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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/06/13
最新掲載日last update posted date 2018/06/15
初回登録日first registered date 2013/10/30
初回掲載日first posted date 2013/10/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/06/12
2018/06/13 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/06/13 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/10/29 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2017/12/18, 2016/11/11
2015/10/29 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2017/12/18, 2016/11/11
2015/08/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2015/08/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/11/07 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2014/11/07 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/09/18 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2014/09/18 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2013/12/26 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2013/12/26 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2013/10/30 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2013/10/30 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132316
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ALK 融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌を対象としたクリゾチニブとCH5424802(AF802)の有効性及び安全性を比較する非盲検ランダム化第III相試験 Open-label randomized PhaseIII Study of the Efficacy and Safety of CH5424802(AF802) in ALK-Positive Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer with Crizotinib control
簡易な試験の名称public title J-ALEX試験 J-ALEX study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CH5424802（AF802） CH5424802(AF802)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material alectinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1回300 mg 1日2回経口投与 300mg b.i.d. (PO)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material クリゾチニブ Crizotinib
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Crizotinib
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1回250 mg 1日2回経口投与 250mg b.i.d. (PO)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/11/01 ～ 2020/12/01
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary 化学療法未施行若しくは化学療法が1レジメン施行されたALK 融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌患者を対象にクリゾチニブ単独療法を対照群として，CH5424802（アレクチニブ）単独療法の優越性を検証する。 To demonstrate superiority in progression-free survival (PFS) with CH5424802(Alectinib) compared with Crizotinib in previously untreated patients or patients received one line of chemotherapy, based on independent review facility(IRF)
試験のデザインstudy design 多施設共同オープン試験 Randomized, controlled, multicenter, open-labeled, phaseIII trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) ECOG PS0-2
2) 組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であると確認されている
3) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期，IV期又は術後再発の非小細胞肺癌
4) 中央測定機関にて，IHC（*1)及びFISH（*2），もしくは，RT-PCRでALK融合遺伝子陽性が確認されている
5) 化学療法未施行若しくは化学療法が1レジメン施行されている
6) RECIST v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する

*1 ヒストファインiAEP キット使用
*2 Vysis ALK Break Apart FISH プローブキット使用
※中央測定機関にてIHC，FISHの検査結果がある場合は代用可		 1) ECOG PS 0-2
2) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
3) Stage IIIB/IV or recurrence
4) ALK-positive confirmed by central IHC(*1)+FISH(*2) or central RT-PCR
5) Previously untreated patients or patients received one chemotherapy
6) At least one measurable lesion under
RECIST Version 1.1

*1 Using Histofine iAEP kit
*2 Using Vysis ALK Break Apart FISH
*IHC and/or FISH test result of the central test organization can be used instead.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) ALK阻害剤の投与歴を有する
2) 髄膜転移，症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する
3) 治療を要する胸水，腹水又は心嚢水を有する
4) 間質性肺疾患を合併している，又はその既往を有する
5) 無病期間が5年未満の重複癌を有する
6) 妊婦，授乳婦又は妊娠検査陽性が確認されている		 1) Prior treatment with ALK inhibitors
2) Meningeal metastases or brain metastases that are symptomatic or requiring treatment
3) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring treatment
4) Concurrent or historic radiographically evident interstitial lung disease
5) Multiple cancers with a disease-free interval of less than five years
6) Pregnant or lactating women
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間（PFS）
RECIST v1.1に従い，独立判定機関（IRF）による判定		 Progression-free survival (PFS) based on independent review facility(IRF)
Measured by RECIST v1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間，奏効率，PRO/HRQoL，脳転移病変増悪までの期間，安全性，PK
EORTC QLQ-C30
及びQLQ-LC13に基づくQOL スコア		 OS, ORR, PRO/HRQoL, Time to CNS progression, Safety, PK
EORTC QLQ-C30, QLQ-LC13
試験実施施設examination facility 実施医療機関44施設，ALK診断中央測定機関（株式会社LSIメディエンス，株式会社エスアールエル） No. of facilities : 44, ALK central test organization: LSI medience Corporation, SRL Inc.
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 製造販売後臨床試験

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
 Post marketing clinical trial

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Ongoing
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：