更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/03/04
最新掲載日last update posted date 2015/03/05
初回登録日first registered date 2014/05/14
初回掲載日first posted date 2014/05/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/03/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142537
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title KHK7580第I相臨床試験(腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象としたKHK7580の単回投与試験) A single-dose phase 1 study of KHK7580 for secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis
簡易な試験の名称public title KHK7580第I相臨床試験 Phase 1 study of KHK7580

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. KHK7580 KHK7580
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/04/01 ~ 2014/12/01
目標症例数target sample size 8
試験の概要brief summary 腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象に、KHK7580の単回投与時の安全性、薬物動態及び薬力学について検討する。 This study is designed to evaluate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics after single administration of KHK7580 for secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検試験 Multicenter, open-label, single-dose study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・本治験への参加について自由意思による文書同意が得られている患者
・事前検査前16週間以上のPD歴を有し、安定期の慢性腎不全患者
・事前検査において、intact PTHが240 pg/mL以上の患者
- Written informed consent
- Stable chronic renal disease patients receiving peritoneal dialysis for at least 16 weeks prior to the screening
- intact PTH value >= 240 pg/mL at the screening
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者 Secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性
有害事象の有無及び内容、臨床検査値、バイタルサイン、心電図
Safety
Number and types of adverse events, laboratory tests, vital signs and electrocardiogram
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 Research & Development Planning Department , Research & Development Division
連絡先住所address clinical.info@kyowa-kirin.co.jp clinical.info@kyowa-kirin.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験の目的 : 腹膜透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象に、KHK7580の単回投与時の安全性、薬物動態及び薬力学について検討する。
Objectives of the study : This study is designed to evaluate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics after single administration of KHK7580 for secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: