更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2017/05/10 | ||
最新掲載日last update posted date | 2017/05/10 | ||
初回登録日first registered date | 2012/10/12 | ||
初回掲載日first posted date | 2012/10/17 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2017/05/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/01/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/09/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/06/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/03/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/03/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/01/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2012/10/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2012/10/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-121985 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたフォロデシンの第1・2相臨床試験 | Phase 1/2 clinical study of forodesine in Japanese recurrent/refractory peripheral T-cell lymphoma | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | フォロデシン | forodesine | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Forodesine | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | フォロデシン300mgを1日2回連日経口投与する | oral administration of forodesine 300 mg twice daily | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ1・2 / phase1・2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2012/11/01 ~ 2016/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 49 | ||
試験の概要brief summary | 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とし、フォロデシンの薬物動態、安全性、有効性を検討する。 | To evaluate safety, efficacy, and PK in Japanese recurrent/refractory peripheral T-cell lymphoma patients | |
試験のデザインstudy design | 非盲検、単群、非無作為化、多施設共同、第1/2相臨床試験 | open-label, single-group, non-randomized, multicenter, phase I/II clinical study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・病変の生検病理診断にて組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。
・1レジメン以上の抗悪性腫瘍剤による治療歴を有し、直近の抗悪性腫瘍剤に よる治療でPR以上の効果が得られた,再発または難治性患者。 ・CT計測で、直交する2方向で明確に測定でき、かつ長径が1.5cmを超える 腫大リンパ節または節外性腫瘤病変を有する患者。 ・3ヵ月以上の生存が期待できる患者。 ・ECOG PSが0~1の患者。 ・各種臓器機能が保たれている患者。 ・治験開始に先立ち文書同意が得られている患者。 |
#Patients histologically diagnosed with peripheral T-cell lymphoma by pathological diagnosis of biopsied lesion.
#Recurrent/refractory patients with a treatment history of at least one regimen, and who achieved at least a partial response to the latest treatment with an antineoplastic drug. #Patients with an enlarged lymph node or extranodal mass lesion clearly measurable in two perpendicular directions and greater than 1.5 cm in maximum diameter on computed tomography performed. #Patients expected to survive for at least 3 months. #ECOG PS 0-1. #Patients with adequate organ function. #Patients from whom written consent has been obtained prior to study initiation. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・治験薬投与開始前21日以内に化学療法剤もしくは高用量の全身性副腎皮質
ステロイド剤の投与を受けた患者。 ・治験薬投与開始前21日以内に放射線療法,光線療法,電子線療法を受けた 患者。 ・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。 ・治験薬投与開始前100日以内に何らかの抗体療法の投与を受けた患者。 ・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または治験薬投与開始前100日以内に 自家造血幹細胞移植を実施した患者。 ・脳転移または中枢神経系病変を有するまたは既往歴のある患者。 ・活動性の重複がんを有する患者。または過去5年以内に末梢性T細胞リンパ 腫以外の悪性新生物の発現の既往のある患者。 ・重度な心血管系疾患を有する患者。 ・先天性QT延長症候群の患者。 ・スクリーニング時に実施した心電図検査結果において,QTcFが0.48秒を 超える患者。 ・スクリーニング時,あるいは同意取得28日前までの免疫学的検査において HBs抗原,HCV抗体またはHIV抗体のいずれかが陽性を示す患者。もしくは HBs抗体またはHBc抗体が陽性で,かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上の 患者。 ・免疫学的検査において、CMV抗原陽性を示す患者。 ・抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の静脈内投与による治療が必要な感染症 を有する患者。 ・間質性肺炎、肺線維症を有する患者、または十分な肺機能がないと判断 される患者。 |
#Patients who received a chemotherapy agent or a high dose of a systemic adrenocorticosteroid within 21 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients who received radiation therapy, phototherapy, or electron beam therapy within 21 days prior to initial administration of the study drug. #Patients who received another study drug within 28 days prior to initial administration of the study drug. #Patients who received antibody therapy within 100 days prior to initial administration of the study drug. #Patients with a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Or patients with a history of autologous hematopoietic stem cell transplantation within 100 days prior to initial administration of the study drug. #Patients with cerebral metastasis or central nervous system lesion or a past history. #Patients with active multiple primary cancer. Or patients with a history of a malignant neoplasm other than peripheral T-cell lymphoma within the past 5 years. #Patients with severe cardiovascular disease. #Patients with congenital long QT syndrome. #Patients with QTcF >0.48 sec. #Patients positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody on immunological investigation. Or patients positive for either HBc antibody or HBs antibody, and showing DNA more than sensitivity in HBV-DNA assay. #Patients positive for CMV antigen on immunological investigation. #Patients with infectious disease requiring treatment consisting of intravenous administration of antibacterial agent, fungicide, or antiviral drug. #Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, or patients judged to have insufficient pulmonary function. |
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疾患名health condition or problem studied | 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 | recurrent/refractory peripheral T-cell lymphoma | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
客観的奏効割合(ORR)、安全性、薬物動態、薬力学 |
Objective response rate |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | 「その他」欄に記載 | National Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Nagoya Daini Red Cross Hospital, National Cancer Center Hospital East | |
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ムンディファーマ株式会社 | MUNDIPHARMA K.K. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ムンディファーマ株式会社 | Mundipharma K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床開発部 | Clinical Development | |
連絡先住所address | JP-Clinical@mundipharma.co.jp | JP-Clinical@mundipharma.co.jp | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施施設
【実施中】 ・国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科 ・国立病院機構 名古屋医療センター 血液内科 ・名古屋第二赤十字病院 血液・腫瘍内科 ・国立がん研究センター東病院 血液腫瘍科 ・国立病院機構 北海道がんセンター 血液内科 ・東北大学病院 血液・免疫科 ・群馬大学医学部附属病院 血液内科 ・がん研究会有明病院 血液腫瘍科 ・東海大学医学部付属病院 血液内科 ・京都府立医科大学附属病院 血液内科 ・島根大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 ・岡山大学病院 血液・腫瘍内科 ・国立病院機構 四国がんセンター 血液腫瘍内科 ・国立病院機構 九州がんセンター 血液内科部 ・福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科 ・国立病院機構 熊本医療センター 血液内科 ・今村病院分院 血液内科 ・福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 ・栃木県立がんセンター 血液内科 ・大阪大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 ・兵庫県立がんセンター 血液内科 試験の目的 : 第1相部分:安全性および薬物動態 第2相部分:有効性、安全性、および薬物動態 |
Region : JAPAN Objectives of the study : Phase I portion: Safety and pharmacokinetics. Phase II portion: Efficacy, safety, and pharmacokinetics Study status : Ongoing |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary