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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/03/23
最新掲載日last update posted date 2021/03/25
初回登録日first registered date 2012/09/18
初回掲載日first posted date 2012/09/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/03/25 改訂 / revised
2016/08/26 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2019/03/06
2016/06/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/07/04 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2012/09/18 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2013/10/22

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121967
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01077518
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験 Randomized Open Label of Ofatumumab and Bendamustine Combination Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment
簡易な試験の名称public title リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験 Randomized Open Label of Ofatumumab and Bendamustine Combination Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. GSK1841157（オファツムマブ） GSK1841157
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Ofatumumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈注射 IV
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ベンダムスチン IV
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Bendamustine
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈注射 iv infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ベンダムスチン bendamustine
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Bendamustine
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈注射 iv injection

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2012/10/05
予定試験期間expected duration of study 2009/01/31 ～ 2019/01/02
目標症例数target sample size 346
試験の概要brief summary リツキシマブを含む治療レジメンに抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対してベンダムスチンとオファツムマブの併用療法の効果を立証する。 The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of ofatumumab and bendamustine combination therapy in patients with indolent B-cell NHL that did not respond to rituximab or a rituximab-containing regimen during or within 6 months of the last rituximab treatment.
試験のデザインstudy design ランダム化、非盲検、2群、第III相試験、オファツムマブとベンダムスチンの併用療法群とベンダムスチン単剤療法群の比較
randomized, open label, Phase3, bendamustine monotherapy vs. ofatumumab plus bendamustine
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria リツキシマブ単剤あるいはリツキシマブを含む化学療法レジメンの治療中もしくは治療後6ヵ月以内に不応となった低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者 Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria グレード3bのFL患者、低悪性度リンパ腫から中悪性度リンパ腫に転化した徴候（全身症状、腫瘍の急激な増加、LDHの上昇など）を認め、生検で確認される場合 Grade 3b follicular lymphoma or evidence that the indolent lymphoma has transformed to aggressive lymphoma
疾患名health condition or problem studied 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 indolent B-cell NHL
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
オファツムマブとベンダムスチンの併用療法により無増悪生存期間（PFS）が改善するかどうかを評価する Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Independent Review Committee (IRC)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
全奏効率、全生存期間
Overall Response Rate, Overall Survival
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験中止（恒久的） / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/05/22

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 Tokai university hospital group IRB
住所address of IRB 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2013/01/29

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 治療
試験の現状 : ClinicalTrials.gov参照
関連ＩＤ名称 : CrinicalTrials.gov ID
関連ＩＤ番号 : NCT01077518
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov参照
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/
上記情報の簡易的な説明brief description 臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます（英語）。

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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