更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/06/19
最新掲載日last update posted date 2018/06/20
初回登録日first registered date 2013/09/30
初回掲載日first posted date 2013/10/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/06/19 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/06/19 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/07/05 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2017/08/02
2016/07/05 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2017/08/02
2015/12/08 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2015/12/08 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/03/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2015/03/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2013/09/30 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2013/09/30 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2015/03/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132285
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療CD20陽性慢性リンパ性白血病患者を対象としたIDEC-C2B8の臨床第II相試験 Japanese Phase II Study of Rituximab in combination with FC-chemotherapy in patients with previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. IDEC-C2B8 IDEC-C2B8
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Rituximab (genetical recombination)
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈点滴注射 Intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/06/01 ～ 2018/09/30
目標症例数target sample size 6
試験の概要brief summary 未治療のCD20陽性のB細胞性慢性リンパ性白血病患者を対象として、IDEC-C2B8とフルダラビンリン酸エステル及びシクロホスファミド水和物の併用療法（FCR療法）を行い、安全性、及び有効性を確認する。 The objective of this study is to examine the feasibility and tolerability of FCR regimen in Japanese patients with previously untreated CLL.
試験のデザインstudy design オープンラベル、非ランダム化、多施設共同試験 Open-label, single arm, multicenter study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 末梢血Bリンパ球にCD20陽性が確認され2008年版NCI-WGガイドラインの基準で慢性リンパ性白血病と診断された患者
2. 慢性リンパ性白血病に対する先行治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を実施していない患者
3. 臨床病期がBinet分類のstage Cの患者。もしくはstage Bで、症状又は兆候を1つ以上認める患者。
4. 20歳以上の患者
5. 6ヵ月間以上の生存が見込まれる患者
6. ECOGによる全身状態（performance status）が0又は1の患者
7. 妊娠検査が陰性又は閉経後2年を超えている女性患者
8. 以下の生化学検査値が施設基準値上限の2倍以下の患者
ALP、AST、ALT ≦ 2.0×ULN
9. 本治験について十分な説明を受け、本治験への参加に対して文書で同意した患者
10. 治験期間及び治験終了後 2ヵ月間、避妊に同意できる男性及び女性患者		 1. B-CLL confirmed according to the updated NCI Working Group criteria.
2. No previous treatment of the CLL by chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy.
3. Binet stage C or Binet stage B plus at least one of the signs or symptoms.
4. More than 20 years of age.
5. Life expectancy > 6 months.
6. ECOG performance status 0-1.
7. A negative serum pregnancy test at screening.
8. Alkaline phosphatase and transaminases <= 2 * ULN.
9. Must give written informed consent prior to the study.
10. Willingness to use contraception for the entire duration of the treatment and 2 months thereafter.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 臨床病期がBinet分類のstage Aの患者
2. 自己免疫性の血球減少、Coombs試験陽性の溶血性貧血を有する患者
3. 登録前2年以内に慢性リンパ性白血病以外の悪性腫瘍を認めた患者
ただし、基底細胞がん、又は外科的に治癒したがんを除く
4. グルココルチコイドを1ヵ月を超えて投与しなければならない疾患を有する患者
5. キメラ型抗体又はヒト化抗体に過敏反応、又はアナフィラキシー反応を示す患者
6. Cumulative Illness Rating Scale（CIRS）＞ 6の患者
7. プロトコル治療の実施が困難な中枢神経異常を有する患者
8. 中等度・高悪性度B細胞性リンパ腫（diffuse large B cell lymphoma、Richter’s syndrome、prolymphocytic leukemia）に形質転換した患者
9. 活動性の細菌、ウイルス、真菌感染症を有する患者（全身治療が必要な患者）
10. HIV抗体を有することが判明している患者
11. 本治験登録前4週以内の検査において、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者
12. 総ビリルビンが2.0×ULNを超える患者
13. クレアチニンクリアランスが70 mL/min以下の患者
14. 治験の実施を困難にさせるような疾患、身体の状態、又は精神状態を有する患者
15. 過去にラスブリカーゼ（遺伝子組換え）の投与歴がある患者
16. 妊産授乳婦
17. 本治験登録前30日以内に他の治験薬を投与されている、又は他の臨床試験に参加している患者		 1. Binet stage A.
2. Clinically significant auto-immune cytopenia, Coombs-positive haemolytic anaemia as judged by the treating physician.
3. Active second malignancy currently requiring treatment (except basal cell carcinoma or tumour treated curatively by surgery).
4. Concomitant disease requiring prolonged use of glucocorticoids (> 1 month).
5. Known hypersensitivity or anaphylactic reaction to any chimeric or humanized monoclonal antibodies.
6. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6.
7. Cerebral dysfunction which makes it impossible to perform chemotherapy.
8. Transformation to aggressive B-cell malignancy (e.g. diffuse large cell lymphoma, Richter's syndrome, or prolymphocytic leukaemia).
9. Active bacterial, viral or fungal infection.
10. Positive HIV antibody.
11. Positive HBV serology (i.e., HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody), and positive HCV antibody within 4 weeks prior to screening.
12. Total bilirubin > 2 * ULN.
13. Creatinine clearance < 70 ml/min.
14. Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation in the required study procedures.
15. Patients previously treated with rasburicase.
16. Pregnancy, and/or nursing.
17. Patients who have received other investigational drug at screening.
疾患名health condition or problem studied 慢性リンパ性白血病 Chronic lymphocytic leukemia
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
1)FCR療法の安全性
・有害事象
・薬物有害反応
・重篤な有害事象
・IDEC-C2B8のinfusion reaction
2)FCR療法の奏効率
 1) Safety
- rate of adverse events
- rate of adverse drug reactions
- rate of serious adverse events
- infusion reactions of IDEC-C2B8
2) Response rate of FCR therapy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 全薬工業株式会社 ZENYAKU KOGYO CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 医療薬開発部 Prescription Products Development
連絡先住所address 03-3946-1113 03-3946-1113
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
 Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
利用規約