更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2017/06/23 | ||
最新掲載日last update posted date | 2017/06/23 | ||
初回登録日first registered date | 2013/06/18 | ||
初回掲載日first posted date | 2013/06/19 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2019/07/18 | ||
2017/06/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2018/07/26 | ||
2017/06/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2018/07/26 | ||
2016/05/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/05/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/05/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2016/05/16 | ||
2015/05/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2016/05/16 | ||
2014/04/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/04/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/06/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/06/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-132165 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びCHP併用療法(A+CHP)とCHOP療法を比較するランダム化二重盲検第3相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of brentuximab vedotin and CHP (A+CHP) versus CHOP in the frontline treatment of patients with CD30-positive mature T-cell lymphomas | |
簡易な試験の名称public title | ECHELON-2 | ECHELON-2 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | brentuximab vedotin | brentuximab vedotin | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | Intravenous | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2013/05/01 ~ 2019/12/01 | ||
目標症例数target sample size | 452 | ||
試験の概要brief summary | 新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象として、ブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を評価する。 | This study designed to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin in the treatment of newly diagnosed, CD30-positive mature T-cell lymphomas. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、ランダム化、二重盲検試験 | Multicenter, Randomized, Double-blind Study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 1)新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者
2)FDG-PET陽性でCTにて長径1.5cm以上の測定可能病変を有する患者 3)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status:2以下 |
1) Patients with newly diagnosed, CD30-positive mature T-cell lymphomas
2) Fluorodeoxyglucose (FDG)-avid disease by PET and measurable disease of at least 1.5 cm by CT 3) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status less than or equal to 2 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1)その他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者
2)原発性皮膚T細胞リンパ腫又は菌状息肉腫である患者 3)進行性多巣性白質脳症の既往を有する患者 4)脳内又は髄膜浸潤を有する患者 |
1) History of another primary invasive malignancy that has not been in remission for at least 3 years
2) Current diagnosis of primary cutaneous CD30-positive T-cell lymphoproliferative disorders and lymphomas or mycosis fungoides 3) History of progressive multifocal leukoencephalopathy 4) Cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy |
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疾患名health condition or problem studied | CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 | CD30-positive mature T-cell lymphomas | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
無増悪生存期間 |
Progression free survival |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
全生存期間、客観的奏効率、安全性 |
Overall survival, Objective response rate, Safety |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 米国シアトルジェネティクス社 | Seattle Genetics, Inc., U.S.A. |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本・北米・欧州・その他の地域 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ID番号 : NCT01777152 |
Region : Japan, North America, Europe, ROW Objectives of the study : Treatment Study status : On-going Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : NCT01777152 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary