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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/16
最新掲載日last update posted date 2022/12/16
初回登録日first registered date 2014/01/31
初回掲載日first posted date 2014/02/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/16 改訂 / revised
2021/12/24 改訂 / revised
2020/10/07 改訂 / revised
2020/06/19 改訂 / revised
2019/03/19 改訂 / revised 2020/05/08
2018/07/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/10/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/01/31 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142433
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02038777
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913(Glasdegib)単剤療法と,日本人未治療AMLまたは高リスクMDS患者を対象としたPF-04449913と強力化学療法(シタラビンおよびダウノルビシン),低用量Ara-C(LDAC)またはアザシチジンとの併用療法の安全性,忍容性,有効性,薬物動態および薬力学を評価する第1相試験(治験実施計画書番号:B1371005)
簡易な試験の名称public title 日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913を評価する臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-04449913
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単剤コホート:1サイクルを28日間とし,PF-04449913を1日1回連日投与する。併用コホート1およびLDAC併用拡大コホート:1サイクルを28日間とし,PF-04449913と低用量Ara-Cを併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。低用量Ara-Cは,Day 1~10に20 mgを1日2回投与する。併用コホート2:1サイクルを28日間とし,PF-04449913と強力化学療法(シタラビンおよびダウノルビシン)を併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。ダウノルビシンはDay 1~Day 3に60 mg/m2/日を投与し,シタラビンはDay 1~Day 7に100 mg/m2/日を投与する。アザシチジン併用コホート:1サイクルを28日間とし,PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。PF-04449913は1日1回連日投与する。アザシチジンは,75 mg/m2/日を7日間投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/03/25
予定試験期間expected duration of study 2014/03/25 ~ 2024/01/31
目標症例数target sample size 49
試験の概要brief summary 本治験は,日本人患者を対象とした非盲検,多施設共同,第1相試験である。血液がん患者に対してPF-04449913を単剤投与する。また,未治療AMLまたは高リスクMDS患者に対して,PF-04449913と低用量Ara-Cまたは強力化学療法(シタラビンおよびダウノルビシン)を併用投与,もしくは未治療AML患者に対して,PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 単剤コホート:血液がんの患者で,難治性,あるいは前治療に抵抗性または不耐容の患者。
併用コホート:未治療のAMLまたは高リスクMDSの患者。
アザシチジン併用コホート:未治療のAML患者

十分な臓器機能を有する患者など
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 活動性の悪性腫瘍を有する患者
臨床的に重大なコントロール不良の全身感染症の患者など
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
用量制限毒性,Disease Modirying Response率(LDAC併用拡大コホートのみ)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
薬物動態,客観的奏効,全生存期間(アザシチジン併用コホートおよびLDAC併用拡大コホートのみ),生存率(併用コホート1のみ),バイオマーカー
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会
住所address of IRB 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/02/26
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/05/27
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東北大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/02/24
IRB等に関する情報
名称name of IRB 秋田大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会
住所address of IRB 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/08/25
IRB等に関する情報
名称name of IRB 名古屋第一赤十字病院治験審査委員会
住所address of IRB 愛知県名古屋市中村区道下町三丁目35番地
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/09/30
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東京医科大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 東京都新宿区西新宿6‐7‐1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/11/17
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会
住所address of IRB 山形市飯田西二丁目2番2号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/05
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東京都立駒込病院 治験審査委員会
住所address of IRB 東京都文京区本駒込3-18-22
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/07/05
IRB等に関する情報
名称name of IRB 九州大学病院 治験倫理審査委員会
住所address of IRB 福岡市東区馬出3丁目1番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/03/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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