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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/09/12
最新掲載日last update posted date 2022/09/14
初回登録日first registered date 2013/06/10
初回掲載日first posted date 2013/06/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/09/14 改訂 / revised
2013/12/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2021/08/02, 2020/07/10, 2019/01/29
2013/06/10 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132148
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01784068
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ノバルティスファーマは、資格を有する外部の研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な試験の裏付けとなる臨床文書の提供に尽力している。これらの要請は、科学的メリットに基づいて独立審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法規制に従い、本治験に参加した患者のプライバシーを尊重して匿名化される。

この治験データの入手は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準及び手順に従う。
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ニロチニブによる第一選択治療で持続性の微小残存病変(MRD)の状態を達成したBCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする単群,多施設共同,ニロチニブTreatment Free Remission試験 A single-arm, multicenter, nilotinib treatment-free remission study in patients with BCRABL1 positive Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase who have achieved durable minimal residual disease (MRD) status on first line nilotinib treatment
簡易な試験の名称public title ニロチニブ無治療試験 Nilotinib treatment suspension study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AMN107 AMN107
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material AMN107
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2013/03/04
予定試験期間expected duration of study 2013/04/01 ~ 2025/02/28
目標症例数target sample size 175
試験の概要brief summary 初発のBCR-ABL陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ投与中の成人患者を対象に、Treatment Free Remission(TFR)期の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合を検討する。 to determine the rate of treatment-free molecular remission after 48 weeks following start of the TFR phase in a selected population of CML-CP patients
試験のデザインstudy design 単群、非盲検、多施設共同 Single arm, Open label, Multi-center trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 主な選択基準

1) 診断時に慢性期にあることが確認されたBCR-ABL陽性CMLに対するニロチニブ投与を2年以上受けている患者。
2) 慢性期CMLと診断された患者。
3) 治験依頼者が指定した検査機関でMR4.5が確認された患者。
4) ECOG performance statusが0 - 2の患者。
5) 臨床検査値の基準を満たす十分な骨髄および臓器機能を有する患者。
Main inclusion criteria
1) Minimum of 2 calendar years of nilotinib treatment for BCR-ABL positive CML in documented chronic phase at the time of diagnosis
2) Documented chronic phase CML
3) Patient in MR4.5 at prescreening at Novartis designated lab
4) ECOG performance status 0-2
5) Adequate bone marrow and organ function meeting laboratory criteria
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準

1) 過去にニロチニブ以外のBCR-ABL阻害薬の投与を累積期間にして計4週間を超えて受けている患者。
2) 過去にインターフェロンαの投与を受けたことがある患者。
3) 過去にニロチニブ以外にCMLに対する抗がん剤の投与を受けたことがある患者。
4) 過去のAP/BCへの進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている患者。
5) 重度又はコントロール不良の合併症、心機能障害、消化器機能障を有する患者。
6) 5年以内に他癌種の既往がある患者。
7) 妊娠、授乳中の患者。
Main exclusion criteria
1) Previous treatment with BCR-ABL inhibitors other than nilotinib for more than a total cumulative duration of 4 weeks
2) Previous treatment with alpha-interferon of any duration
3) Previous anticancer agents for CML other than nilotinib
4) Known second chronic phase of CML after previous progression to AP/BC
5) Severe and/or uncontrolled concurrent medical disease
6) History of another active malignancy within 5 years prior to study entry
7) Pregnant or nursing (lactating) women
疾患名health condition or problem studied 慢性骨髄性白血病 Chronic Myelogenous Leukemia
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
TFR期(無治療で寛解状態にある期間)の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合
To determine the percentage of patients who are in MMR at 48 weeks after starting the treatment-free remission (TFR) phase
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
TFR期の開始からMR4.5/MMRの状態にある患者の割合、治療再開後にMMR達成した患者の割合、BCR-ABL転写量の動態、TFS、PFS、OS、安全性、BCR-ABL変異
To determine the percentage of patients who are in MR4.5, To determine the percentage of patients who are in MMR, To characterize the kinetics of BCR-ABL transcript after re-start of nilotinib therapy, TFS, PFS, OS, safety, BCR-ABL mutation
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB -
住所address of IRB -
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2013/04/05

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本,米国,欧州諸国,等
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : Clinical Trial.gov
関連ID番号 : NCT01784068
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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