更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/03/23 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/03/25 | ||
初回登録日first registered date | 2012/09/18 | ||
初回掲載日first posted date | 2012/09/20 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/03/25 改訂 / revised | |||
2016/08/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2019/03/06 | ||
2016/06/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/07/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2012/09/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) | 2013/10/22 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-121967 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT01077518 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験 | Randomized Open Label of Ofatumumab and Bendamustine Combination Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment | |
簡易な試験の名称public title | リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験 | Randomized Open Label of Ofatumumab and Bendamustine Combination Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | GSK1841157(オファツムマブ) | GSK1841157 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Ofatumumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈注射 | IV | |
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ベンダムスチン | IV | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Bendamustine | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 421 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈注射 | iv infusion | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ベンダムスチン | bendamustine | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Bendamustine | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 421 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 静脈注射 | iv injection |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2012/10/05 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2009/01/31 ~ 2019/01/02 | ||
目標症例数target sample size | 346 | ||
試験の概要brief summary | リツキシマブを含む治療レジメンに抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対してベンダムスチンとオファツムマブの併用療法の効果を立証する。 | The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of ofatumumab and bendamustine combination therapy in patients with indolent B-cell NHL that did not respond to rituximab or a rituximab-containing regimen during or within 6 months of the last rituximab treatment. | |
試験のデザインstudy design | ランダム化、非盲検、2群、第III相試験、オファツムマブとベンダムスチンの併用療法群とベンダムスチン単剤療法群の比較
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randomized, open label, Phase3, bendamustine monotherapy vs. ofatumumab plus bendamustine | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 南米 / South America 欧州 / Europe |
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適格基準inclusion criteria | リツキシマブ単剤あるいはリツキシマブを含む化学療法レジメンの治療中もしくは治療後6ヵ月以内に不応となった低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者 | Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | グレード3bのFL患者、低悪性度リンパ腫から中悪性度リンパ腫に転化した徴候(全身症状、腫瘍の急激な増加、LDHの上昇など)を認め、生検で確認される場合 | Grade 3b follicular lymphoma or evidence that the indolent lymphoma has transformed to aggressive lymphoma | |
疾患名health condition or problem studied | 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 | indolent B-cell NHL | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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オファツムマブとベンダムスチンの併用療法により無増悪生存期間(PFS)が改善するかどうかを評価する | Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Independent Review Committee (IRC) | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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全奏効率、全生存期間
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Overall Response Rate, Overall Survival | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験中止(恒久的) / terminated | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2019/05/22 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 | Tokai university hospital group IRB | ||
住所address of IRB | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2013/01/29 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis | |
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | 0120-003-293 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis | |
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | 0120-003-293 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験の目的 : 治療
試験の現状 : ClinicalTrials.gov参照 関連ID名称 : CrinicalTrials.gov ID 関連ID番号 : NCT01077518 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | ClinicalTrials.gov参照 | ||
URL | https://clinicaltrials.gov/ | ||
上記情報の簡易的な説明brief description | 臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます(英語)。 |
試験結果の概要 / result summary