更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/05/02
最新掲載日last update posted date 2018/05/02
初回登録日first registered date 2014/03/31
初回掲載日first posted date 2014/03/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/05/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/05/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/01/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/01/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/01/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/01/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2015/06/10
2014/05/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2015/06/10
2014/03/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/31 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142495
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アジア在住の肝細胞がん根治後患者を対象にK-333(ペレチノイン)の有効性及び安全性を評価する第3相プラセボ対照、多施設共同、無作為化、二重盲検試験 A phase 3, placebo-controlled, multi-center, randomized, double-blind trial to evaluate the efficacy and safety of K-333 (peretinoin) in patients with complete cure of hepatocellular carcinoma in Asia
簡易な試験の名称public title アジア在住の肝細胞がん根治後患者を対象にK-333(ペレチノイン)の有効性及び安全性を評価する第3相プラセボ対照、多施設共同、無作為化、二重盲検試験 A phase 3, placebo-controlled, multi-center, randomized, double-blind trial to evaluate the efficacy and safety of K-333 (peretinoin) in patients with complete cure of hepatocellular carcinoma in Asia

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. K-333 K-333
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口,600mg/日 Oral, 600mg daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口 Oral

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/03/01 ~ 2021/04/30
目標症例数target sample size 600
試験の概要brief summary B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がんの根治が確認された患者を対象に,無再発生存期間を主要評価項目として,プラセボ対照,多施設共同,無作為化二重盲検並行群間比較試験によりK-333 600mg/日を投与した場合の再発抑制効果がプラセボより優れていることを検証する。 The purpose of this study is to verify the superiority of K-333 600mg daily to placebo in terms of the recurrence-inhibiting effect in patients confirmed of showing a complete cure of hepatocellular carcinoma (HCC), with the recurrence-free survival as the primary endpoint in placebo-controlled, multi-center, randomized, double-blind trial
試験のデザインstudy design プラセボ対照,多施設共同,無作為化,二重盲検,並行群間比較試験 Placebo-controlled, multi-center, randomized, double-blind, parallel-group comparison study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria (1)初発又は初回再発のB型もしくはC型肝炎ウイルス由来の肝細胞がん患者
(2)内科的局所療法又は外科的切除により根治が確認された患者
(3)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(1)Patients with the primary occurrence or the first recurrence of HBV- or HCV-related HCC
(2)Patients showing that a complete cure was confirmed by either local ablation or surgical resection
(3)Patients of the age of 20 years or older at the time of informed consent
etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria B型もしくはC 型以外の肝炎ウイルスに起因する肝細胞がん患者

Patients with the HCC related to hepatitis virus other than HBV and HCV
etc.
疾患名health condition or problem studied B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治後患者の肝細胞がん再発抑制 Prevention of the recurrence of HCC in patients with complete cure of HBV or HCV-positive HCC
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無再発生存期間
肝細胞がんの再発又はあらゆる原因による死亡が発生するまでの期間
Recurrence-free survival
Time to recurrence of HCC or death, regardless of cause
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
(1)無病生存期間
(2)無再発期間
(1)肝細胞がんの再発,あらゆる原因による死亡又は二次がんの発現が起こるまでの期間
(2)肝細胞がんが再発するまでの期間
(1)Disease-free survival
(2)Time to recurrence
(1)Time to recurrence of HCC, death, regardless of cause, or occurrence of secondary cancer
(2)Time to recurrence of HCC
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬事業部 臨床管理部 Pharmaceutical Division, Clinical Administration Dept.
連絡先住所address ctrdinfo@kowa.co.jp ctrdinfo@kowa.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬事業部 臨床管理部 Pharmaceutical Division, Clinical Administration Dept.
連絡先住所address ctrdinfo@kowa.co.jp ctrdinfo@kowa.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 韓国,台湾及びシンガポール
試験の目的 : 予防
Region : Korea, Taiwan and Singapore
Objectives of the study : Prevention
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: