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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/03/24
最新掲載日last update posted date 2016/03/28
初回登録日first registered date 2014/03/25
初回掲載日first posted date 2014/03/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/03/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/01/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/08/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/03/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/25 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142483
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象としたNETU臨床第II相用量反応性試験 A phase II dose-response study of NETU in patients receiving highly emetogenic chemotherapy
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NETU NETU
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Netupitant
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与開始前にNETU(30 mg,100 mg,300 mg)を経口投与する. Each subject should orally take NETU (30, 100, or 300 mg) tablet before the start of administration of HEC.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/03/01 ~ 2015/12/31
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象に,NETUを単回経口投与した際のCR(Complete Response)率について,用量反応性を検討する. To investigate dose-response relationship in terms of complete response (CR) rate after a single oral dose of NETU in patients receiving HEC.
試験のデザインstudy design 中央登録,多施設共同,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・治験薬の経口摂取が可能である
・高度催吐性抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている
・Performance Status(PS:ECOG scale)が0~1である
・文書による本人の同意が得られている
Patients who are able to orally take the study drug
Patients who are scheduled to receive chemotherapy including the following HEC agents
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 1
Patients who have provided written informed consent
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・重度又はコントロール困難な合併症を有する
・治験責任(分担)医師により治験期間中のステロイド投与が困難と判断される感染症,糖尿病等を合併している
・本治験の手順に関して協力する能力又は意思がない
Patients with any severe or difficult-to-control coexisting condition
Patients with infection, diabetes mellitus, or other disease to whom the investigator (or subinvestigator) judges it difficult to administer steroids during the study period
Patients who are unable or unwilling to cooperate in the implementation of study procedures
疾患名health condition or problem studied 抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐 Chemotherapy-induced nausea and vomiting
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
・高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与開始後120時間のCR率
CR rate during the first 120 hours after the start of administration of an HEC
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・有効性
・安全性
・薬物動態

Efficacy
Safety
Pharmacokinetics

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Dept.
連絡先住所address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象に,NETUを単回経口投与した際のCR(Complete Response)率について,用量反応性を検討する.
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To investigate dose-response relationship in terms of complete response (CR) rate after a single oral dose of NETU in patients receiving HEC.
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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