更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/05/17
最新掲載日last update posted date 2018/05/17
初回登録日first registered date 2014/03/05
初回掲載日first posted date 2014/03/05
結果概要初回登録日first registered date for the result 2018/05/17
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2018/05/17
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/05/17 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2018/05/17 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2016/04/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/04/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/04/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/03/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142466
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アジルバ錠 特定使用成績調査 「糖尿病合併高血圧症」 Azilva Tablets special drug use surveillance "Hypertension complicated by diabetes"
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アジルバ錠(アジルサルタン) Azilva Tablets (azilsartan)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人にはアジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgとする。 The usual dosage for adults is 20 mg of azilsartan administered orally once daily. The dose can be adjusted according to the patient's age and condition. The maximum daily dose is 40 mg.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/03/03 ~ 2016/02/29
目標症例数target sample size 300
試験の概要brief summary アジルサルタン錠(アジルバ錠 以下、本剤)以外のARB単剤治療で降圧効果不十分な糖尿病合併高血圧症患者を対象に、日常診療の使用実態下における本剤の有効性を検討するため、特定使用成績調査を実施する。なお、2014年4月1日から患者登録を開始する。
通常、成人にはアジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgとする。
This study was designed to evaluate the efficacy of azilsartan tablets (Azilva Tablets) in patients with hypertension complicated by diabetes mellitus whose blood pressure cannot be sufficiently reduced by monotherapy with angiotensin II receptor blockers (ARBs), other than azilsartan, in daily medical practice.
Subject enrollment will be started on April 1, 2014.
The usual dosage for adults is 20 mg of azilsartan administered orally once daily. The dose can be adjusted according to the patient's age and condition. The maximum daily dose is 40 mg.
試験のデザインstudy design 製造販売後調査 Postmarketing surveillance
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 以下の基準をいずれも満たす高血圧症患者を対象とする。
(1) 糖尿病を合併している者。
(2) 降圧薬として、本剤以外のARBを単剤投与している者。
(同一成分のARB単剤治療を、患者登録(1)の時点※で8週以上継続し、本剤投与開始時点まで継続している者。)
(3) 診察室血圧が収縮期130mmHg以上かつ/又は拡張期80mmHg以上の者。
(4) 外来患者。
(5) 生活リズムが一定であり、通常の起床時間帯が午前4時~午前9時30分である者。

※本調査では患者登録(1)(本剤処方前の患者来院時)、患者登録(2)(本剤の処方時)の2段階で患者登録を行う。
Patients with hypertension who meet all the following criteria will be enrolled:
[1] Patients who has complications of diabetes mellitus
[2] Patients who is on monotherapy with ARBs (other than azilsartan) as antihypertensive treatment
(Patients who have continued monotherapy with the same ARB product for at least 8 weeks at the time of Step-1* of subject enrollment and will continue such treatment until the first administration of Azilva Tablets)
[3] Patients who has a systolic blood pressure of >= 130 mmHg and/or diastolic blood pressure of 80 >= mmHg at the examination performed at the medical institution
[4] Patients who is an outpatient
[5] Patient who keeps a regular lifestyle and whose usual waking time is between 4 a.m. and 9:30 a.m.

*For this surveillance, subject enrollment will be performed in two divided steps: Step-1 (at the first hospital visit before prescription of Azilva Tablets) and Step-2 (at the time of prescription of Azilva Tablets).
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 本剤の投与禁忌に該当する患者 Patients with contraindications to azilsartan
疾患名health condition or problem studied 高血圧症 Hypertension
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
診察室血圧、家庭血圧の推移
主要評価の期間 ベースラインから24週間
測定値及び投与開始時からの変化量について、各評価時期における要約統計量を算出する。
Changes from baseline in blood pressure measured at the medical institution and at home
Primary timeframe From baseline to 24 weeks
Summary statistics of measured values and respective changes from baseline will be calculated at each time point
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
(1) 脈拍(診察室)の推移
(2) HbA1c[NGSP値]の推移
(3) 尿中アルブミン[クレアチニン換算値]の推移
(4) 有害事象の発現状況
副次評価の期間
(1)~(3) ベースラインから24週間
(4) 24週間
(1)~(3) 測定値及び投与開始時からの変化量について、各評価時期における要約統計量を算出する。
(4) 観察期間中に発現した有害事象について、種類、重篤性等の頻度を集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
[1] Changes from baseline in pulse rate measured at the medical institution
[2] Changes from baseline in HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP] value)
[3] Changes from baseline in urinary albumin level (creatinine-adjusted value)[4] Frequency of adverse events
Secondary timeframe
[1-3] From baseline to 24 weeks
[4] 24 weeks
[1-3] Summary statistics of measured values and respective changes from baseline will be calculated at each test time point.
[4] The frequency of all adverse events observed during the observation period will be tabulated by type and seriousness. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with administration of azilsartan, whether or not it was considered related to the treatment.
試験実施施設examination facility 約250施設 Approximately 250 centers
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 日本開発センター ファーマコビジランス部 製造販売後調査グループ Post Marketing Surveillance, Pharmacovigilance Department, Takeda Development Center Japan
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 本剤以外のARB単剤治療で降圧効果不十分な糖尿病合併高血圧症患者を対象に、日常診療の使用実態下における本剤の有効性を検討する。
試験の現状 : 終了
関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号 : NCT02100319
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the efficacy of azilsartan tablets (Azilva Tablets) in patients with hypertension complicated by diabetes mellitus whose blood pressure cannot be sufficiently reduced by monotherapy with ARBs other than azilsartan, in routine clinical practice
Study status : Completed
Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID
Related ID number : NCT02100319
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R181114
試験の名称scientific title アジルバ錠 特定使用成績調査「糖尿病合併高血圧症」 Azilva Tablets special drug use surveillance "Hypertension complicated by diabetes"
商品名brand name アジルバ錠 AZILVA Tablets
治験成分記号trial code 279-012 279-012
一般名generic name アジルサルタン Azilsartan
対象疾患indication 高血圧症 Hypertension
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 214 214
試験実施者primary sponsor 武田薬品工業株式会社 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-142466
ファイル種別 PDF PDF
ファイル ダウンロード Download