臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2017/06/23
最新掲載日last update posted date	2017/06/23
初回登録日first registered date	2013/06/18
初回掲載日first posted date	2013/06/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC	2019/07/18
	2017/06/23 改訂概要（英語） / revised summary (EN)	2018/07/26
	2017/06/23 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2018/07/26
	2016/05/16 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/05/16 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2015/05/11 改訂概要（英語） / revised summary (EN)	2016/05/16
	2015/05/11 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2016/05/16
	2014/04/03 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2014/04/03 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2013/06/18 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2013/06/18 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-132165
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ　ベドチン及びCHP併用療法（A+CHP）とCHOP療法を比較するランダム化二重盲検第3相試験	A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of brentuximab vedotin and CHP (A+CHP) versus CHOP in the frontline treatment of patients with CD30-positive mature T-cell lymphomas
簡易な試験の名称public title		ECHELON-2	ECHELON-2

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	brentuximab vedotin	brentuximab vedotin
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	静脈内投与	Intravenous
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2013/05/01 ～ 2019/12/01
目標症例数target sample size		452
試験の概要brief summary		新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象として、ブレンツキシマブ　ベドチンの有効性及び安全性を評価する。	This study designed to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin in the treatment of newly diagnosed, CD30-positive mature T-cell lymphomas.
試験のデザインstudy design		多施設共同、ランダム化、二重盲検試験	Multicenter, Randomized, Double-blind Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		1）新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者 2）FDG-PET陽性でCTにて長径1.5cm以上の測定可能病変を有する患者 3）Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status：2以下	1) Patients with newly diagnosed, CD30-positive mature T-cell lymphomas 2) Fluorodeoxyglucose (FDG)-avid disease by PET and measurable disease of at least 1.5 cm by CT 3) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status less than or equal to 2
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1）その他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者 2）原発性皮膚T細胞リンパ腫又は菌状息肉腫である患者 3）進行性多巣性白質脳症の既往を有する患者 4）脳内又は髄膜浸潤を有する患者	1) History of another primary invasive malignancy that has not been in remission for at least 3 years 2) Current diagnosis of primary cutaneous CD30-positive T-cell lymphoproliferative disorders and lymphomas or mycosis fungoides 3) History of progressive multifocal leukoencephalopathy 4) Cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy
疾患名health condition or problem studied		CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫	CD30-positive mature T-cell lymphomas
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	無増悪生存期間	Progression free survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	全生存期間、客観的奏効率、安全性	Overall survival, Objective response rate, Safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	米国シアトルジェネティクス社	Seattle Genetics, Inc., U.S.A.

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本・北米・欧州・その他の地域試験の目的 : 治療試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : NCT01777152	Region : Japan, North America, Europe, ROW Objectives of the study : Treatment Study status : On-going Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : NCT01777152
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：