更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/10/04
最新掲載日last update posted date 2019/10/07
初回登録日first registered date 2013/08/27
初回掲載日first posted date 2013/09/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/10/07 改訂 / revised
2014/04/03 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2018/10/02, 2017/08/23, 2016/07/11, 2015/06/16
2013/08/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132248
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT00875056
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性ろ胞性リンパ腫、その他の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者に対するMK-0683の第II相アジア国際共同試験
簡易な試験の名称public title ろ胞性リンパ腫、その他の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者に対するMK-0683の臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-0683
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Vorinostat
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 200mg 1日2回（200mg×2回／日）14日間連続で経口投与し、その後7日間休薬する。（計21日間を1コースとする）
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2009/04/15
予定試験期間expected duration of study 2009/04/01 ～ 2019/05/22
目標症例数target sample size 54
試験の概要brief summary 本試験は再発又は難治性ろ胞性リンパ腫の患者におけるMK-0683の安全性、忍容性及び有効性を評価する試験である。本試験の探索的目的は再発又は難治性のその他の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者におけるMK-0683の有効性を評価することである。
試験のデザインstudy design 非盲検、非対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria ・施設病理診断でろ胞性リンパ腫（FL）、その他の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）と診断された患者。（ただし、日本では再発又は難治性FL患者のみ組み入れ可能）
・CT画像上、1999年のChesonの基準を満たす測定可能病変を少なくとも1つ有する患者。
・1～4レジメン以内の前治療を受けており、直近の前治療に対して部分奏効に到らない患者、あるいは完全奏効到達後に再発した患者、部分奏効到達後に再燃した患者。
・20歳以上75歳未満の患者。
・正常な臓器機能及び骨髄機能を有する患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 74 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・同種造血幹細胞移植の治療を受けた患者又は6ヵ月以内に自家造血幹細胞移植の治療を受けた患者。
・他のHDAC阻害剤（バルプロ酸など）による治療経験を有する患者。
・HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれか一つ以上が陽性であることが判明している患者。
・重度の肝疾患を有する患者。
・中枢神経系浸潤がある患者。（臨床判断による）
・治験薬の成分に対し、アレルギーの既往を有する患者。
疾患名health condition or problem studied リンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
奏効率
再発又は難治性FL患者に対する奏効率を評価する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間（PFS）
再発又は難治性FL患者に対するPFSを評価する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/06/28

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 名古屋第二赤十字病院　治験・臨床研究審査委員会
住所address of IRB 名古屋市昭和区妙見町2-9
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2009/03/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ＩＤ名称 : NIH
関連ＩＤ番号 : NCT00875056
関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers
関連ＩＤ番号 : 2009_570,MK0683-103
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ http://clinicaltrials.gov/show/NCT00875056
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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