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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/03/16
最新掲載日last update posted date 2016/03/16
初回登録日first registered date 2014/04/22
初回掲載日first posted date 2014/04/23
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/03/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/02/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/04/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142521
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 原発性骨髄線維症及び真性多血症又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症の患者を対象としたJAK阻害薬Ruxolitinib(INC424)の非盲検,多施設共同,臨床試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. INC424
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/01/01 ~
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 原発性骨髄線維症(Primary myelofibrosis, PMF)及び真性多血症(Polycythemia vera, PV)又は本態性血小板血症(Essential thrombocythemia,ET)から移行した骨髄線維症(Post polycythemia vera-myelofibrosis, PPV-MF,Post essential thrombocythemia-myelofibrosis, PET-MF)患者において適正使用の推進のための更なるRuxolitinib の安全性に関する情報を収集する。
試験のデザインstudy design 非盲検,多施設共同
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ○PMF,PPV-MF 又はPET-MF 診断されている患者。
○IWG-MRT(Cervantes et al. 2009)の定義による危険因子を1 つ以上有する患者。
○中間-1 リスクの患者については,肋骨縁から脾臓が最も突出している部分までの長さが5 cm 以上の触知可能な脾腫を有する必要がある。
○末梢血中の芽球の割合が10%未満の患者。
○ECOG performance status が0~2 の患者。
○投与開始前に,以下の骨髄予備能を有する患者:
  ・絶対好中球数が1,000/μL 以上,かつ
  ・血小板数が50,000/μL 以上で,増殖因子の投与,血小板産生因子の投与及び血小板輸血を受けていない。
○適応がない又は適切なドナーがいないため,現時点では幹細胞移植が治療上の選択肢に含まれていない患者。
○投与開始の28 日以上前にMF に対しての治療に使用しているすべての薬剤の投与を中止した患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ○肝又は腎機能障害を有する患者。
○臨床的に重要な細菌,真菌,マイコバクテリア,寄生虫又はウイルス感染を有する患者。
○スクリーニング時に活動性のA,B,C 型肝炎又はHIV 感染を有する患者。
○過去3 年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者。
○重大な先天性又は後天性出血性疾患の既往がある患者。
○25,000/μL 未満の血小板数又は500/μL 未満の絶対好中球数の既往がある患者。
○スクリーニング前12 ヵ月以内に脾臓放射線照射を受けた患者。
○スクリーニング前14 日以内又は投与開始前28 日以内に造血性増殖因子受容体作用薬(エリスロポエチン,顆粒球コロニー刺激因子,ロミプロスチム,エルトロンボパグ)の投与を受けた患者。
○他の治験薬を投与中であるか,本治験での治験薬の投与開始前30 日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
○スクリーニング前6 ヵ月以内に心筋梗塞又は急性冠動脈症候群の既往がある患者。
○現時点でコントロール不良な狭心症又は不安定狭心症を有する患者。
○現時点で頻脈性又は発作性心房細動を有する患者。
○治験要件を遵守する能力に支障を来すと考えられる活動性のアルコール嗜癖又は薬物嗜癖を有する患者。
○妊婦又は授乳中の女性。
○妊娠を避けるために適切な措置を講じる意思がない妊娠可能な女性及び生殖能力を有する男性。
○患者の安全性を脅かすか,治験実施計画書の遵守に支障を来すと治験責任(分担)医師が判断した患者。
○本治験薬又は同様な化学構造を有する薬剤に対して過敏性の既往歴がある患者。
疾患名health condition or problem studied 骨髄線維症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有効性、臨床症状の改善及びQOLの評価
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 原発性骨髄線維症(Primary myelofibrosis, PMF)及び真性多血症(Polycythemia vera, PV)又は本態性血小板血症(Essential thrombocythemia,ET)から移行した骨髄線維症(Post polycythemia vera-myelofibrosis, PPV-MF,Post essential thrombocythemia-myelofibrosis, PET-MF)患者において適正使用の推進のための更なるRuxolitinib の安全性に関する情報を収集する。
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02087059
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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