更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-132316 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | ALK 融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌を対象としたクリゾチニブとCH5424802(AF802)の有効性及び安全性を比較する非盲検ランダム化第III相試験 | Open-label randomized PhaseIII Study of the Efficacy and Safety of CH5424802(AF802) in ALK-Positive Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer with Crizotinib control | |
| 簡易な試験の名称public title | J-ALEX試験 | J-ALEX study | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | CH5424802（AF802） | CH5424802(AF802) | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | alectinib | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1回300 mg 1日2回経口投与 | 300mg b.i.d. (PO) | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | クリゾチニブ | Crizotinib | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | Crizotinib | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 1回250 mg 1日2回経口投与 | 250mg b.i.d. (PO) | |
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間exepcted duration of study | 2013/11/01 ～ 2020/12/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 200 | ||
| 試験の概要brief summary | 化学療法未施行若しくは化学療法が1レジメン施行されたALK 融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌患者を対象にクリゾチニブ単独療法を対照群として，CH5424802（アレクチニブ）単独療法の優越性を検証する。 | To demonstrate superiority in progression-free survival (PFS) with CH5424802(Alectinib) compared with Crizotinib in previously untreated patients or patients received one line of chemotherapy, based on independent review facility(IRF) | |
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同オープン試験 | Randomized, controlled, multicenter, open-labeled, phaseIII trial | |
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 1) ECOG PS0-2
2) 組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であると確認されている 3) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期，IV期又は術後再発の非小細胞肺癌 4) 中央測定機関にて，IHC（*1)及びFISH（*2），もしくは，RT-PCRでALK融合遺伝子陽性が確認されている 5) 化学療法未施行若しくは化学療法が1レジメン施行されている 6) RECIST v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する *1 ヒストファインiAEP キット使用 *2 Vysis ALK Break Apart FISH プローブキット使用 ※中央測定機関にてIHC，FISHの検査結果がある場合は代用可 |
1) ECOG PS 0-2
2) Histologically or cytologically confirmed NSCLC 3) Stage IIIB/IV or recurrence 4) ALK-positive confirmed by central IHC(*1)+FISH(*2) or central RT-PCR 5) Previously untreated patients or patients received one chemotherapy 6) At least one measurable lesion under RECIST Version 1.1 *1 Using Histofine iAEP kit *2 Using Vysis ALK Break Apart FISH *IHC and/or FISH test result of the central test organization can be used instead. |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1) ALK阻害剤の投与歴を有する
2) 髄膜転移，症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する 3) 治療を要する胸水，腹水又は心嚢水を有する 4) 間質性肺疾患を合併している，又はその既往を有する 5) 無病期間が5年未満の重複癌を有する 6) 妊婦，授乳婦又は妊娠検査陽性が確認されている |
1) Prior treatment with ALK inhibitors
2) Meningeal metastases or brain metastases that are symptomatic or requiring treatment 3) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring treatment 4) Concurrent or historic radiographically evident interstitial lung disease 5) Multiple cancers with a disease-free interval of less than five years 6) Pregnant or lactating women |
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| 疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 無増悪生存期間（PFS） RECIST v1.1に従い，独立判定機関（IRF）による判定 |
Progression-free survival (PFS) based on independent review facility(IRF) Measured by RECIST v1.1 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 全生存期間，奏効率，PRO/HRQoL，脳転移病変増悪までの期間，安全性，PK EORTC QLQ-C30 及びQLQ-LC13に基づくQOL スコア |
OS, ORR, PRO/HRQoL, Time to CNS progression, Safety, PK EORTC QLQ-C30, QLQ-LC13 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | Clinical trials information | |
| 連絡先住所address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | Clinical trials information | |
| 連絡先住所address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| その他other | 製造販売後臨床試験 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 |
Post marketing clinical trial Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 結果の概要の掲載posting of result summary | |||
| 初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results | |||
| 結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications | |||
| 試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics | |||
| 実際の症例数actual enrolled number | |||
| 試験の対象者のフローparticipant flow | |||
| 有害事象に関するまとめadverse events | |||
| 主要評価項目の解析結果primary outcome measures | |||
| 副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures | |||
| 簡潔な要約brief summary | |||
| 試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s) | |||
| 試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) | 版： 日付： | ||