更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2016/01/28 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2016/01/29 | ||
| 初回登録日first registered date | 2013/09/04 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2013/09/11 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2016/01/28 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2013/09/04 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-132258 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | イマチニブ及びスニチニブによる前治療が不成功であった消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とした経口PI3-K 阻害剤BKM120 とイマチニブの併用投与に関する多施設共同，第Ib相，多群，用量設定試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | |||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | STI571（イマチニブ） 及び BKM120 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2012/10/01 ～ 2014/07/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 50 | ||
| 試験の概要brief summary | イマチニブ 400 mg q.d.と併用する際のBKM120 の最大耐容量（MTD）又は推奨用量（RD）を決定する | ||
| 試験のデザインstudy design | 単群、非盲検、多施設共同 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 主な選択基準
1. 年齢 18 歳以上の男性又は女性患者 2. WHOのperformance status（PS）が0～2 の患者 3. 切除不能又は転移性 GIST であることが組織検査により確定診断されている患者 4. 組織標本が入手可能な患者： ・用量漸増パート：治験期間中に発送可能な保存腫瘍組織標本が得られている患者 ・拡大パート：治験期間中に発送可能な保存腫瘍組織標本が得られており，かつ投与前の新鮮腫瘍生検の実施に同意している患者 5. 切除不能又は転移性 GIST に対するイマチニブ治療，及びその後のスニチニブ治療が不成功であった患者。 本治験の2 つのパートに必要とされる以下の基準にも留意すること： ・用量漸増パート：イマチニブ治療，及びその後のスニチニブ治療中が不成功であった患者。治療不成功とは，治療中の増悪（イマチニブ及びスニチニブの両者），又は治療不耐容（スニチニブ）のいずれかによるものとする。 ・拡大パート：イマチニブ治療中，及びスニチニブ治療中の両方において増悪が記録された患者。 ・本治験の選択基準では，イマチニブによる補助療法は前治療歴とはみなさない。 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 主な除外基準
1. PI3K 阻害剤による治療を受けたことがある患者 2. 治験責任医師又は精神科医により，以下のいずれかの気分障害の既往歴を有すると判断される患者： ・大うつ病エピソード，双極性障害（I 型又はII 型），強迫性障害，統合失調症，自殺未遂，又は殺人念慮（他者に危害を加えるおそれ）を有するか，既往のある患者 CTCAE グレード3 以上の不安を有する患者 3. スクリーニング時に患者質問票に記入している場合： ・PHQ-9 のスコアが10 以上又はGAD 7 のスコアが15 以上を満たす，又は ・PHQ-9 において自殺企図の可能性に関するNo.9 の質問に，「1，2 又は3」の肯定的な回答を選択している患者（PHQ-9 の合計スコアにかかわらず） 4. 治験責任（分担）医師が，許容不能な安全性リスクを引き起こす，又は治験実施計画書の遵守を損なう可能性があると判断する重度及び／又はコントロール不良な合併症（例，治験の疾患とは関係がないとみなされる急性又は慢性の肝臓，膵臓，重度の腎臓疾患，全原因による安静時呼吸困難などの慢性肺疾患）を有する患者 5. コントロール不良な糖尿病を有する患者（HbA1c>8%） 治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準も適用されることがある。 |
||
| 疾患名health condition or problem studied | 消化管間質腫瘍（GIST） | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| イマチニブ400 mg q.d.と併用投与するBKM120 のMTD 及び／又は推奨用量（RD）を決定する。
(治療の初回サイクル中の各用量における用量制限毒性（DLT）の頻度及び特性) |
|||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| イマチニブとBKM120 併用投与時の安全性及び耐容性プロファイルを評価する。 |
|||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | |||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | 0120-003-293 | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 日本，米国，欧州諸国，等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01468688 |
||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary