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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/12/16
最新掲載日last update posted date 2013/12/18
初回登録日first registered date 2012/12/03
初回掲載日first posted date 2012/12/04
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/12/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/12/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/12/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/12/03 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-122017
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたACT-385781Aのオープンラベル試験 Open-label study ACT-385781A in patients with pulmonary arterial hypertension
簡易な試験の名称public title ACT-385781A PAH試験 ACT-385781A PAH

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ACT-385781A ACT-385781A
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material epoprostenol
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 219 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 持続点滴静注 Continuous intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/08/01 ~ 2013/09/01
目標症例数target sample size 10
試験の概要brief summary 肺動脈性肺高血圧症患者において、ACT-385781Aに切り替えた際の安全性及び忍容性に問題がないことを確認する To evaluate the safety and tolerability of ACT-385781A in patients with PAH
試験のデザインstudy design オープン試験 Open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 肺高血圧症のダナポイント分類Group1のうち、以下に該当する患者
特発性PAH(IPAH)、遺伝性PAH(HPAH)、薬物または毒物誘発性PAH、結合組織病に伴うPAH
Patients with the following types of pulmonary arterial hypertension (PAH) belonging to Dana Point classification Group I:
Idiopathic (IPAH), Heritable (HPAH), Drugs and toxins induced, or Associated (APAH) with Connective tissue diseases
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 呼吸器又は心血管系に障害があり、緊急の手術が必要な患者や肺静脈閉鎖またはその疑いのある患者、など Patients with respiratory and/or cardiovascular distress in need of emergency care, Known or suspicion of pulmonary veno-occlusive disease (PVOD), etc.
疾患名health condition or problem studied 肺動脈性肺高血圧症(PAH) Pulmonary arterial hypertension (PAH)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象、バイタルサイン、体重および臨床検査、など
AE, Vital sign, Body weight and clinical laboratory test, etc.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社 Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd.
問合せ部署名department name for contact 広報室 Public Relations
連絡先住所address 03-5774-4165 03-5774-4165
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 肺動脈性肺高血圧症患者において、ACT-385781Aに切り替えた際の安全性及び忍容性に問題がないことを確認する
試験の現状 : 実施終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the safety and tolerability of ACT-385781A in patients with PAH
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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