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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/05/10
最新掲載日last update posted date 2017/05/10
初回登録日first registered date 2012/10/12
初回掲載日first posted date 2012/10/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/05/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/01/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/09/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/06/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/03/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/01/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/10/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/10/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121985
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたフォロデシンの第1・2相臨床試験 Phase 1/2 clinical study of forodesine in Japanese recurrent/refractory peripheral T-cell lymphoma
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. フォロデシン forodesine
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Forodesine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material フォロデシン300mgを1日2回連日経口投与する oral administration of forodesine 300 mg twice daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/11/01 ~ 2016/12/31
目標症例数target sample size 49
試験の概要brief summary 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とし、フォロデシンの薬物動態、安全性、有効性を検討する。 To evaluate safety, efficacy, and PK in Japanese recurrent/refractory peripheral T-cell lymphoma patients
試験のデザインstudy design 非盲検、単群、非無作為化、多施設共同、第1/2相臨床試験 open-label, single-group, non-randomized, multicenter, phase I/II clinical study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・病変の生検病理診断にて組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。
・ECOG PSが0~1の患者。

#Patients histologically diagnosed with peripheral T-cell lymphoma by pathological diagnosis of biopsied lesion.
#Recurrent/refractory patients with a treatment history of at least one regimen, and who achieved at least a partial response to the latest treatment with an antineoplastic drug.
#Patients with an enlarged lymph node or extranodal mass lesion clearly measurable in two perpendicular directions and greater than 1.5 cm in maximum diameter on computed tomography performed.
#Patients expected to survive for at least 3 months.
#ECOG PS 0-1.
#Patients with adequate organ function.
#Patients from whom written consent has been obtained prior to study initiation.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬投与開始前21日以内に化学療法剤もしくは高用量の全身性副腎皮質
#Patients who received a chemotherapy agent or a high dose of a systemic adrenocorticosteroid within 21 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients who received radiation therapy, phototherapy, or electron beam therapy within 21 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients who received another study drug within 28 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients who received antibody therapy within 100 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients with a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Or patients with a history of autologous hematopoietic stem cell transplantation within 100 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients with cerebral metastasis or central nervous system lesion or a past history.
#Patients with active multiple primary cancer. Or patients with a history of a malignant neoplasm other than peripheral T-cell lymphoma within the past 5 years.
#Patients with severe cardiovascular disease.
#Patients with congenital long QT syndrome.
#Patients with QTcF >0.48 sec.
#Patients positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody on immunological investigation. Or patients positive for either HBc antibody or HBs antibody, and showing DNA more than sensitivity in HBV-DNA assay.
#Patients positive for CMV antigen on immunological investigation.
#Patients with infectious disease requiring treatment consisting of intravenous administration of antibacterial agent, fungicide, or antiviral drug.
#Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, or patients judged to have insufficient pulmonary function.
疾患名health condition or problem studied 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 recurrent/refractory peripheral T-cell lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Objective response rate
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility 「その他」欄に記載 National Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Nagoya Daini Red Cross Hospital, National Cancer Center Hospital East
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ムンディファーマ株式会社 Mundipharma K.K.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development
連絡先住所address JP-Clinical@mundipharma.co.jp JP-Clinical@mundipharma.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施施設
・国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科
・国立病院機構 名古屋医療センター 血液内科
・名古屋第二赤十字病院 血液・腫瘍内科
・国立がん研究センター東病院 血液腫瘍科
・国立病院機構 北海道がんセンター 血液内科
・東北大学病院 血液・免疫科
・群馬大学医学部附属病院 血液内科
・がん研究会有明病院 血液腫瘍科
・東海大学医学部付属病院 血液内科
・京都府立医科大学附属病院 血液内科
・島根大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
・岡山大学病院 血液・腫瘍内科
・国立病院機構 四国がんセンター 血液腫瘍内科
・国立病院機構 九州がんセンター 血液内科部 
・福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科
・国立病院機構 熊本医療センター 血液内科 
・今村病院分院 血液内科
・福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
・栃木県立がんセンター 血液内科
・大阪大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
・兵庫県立がんセンター 血液内科

試験の目的 : 第1相部分:安全性および薬物動態
Region : JAPAN
Objectives of the study : Phase I portion:
Safety and pharmacokinetics.
Phase II portion:
Efficacy, safety, and pharmacokinetics

Study status : Ongoing
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: