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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/07/09
最新掲載日last update posted date 2019/07/11
初回登録日first registered date 2013/09/09
初回掲載日first posted date 2013/09/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/07/11 改訂 / revised
2017/04/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2019/07/09, 2018/04/10
2016/02/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2013/09/09 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2014/09/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132264
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01721876
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 標準寛解導入療法が適用できない，65歳以上の未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，volasertib + シタラビンの有効性，安全性を検討する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験
簡易な試験の名称public title Volasertib (BI 6727）の急性骨髄性白血病患者を対象とした二重盲検比較試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Volasertib (BI 6727)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material volasertib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内点滴投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2013/02/25
予定試験期間expected duration of study 2013/09/01 ～ 2019/10/31
目標症例数target sample size 660
試験の概要brief summary 標準寛解導入療法が適用できない，65歳以上の未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，volasertib + シタラビンの有効性，安全性および薬物動態（PK）を検討する。
試験のデザインstudy design ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
アフリカ / Africa
適格基準inclusion criteria 1. 65歳以上の患者。
2. WHO分類［R09-2581］に従い，細胞学的／組織学的にAMLと診断された患者（急性前骨髄球性白血病［APL］を除く）。
3. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）および各国の規制に従い，スクリーニングのVisit開始日までに署名および日付入りの同意書が提出されている患者。
など
適格基準：年齢（下限）minimum age 65 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. AMLに対して前治療歴のある患者（ただし，28日以内［累積］のヒドロキシウレアまたは副腎皮質ステロイド療法を受けた患者は治験に参加可能）。MDSに対する前治療は許容される。
2. 本治験薬の初回投与前2週間以内に他の治験薬が投与された患者。
3. 急性前骨髄球性白血病（French-American-British［FAB］分類でM3）の患者。
など
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
CR+CRi率
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間（OS）
ランダム化割付け日から，死亡（原因を問わない）までの期間
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無イベント生存期間（EFS）
ランダム化割付け日から疾患の進行または再発が認められた日まで，あるいは死亡の日（原因を問わない）までのいずれか短い期間
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/06/12

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB NTT東日本関東病院　治験審査委員会
住所address of IRB 東京都品川区東五反田５−９−２２
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2013/07/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部
連絡先住所address 東京都品川区大崎2-1-1
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部
連絡先住所address 東京都品川区大崎2-1-1
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本，他26カ国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT01721876
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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