更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-142491 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT01712490 | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | 2011-005450-60 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びAVD療法(A+AVD)とABVD療法を比較するランダム化非盲検第3相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of A+AVD Versus ABVD as Frontline Therapy in Patients With Advanced Classical Hodgkin Lymphoma | |
簡易な試験の名称public title | 進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療 | A Frontline Therapy Trial in Participants with Advanced Classical Hodgkin Lymphoma |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ブレンツキシマブ ベドチン | Brentuximab vedotin | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Brentuximab Vedotin (Genetical Recombinatin) | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | AVD(ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)との併用において、28日を1サイクルとし、1日目及び15日目にブレンツキシマブ ベドチン1.2mg/kgを静脈内投与する。 | Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg administrated with AVD (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazine) by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2012/11/09 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2012/11/09 ~ 2026/01/15 | ||
目標症例数target sample size | 1334 | ||
試験の概要brief summary | 未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者に対しブレンツキシマブ ベドチンをAVD(ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)と併用投与したときの有効性及び安全性について検討する。 | This study is designed to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin when combined with AVD in the treatment of newly diagnosed Advanced classical Hodgkin lymphoma. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、ランダム化、オープン試験 | Multicenter, Randomized, Open Study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
その他 / other |
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「その他」欄参照 | Refer to the section, "Other" | ||
適格基準inclusion criteria | 1)Ann Arbor 分類 III 又はIV 期で未治療の(ホジキンリンパ腫(HL)患者
2)現在のWHO 分類に従って組織学的に古典的HLと確定診断された患者 3)ECOG performance statusが2以下の患者 4)国際ワーキンググループのRevised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphomaに基づいた放射線検査方法により測定可能な標的病変を有すること |
1) Treatment-naive participants with Ann Arbor Stage III or IV Hodgkin Lymphoma(HL).
2) Histologically confirmed classical HL according to the current World Health Organization (WHO) classification. 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to (=<)2 4) Bidimensional measurable disease as documented by radiographic technique per the International Working Group Revised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphoma. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1)結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫と診断されている患者
2)進行性多巣性白質脳症(PML)の徴候や症状を含む脳疾患や髄膜疾患を有する患者 3)感覚性又は運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者 4)治験治療薬の初回投与開始前12 週間以内に免疫抑制化学療法、治療用放射線照射、免疫療法を行った患者 5)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知の患者 6)B型肝炎ウイルス表面抗原陽性が既知、又は活動性C型肝炎感染が既知もしくは疑われる患者 除外基準は他にもあり、実施医療機関がすべての基準を満たしているかを判断する。 |
1) Nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma
2) Cerebral/meningeal disease, including signs and symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 3) Sensory or motor peripheral neuropathy 4) Prior immunosuppressive chemotherapy, therapeutic radiation, or any immunotherapy within 12 weeks of first study drug dose. 5) Known human immunodeficiency virus (HIV) positive 6) Known hepatitis B surface antigen-positive, or known or suspected active hepatitis C infection Please note that there are additional exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. |
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疾患名health condition or problem studied | 進行期古典的ホジキンリンパ腫 | Advanced classical Hodgkin Lymphoma | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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中央判定委員会(IRF)評価に基づく修正無憎悪生存期間(mPFS)
評価期間:ランダム化からmPFSのイベントがみられた時点まで。約3年~5年間 |
Modified progression free survival (mPFS) per independent review facility (IRF)
Time Frame: Date of randomization to mPFS event, for approximately 3 to 5 years |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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全生存期間(OS)
評価期間:ランダム化から死亡がみられた時点まで。約5年~7年間 ランダム化から死亡がみられた時点まで |
Overall survival (OS)
Time Frame: Date of randomization to the date of death, for approximately 5 to 7 years Date of randomization to the date of death |
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試験実施施設examination facility | 228 | 228 | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2026/01/15 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | - | - | ||
住所address of IRB | - | - | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2014/03/05 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | Millennium Pharmaceuticals, Inc. | Millennium Pharmaceuticals, Inc. |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | |
連絡先電話番号phone number | 06-6204-2111 | +81-6-6204-2111 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | - | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | |
連絡先電話番号phone number | 06-6204-2111 | +81-6-6204-2111 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | - |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | Universal Trial Number; U1111-1161-4937
Takeda Study ID; C25003 |
Universal Trial Number; U1111-1161-4937
Takeda Study ID; C25003 |
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その他other | 試験実施地域(その他) ;米国、豪州、ベルギー、ブラジル、カナダ、チェコ、デンマーク、フランス、香港、ハンガリー、イタリア、韓国、ノルウェー、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、台湾、トルコ、英国
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Countries / Regions of Recruitment (other); United States, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, France, Hong Kong, Hungary, Italy, South Korea, Norway, Poland, Russia, South Africa, Spain Taiwan, Turkey, United Kingdom.
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary