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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/03/12
最新掲載日last update posted date 2015/03/13
初回登録日first registered date 2013/11/21
初回掲載日first posted date 2013/11/22
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/03/10
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/03/13
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/03/12 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/03/10 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2013/11/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132352
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title TS-071の健康成人を対象としたQT/QTc評価試験 The Thorough QT/QTc Study of TS-071 in Healthy Subjects
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TS-071 TS-071
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material luseogliflozin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与 Oral

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/07/06 ~
目標症例数target sample size 56
試験の概要brief summary 日本人健康成人を対象として、TS-071のQT/QTc間隔に対する影響を評価する。 The objective of this study was to evaluate the effect of TS-071 on QT/QTc interval in healthy Japanese subjects.
試験のデザインstudy design 無作為割付けによる4群(予想臨床用量、高用量、プラセボ、陽性対照[モキシフロキサシン])を1組とした4期単回投与クロスオーバー試験(ウィリアムズデザイン) Randomized, single dose, 4-period crossover study based on a Williams design consisting of 4 treatment sequences (anticipated therapeutic dose, supratherapeutic dose, placebo and positive control [moxifloxacin])
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 日本人健康成人

など
Healthy Japanese subjects

etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 44 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 肝・胆道系疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、腎疾患、内分泌疾患、免疫疾患、悪性腫瘍、糖尿病、耐糖能異常を有する者

など
The subject has hepatic/biliary, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, urological, renal, endocrine or immunological disorder, malignant tumor, diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

etc.
疾患名health condition or problem studied 日本人健康成人 Healthy Japanese subjects
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
QTcF(Fridericia補正法を用いて補正したQT間隔)
QTcF
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
QTcB(Bazett補正法を用いて補正したQT間隔) など
QTcB, QT interval corrected by Bazett's formula, etc.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 Clinical Research
連絡先住所address clinical-trials@so.taisho.co.jp clinical-trials@so.taisho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 Clinical Research
連絡先住所address clinical-trials@so.taisho.co.jp clinical-trials@so.taisho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : QT/QTc間隔に対する影響の評価
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the effect of TS-071 on QT/QTc interval in healthy subjects.
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150676
試験の名称scientific title TS-071の健康成人を対象としたQT/QTc評価試験 The Thorough QT/QTc Study of TS-071 in Healthy Subjects
商品名brand name ルセフィ錠2.5mg、ルセフィ錠5mg Lusefi tab. 2.5mg, Lisefi tab. 5mg
治験成分記号trial code TS-071 TS-071
一般名generic name luseogliflozin luseogliflozin
対象疾患indication 日本人健康成人 Healthy Japanese subjects
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 396 396
試験実施者primary sponsor 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical co., LTD
JapicCTI-No. JapicCTI-132352
ファイル種別 PDF PDF
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