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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/01/05
最新掲載日last update posted date 2021/01/06
初回登録日first registered date 2014/03/26
初回掲載日first posted date 2014/04/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/06 改訂 / revised
2020/02/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/10/07
2018/08/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/07/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/06/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/06/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/05/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/05/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/05/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/05/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/05/16
2015/05/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/03/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142491
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01712490
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2011-005450-60
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びAVD療法(A+AVD)とABVD療法を比較するランダム化非盲検第3相試験 A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of A+AVD Versus ABVD as Frontline Therapy in Patients With Advanced Classical Hodgkin Lymphoma
簡易な試験の名称public title 進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療 A Frontline Therapy Trial in Participants with Advanced Classical Hodgkin Lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ブレンツキシマブ ベドチン Brentuximab vedotin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Brentuximab Vedotin (Genetical Recombinatin)
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AVD(ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)との併用において、28日を1サイクルとし、1日目及び15日目にブレンツキシマブ ベドチン1.2mg/kgを静脈内投与する。 Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg administrated with AVD (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazine) by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2012/11/09
予定試験期間expected duration of study 2012/11/09 ~ 2026/01/15
目標症例数target sample size 1334
試験の概要brief summary 未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者に対しブレンツキシマブ ベドチンをAVD(ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)と併用投与したときの有効性及び安全性について検討する。 This study is designed to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin when combined with AVD in the treatment of newly diagnosed Advanced classical Hodgkin lymphoma.
試験のデザインstudy design 多施設共同、ランダム化、オープン試験 Multicenter, Randomized, Open Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
その他 / other
「その他」欄参照 Refer to the section, "Other"
適格基準inclusion criteria 1)Ann Arbor 分類 III 又はIV 期で未治療の(ホジキンリンパ腫(HL)患者
2)現在のWHO 分類に従って組織学的に古典的HLと確定診断された患者
3)ECOG performance statusが2以下の患者
4)国際ワーキンググループのRevised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphomaに基づいた放射線検査方法により測定可能な標的病変を有すること
1) Treatment-naive participants with Ann Arbor Stage III or IV Hodgkin Lymphoma(HL).
2) Histologically confirmed classical HL according to the current World Health Organization (WHO) classification.
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to (=<)2
4) Bidimensional measurable disease as documented by radiographic technique per the International Working Group Revised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphoma.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫と診断されている患者
2)進行性多巣性白質脳症(PML)の徴候や症状を含む脳疾患や髄膜疾患を有する患者
3)感覚性又は運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者
4)治験治療薬の初回投与開始前12 週間以内に免疫抑制化学療法、治療用放射線照射、免疫療法を行った患者
5)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知の患者
6)B型肝炎ウイルス表面抗原陽性が既知、又は活動性C型肝炎感染が既知もしくは疑われる患者
除外基準は他にもあり、実施医療機関がすべての基準を満たしているかを判断する。
1) Nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma
2) Cerebral/meningeal disease, including signs and symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
3) Sensory or motor peripheral neuropathy
4) Prior immunosuppressive chemotherapy, therapeutic radiation, or any immunotherapy within 12 weeks of first study drug dose.
5) Known human immunodeficiency virus (HIV) positive
6) Known hepatitis B surface antigen-positive, or known or suspected active hepatitis C infection
Please note that there are additional exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria.
疾患名health condition or problem studied 進行期古典的ホジキンリンパ腫 Advanced classical Hodgkin Lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
中央判定委員会(IRF)評価に基づく修正無憎悪生存期間(mPFS)
評価期間:ランダム化からmPFSのイベントがみられた時点まで。約3年~5年間

Modified progression free survival (mPFS) per independent review facility (IRF)
Time Frame: Date of randomization to mPFS event, for approximately 3 to 5 years

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間(OS)
評価期間:ランダム化から死亡がみられた時点まで。約5年~7年間
ランダム化から死亡がみられた時点まで
Overall survival (OS)
Time Frame: Date of randomization to the date of death, for approximately 5 to 7 years
Date of randomization to the date of death
試験実施施設examination facility 228 228
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2026/01/15

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/03/05

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name Universal Trial Number; U1111-1161-4937
Takeda Study ID; C25003
Universal Trial Number; U1111-1161-4937
Takeda Study ID; C25003
その他other 試験実施地域(その他) ;米国、豪州、ベルギー、ブラジル、カナダ、チェコ、デンマーク、フランス、香港、ハンガリー、イタリア、韓国、ノルウェー、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、台湾、トルコ、英国

Countries / Regions of Recruitment (other); United States, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, France, Hong Kong, Hungary, Italy, South Korea, Norway, Poland, Russia, South Africa, Spain Taiwan, Turkey, United Kingdom.

関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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