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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/09/04
最新掲載日last update posted date 2017/09/04
初回登録日first registered date 2013/01/28
初回掲載日first posted date 2013/01/29
結果概要初回登録日first registered date for the result 2017/08/29
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2017/08/29
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/09/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/29 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2017/08/29 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2017/02/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/06/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2014/07/23
2013/01/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/01/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/01/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132059
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤(タキソール注射液)の毎週投与法とのランダム化第III相比較試験 Randomized, phase III, comparative study of every-3-weeks dosing, weekly dosing of ABI-007, and weekly dosing of the conventional paclitaxel for patients with unresectable/recurrent gastric cancer refractory to prior chemotherapy containing fluoropyrimidines.
簡易な試験の名称public title ABI-007臨床第III相試験 Phase III Clinical Study of ABI-007

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABI-007 ABI-007
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material paclitaxel
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material A群:1 サイクルを21 日間とし,260 mg/m2をDay 1 に30 分かけて点滴静注し,少なくとも20日休薬する.これを中止基準に該当するまで繰り返す. B群:1 サイクルを28 日間とし,1 日1 回100 mg/m2をDay 1, 8, 15 に30 分かけて点滴静注する.これを中止基準に該当するまで繰り返す. [Every-3-weeks dosing of ABI-007 (Group A)] On Day 1 of each 21-day cycle, patients will receive 260 mg/m2 of body surface area once daily as a 30-minute intravenous infusion followed by washout period of at least 20 days. This will be repeated until any of the criteria is met for withdrawal from the study. [Weekly dosing of ABI-007 (Group B)] On Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle, patients will receive 100 mg/m2 of body surface area once daily as a 30-minute intravenous infusion. This will be repeated until any of the criteria is met for withdrawal from the study.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material タキソール注射液 TAXOL INJECTION
薬剤:対照薬剤INNINN of control material paclitaxel
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material C群:1サイクルを 28 日間とし, 1日 1回80 mg/m2をDay 1, 8, 15に 1時間かけて点滴静注する.これを中止基準に該当するまで繰り返す. [Weekly dosing of the conventional paclitaxel (Group C)] On Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle, patients will receive 80 mg/m2 of body surface area once daily as a 1-hour intravenous infusion. This will be repeated until any of the criteria is met for withdrawal from the study.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/01/01 ~ 2016/04/30
目標症例数target sample size 730
試験の概要brief summary フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象に,タキソールの毎週投与法に対してABI-007の3週ごと投与法及びABI-007の毎週投与法の生存期間について比較する. To verify the non-inferiority of every-3-weeks dosing (Group A) and weekly dosing (Group B) of ABI-007 versus weekly dosing of the conventional paclitaxel (Group C) in terms of overall survival (OS) for patients with unresectable/recurrent gastric cancer refractory to prior chemotherapy containing fluoropyrimidine.
試験のデザインstudy design 多施設共同,非盲検,ランダム化並行群間第III相試験 Open-label, multi-center, randomized phase III study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 書面による同意
- 病理学的又は組織学的に確認された腺癌
- ECOG Performance Statusが0~2である
- Signed, written informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
- グレード2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する
- 治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した
- Past history of severe drug hypersensitivity
- Patient has pre-existing peripheral neuropathy of Grade 2, 3, or 4 (per CTCAE).
- Principal Investigators'(sub investigators') judgment on ineligibility
疾患名health condition or problem studied フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者 unresectable/recurrent gastric cancer patients refractory to prior chemotherapy containing fluoropyrimidine
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
生存期間
継続的な生存確認
Overall Survival:OS
Continuous survival confirmation
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有害事象及び副作用の発現頻度と程度
抗腫瘍効果

RECIST (ver.1.1)
Incidence and severity of adverse events and adverse drug reactions
Anti-tumor efficacy and progression-free survival (PFS)

RECIST (ver.1.1)
試験実施施設examination facility 北里大学東病院他 Kitasato University East Hospital etc.
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Regitration Contact.
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Dept.
連絡先住所address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象に,タキソールの毎週投与法に対してABI-007の3週ごと投与法及びABI-007の毎週投与法の生存期間について比較する.
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To verify the non-inferiority of every-3-weeks dosing (Group A) and weekly dosing (Group B) of ABI-007 versus weekly dosing of the conventional paclitaxel (Group C) in terms of overall survival (OS) for patients with unresectable/recurrent gastric cancer refractory to prior chemotherapy containing fluoropyrimidine.
Study status : Complete
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400107_4240409D1023_1_10 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400107_4240409D1023_1_10
上記情報の簡易的な説明brief description ABI-007添付文書情報 Abraxane package insert (in Japanese)
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/670605_4240406A1031_1_19 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/670605_4240406A1031_1_19
上記情報の簡易的な説明brief description タキソール注射液添付文書情報 TAXOL INJECTION Package insert (in Japanese)

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R171025
試験の名称scientific title フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤(タキソール注射液)の毎週投与法とのランダム化第III相比較試験 A randomized Phase III trial of weekly or 3-weekly doses of nab-paclitaxel versus weekly doses of Cremophor-based paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric cancer
商品名brand name アブラキサン点滴静注用 100 mg Abraxane I.V. Infujion 100 mg
治験成分記号trial code ABI-007 ABI-007
一般名generic name パクリタキセル paclitaxel
対象疾患indication 胃癌 gastric cancer
症状名symptom フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者 unresectable advanced gastric cancer refractory to a fluoropyrimidine containing first line chemotherapy regimen
薬効分類therapeutic category 424 424
試験実施者primary sponsor 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-132059
ファイル種別 PDF PDF
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