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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/11/24
最新掲載日last update posted date 2015/11/24
初回登録日first registered date 2014/03/17
初回掲載日first posted date 2014/03/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/11/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2015/07/30
2014/05/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2015/07/30
2014/03/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142475
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title MD-0901 第3相試験 Phase 3 Clinical Trial with MD-0901
簡易な試験の名称public title MD-0901 第3相試験 Phase 3 Clinical Trial with MD-0901

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MD-0901 MD-0901
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Mesalazine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material メサラジンとして1日4.8gを朝食後、8週間経口投与する。 Mesalazine 4.8 g/d are administrated orally once daily after breakfast for 8 weeks.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material アサコール錠 Asacol tablet
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Mesalazine
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material メサラジンとして1日3.6gを3回に分けて毎食後、8週間経口投与する。 Mesalazine 3.6 g/d are administrated orally 3 times daily after each meal for 8 weeks.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/12/24 ~ 2016/03/31
目標症例数target sample size 250
試験の概要brief summary 軽症~中等症の活動期の潰瘍性大腸炎に対するMD-0901 4.8g/日の有効性および安全性を検討する。 The objective of this study is to verify the efficacy and safety of MD-0901 4.8 g/day in subjects with mild to moderate active ulcerative colitis.
試験のデザインstudy design 多施設共同ランダム化二重盲検実薬対照並行群間比較試験 A multi-center, randomized, double-blind, active comparator, parallel-group, study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria (1)潰瘍性大腸炎と診断された患者
(2)2次登録時のUC-DAIスコアが3以上8以下で、かつS状結腸内視鏡スコアが1以上、血便スコアが1以上、PGAスコアが2以下をいずれも満たす患者
(3)外来患者
1)Subjects who are diagnosed as ulcerative colitis
2)Subjects who are total score of 3-8 on the Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) with a sigmoidoscopy score of 1 or higher, a rectal bleeding score of 1 or higher and a Physician's Global Assessment (PGA) score of 2 or less at the baseline
3)Outpatients
適格基準:年齢(下限)minimum age 16 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)潰瘍性大腸炎の重症度分類で重症と判断された患者
(2)大腸切除(虫垂切除は除く)の既往を有する患者
(3)中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している患者
(4)血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある患者
(5)悪性腫瘍を合併している患者
など

1)Subjects who are classified to severe ulcerative colitis by severity classification
2)Subjects with a history of colectomy (except appendectomy)
3)Subjects with moderate/severe renal or liver impairment
4)Subjects with serious blood disorder, respiratory disorder, digestive disorder, cardiovascular disorder, psychiatric disorder, metabolic and electrolyte abnormality or hypersensitivity as complication
5)Subjects with malignant tumor as complication
etc.
疾患名health condition or problem studied 軽症~中等症の活動期の潰瘍性大腸炎 Mild to moderate active ulcerative colitis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
○有効性
UC-DAIスコアの変化量
○安全性
有害事象
○有効性
投与期開始時から投与期終了時のUC-DAIスコアの変化量を評価する。
○安全性
有害事象の発現率を評価する。
Efficacy
Change in UC-DAI score from baseline
Safety
Adverse events
Efficacy
To assess the change in UC-DAI score from baseline to the end of treatment
Safety
To assess the incidence of adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
○有効性
(1)寛解
(2)臨床的寛解
(3)内視鏡的寛解
(4)改善
(5)UC-DAIを構成する各スコアの変化量
○安全性
有害事象および副作用
○有効性
評価項目(1)~(4)
被験者の割合を評価する。
評価項目(5)
投与期開始時から投与期終了時の各スコアの変化量を評価する。
○安全性
有害事象および副作用の発現率を評価する。
Efficacy
1)Remission
2)Clinical Remission
3)Endoscopic Remission
4)Improvement
5)Change in each UC-DAI sub scale from baseline
Safety
The adverse events and adverse drug reactions
Efficacy
Item1) - 4)
To assess the percentage of subjects in each secondary endpoint
Item5)
To assess the change in each UC-DAI sub scale from baseline to the end of treatment
Safety
To assess the incidence of the adverse events and adverse drug reactions
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 広報室 Public relations
連絡先住所address webmaster@mochida.co.jp webmaster@mochida.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 広報室 Public relations
連絡先住所address webmaster@mochida.co.jp webmaster@mochida.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Study Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: