion, urinary sodium/potassium ratio, and urinary aldosterone concentration
In the tabulation by urine collection time point, the urinary sodium/potassium ratio was higher at 4-8 hours and 8-12 hours in both administration groups than at 0-4 hours. Urinary aldosterone concentrations were higher in the eplerenone group at 4-8 hours than at 0-4 hours in the CS-3150 1. 25 mg, 2.5 mg, and 5 mg groups, whereas urinary aldosterone concentrations were higher in the eplerenone group at 4-8 hours than at 0-4 hours.
簡潔な要約brief summary CS-3150 群では、座位血圧及び24 時間血圧での観察期基準血圧値と投与終了時血圧値の差の平均値は、投与量が増加するほど大きな値を示し、血中の薬力学評価項目も、概ね投与量が増加するほど大きな値を示した。安全性について、重篤な有害事象、重症度が重度の有害事象、及び治験中止に至る有害事象は認められなかった。 In the CS-3150 group, the mean change from baseline and end-of-treatment blood pressure values in sitting blood pressure and 24-hour blood pressure were greater with increasing dose, and the pharmacodynamic endpoints in the blood were roughly greater with increasing dose. Regarding safety, there were no serious adverse events, severe adverse events, or adverse events leading to study discontinuation.
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