更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/10/10
最新掲載日last update posted date 2018/10/18
初回登録日first registered date 2012/08/17
初回掲載日first posted date 2012/08/24
結果概要初回登録日first registered date for the result 2018/10/10
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2018/10/18
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/10 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2018/10/10 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2016/11/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/12/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/09/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/09/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/08/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/08/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121934
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ACE910の健康成人及び血友病A患者を対象とした第I相臨床試験 Phase 1 study of ACE910 in healthy volunteers and hemophilia A patients
簡易な試験の名称public title ACE910の第I相試験 Phase 1 study of ACE910

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ACE910 ACE910
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material emicizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 634 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 複数用量のACE910を単回及び反復皮下投与する。 Single and multiple subcutaneous administration of several doses of ACE910
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/08/01 ~ 2015/08/01
目標症例数target sample size 82
試験の概要brief summary 日本人及び白人の健康成人男性と日本人の血友病A患者を対象に,ACE910を皮下投与した際の忍容性,安全性,薬物動態及び薬力学的反応について検討する。また,ACE910の薬物動態及び薬力学的反応の人種差を検討するため,日本人と白人の薬物動態及び薬力学的反応を比較する。 The objective of the present study is to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of ACE910 subcutaneously administered to both Japanese and Caucasian healthy adult male volunteers, and also to Japanese hemophilia A patients. Furthermore, the ethnic differences of pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles between Japanese and Caucasian are to be investigated.
試験のデザインstudy design 単回投与によるプラセボ対照・ランダム割付・二重盲検・個体間用量漸増試験及び反復投与による非盲検・個体間用量漸増試験 Randomized, placebo-controlled, double-blind, single ascending dose study and open-label multiple ascending dose study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 【健康成人】
・日本人又は白人である者
・20歳以上44歳以下
【患者】
・日本人の重症先天性血友病A患者
・12歳以上59歳以下
・登録前6カ月間の出血エピソード(出血時期,出血部位)と血液凝固因子製剤による治療状況の記録が残されている者
・登録時に以下のいずれかの条件を満たす者
(1) インヒビター保有患者の場合,登録前6カ月間は月に1回以上の頻度で出血を呈している者
(2) インヒビター非保有患者の場合,登録前に血液凝固第VIII因子(FVIII)製剤が150回以上投与され,登録前6カ月間はFVIII製剤の定期補充療法を施行している者
[Healthy volunteer]
- Japanese or Caucasian
- Age 20 - 44 years, inclusive

[Patient]
- Japanese severe congenital hemophilia A
- Age 12 - 59 years, inclusive
- Recorded bleeding episodes (bleeding period, bleeding site) and the therapeutic history with blood coagulation factor products for six months prior to entry
- Meet any of the criteria below at the time of entry
(1) For patient with inhibitors, exhibited bleeding more frequently than once a month for six months prior to entry
(2) For patient without inhibitors, administered factor VIII products more than 150 times prior to entry, and underwent prophylaxis for six months prior to entry
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 59 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 【健康成人】
・深部静脈血栓症等の血栓塞栓症疾患の既往や合併のある者
【患者】
・先天性血友病A以外の出血性疾患を有する者
・深部静脈血栓症等の血栓塞栓症疾患の既往や合併のある者
・治験期間中に免疫寛容導入療法を施行する予定の者
[Healthy volunteer]
- Have thromboembolic disease, such as deep vein thrombosis, or its previous history

[Patient]
- With bleeding disease except congenital hemophilia A
- Have thromboembolic disease, such as deep vein thrombosis, or its previous history
- Plan to undergo the immune tolerance induction therapy during the clinical study
疾患名health condition or problem studied 血友病A Hemophilia A
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
忍容性,安全性,薬物動態,薬力学的反応
観察・検査
Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics
Observation, Laboratory tests
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 症例数:82(日本人健康成人:40,白人健康成人:24,患者:18)

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Sample Size: 82 (Japanese healthy volunteers: 40, Caucasian healthy volunteers: 24, Patients: 18)

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R181155
試験の名称scientific title ACE910の健康成人及び血友病A患者を対象とした第I相臨床試験 Phase 1 study of ACE910 in healthy volunteers and hemophilia A patients
商品名brand name ヘムライブラ Hemlibra
治験成分記号trial code ACE910/RG6013 ACE910/RG6013
一般名generic name エミシズマブ Emicizumab
対象疾患indication 血友病A Hemophilia A
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 634 634
試験実施者primary sponsor 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-121934
ファイル種別 PDF PDF
ファイル ダウンロード Download
利用規約