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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/08/09
最新掲載日last update posted date 2019/08/09
初回登録日first registered date 2014/05/22
初回掲載日first posted date 2014/05/22
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/08/09
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/08/09
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/08/09 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/08/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/03/10
2015/03/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/03/10
2014/09/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/09/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142540
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02135107
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験 A Double-blind Comparative Study of the Efficacy and Safety of E3810 10mg Once and Twice Daily in Maintenance Therapy for PPI Resistant Gastroesophageal Reflux Disease Patients
簡易な試験の名称public title PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験 A Double-blind Comparative Study of the Efficacy and Safety of E3810 10mg Once and Twice Daily in Maintenance Therapy for PPI Resistant Gastroesophageal Reflux Disease Patients

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E3810 E3810
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Rabeprazole Sodium
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 232 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 治療期は10mg×2,20mg×2.維持療法期は10mg×1,10mg×2 Treatment:10mg(2), 20mg(2), Maintenance:10mg(1), 10mg(2)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2013/09/11
予定試験期間expected duration of study 2013/09/11 ~ 2016/08/31
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回投与した際の維持療法における有効性及び安全性を検証する。 This is randomized, multicenter, parallel-group, double-blind trial that investigates the efficacy and safety of E3810 10mg twice daily over a period of 52 weeks.

試験のデザインstudy design 二重盲検比較試験 Double-blind Comparative Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)治療期登録時の内視鏡検査で粘膜傷害(びらん,潰瘍)を有する逆流性食道炎と診断された患者
(2)自由意思により本治験参加に文書で同意した20歳以上の患者
(3)本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者
1.Patients diagnosed with gastroesophageal reflux disease who are shown through endoscopic examination to have mucosal lesions (erosions, ulcers)
2.Patients over 20 years of age who have freely given their informed consent in writing to participation in the study.
3.Patients who, having received a full explanation of the matters that must be adhered to during the study, intend to adhere to their requirements, and are capable of doing so.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)上部消化管外科的治療の対象と考えられる患者。
(2)Zollinger-Ellison症候群を合併している患者。
(3)上部消化管出血を合併している患者,又は登録時前8週間以内の既往のある患者。
(4)重篤な心疾患,腎疾患,肝疾患,悪性腫瘍等,高度の疾患を合併している患者。
(5)Long segment Barrett’s esophagusを合併している患者。
(6)開放性の胃潰瘍・十二指腸潰瘍を合併している患者,クローン病,潰瘍性大腸炎を合併している患者。
(7)PPIに対し薬物アレルギーがある又は既往歴がある患者。
(8)他の治験に現在参加している患者,あるいは同意取得前12週間以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した患者。
(9)妊娠している患者又は妊娠している可能性のある患者,本治験中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者,本人又はパートナーが信頼性の高い避妊法の使用を望まない患者。
(10)過去約2年以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者。
(11)その他,治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
1.Patients considered candidates for surgical treatment of the upper gastrointestinal tract due to perforation, esophageal stricture, pyloric stenosis, esophageal varices, etc.
2.Patients with Zollinger-Ellison syndrome.
3.Patients with gastrointestinal hemorrhage.
4.Patients with serious cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hematological disorders, renal disease, liver disease, malignant tumors, etc.
5.Patients with long segment Barrett's esophagus.
6.Patients with open gastric or duodenal ulcers.
7.Patients with drug allergies or a past history of drug allergies to PPI.
8.Patients who are taking other drugs under development, or have done so within 12 weeks prior to enrollment.
9.Patients who are, or may be pregnant, patients who wish to become pregnant during the study period, patients who are breastfeeding, and patients or their partners who do not wish to use reliable contraceptive measures.
10.Patients with a history of dependence on or abuse of drugs or alcohol within the past two years.
11.Other patients deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator or sub-investigators.
疾患名health condition or problem studied 逆流性食道炎 Gastroesophageal Reflux Esophagitis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
維持療法期52週時の内視鏡検査所見(ロサンゼルス分類[改変2])による非再発率
内視鏡検査所見による評価
Rate of non-recurrence according to endoscopic findings (modified Los Angeles Classification) after the 52nd week of the maintenance therapy period
endoscopic findings
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
維持療法期12週及び24週時の内視鏡検査所見(ロサンゼルス分類[改変2])による非再発率
内視鏡検査所見による評価
Rate of non-recurrence according to endoscopic findings (modified Los Angeles Classification) after the12th and 24th week of the maintenance therapy period
endoscopic findings
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2016/10/20

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB NTT東日本 関東病院 NTT Medical Center Tokyo
住所address of IRB 東京都品川区東五反田5丁目9-22 5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2013/07/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 経営企画部 広報グループ Public Relations Group, Corpolate Planning Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6280-9600 +81-(0)3-6280-9600
連絡先Eメールアドレスe-mail address contact_ea@eapharma.co.jp contact_ea@eapharma.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 経営企画部 広報グループ Public Relations Group, Corporate Planning Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6280-9600 +81-(0)3-6280-9600
連絡先Eメールアドレスe-mail address contact_ea@eapharma.co.jp contact_ea@eapharma.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回投与した際の維持療法における有効性及び安全性を検証する。
試験の現状 : 終了
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT02135107
関連ID名称 : Other Study ID Number
関連ID番号 : E3810-J081-311
Region : Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of E3810 10mg once and twice daily in maintenance therapy for PPI resistant gastroesophageal reflux disease patients.
Study status : completed
Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID
Related ID number : NCT02135107
Related ID Name : Other Study ID Number
Related ID number : E3810-J081-311
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2017/11/29
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29188387?dopt=Abstract
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 維持療法期では,治療期で内視鏡的に治癒が認められた被験者を無作為化した。維持療法期の被験者は,有効性の主要な解析対象集団とした中央判定FAS(343例)において,平均年齢は64.6歳,男性は62.4%であった。CYP2C19遺伝子型のEMの割合は89.8%,食道裂孔ヘルニアの合併は80.8%,H.pylori感染陰性は93.9%であった。 During the Maintenance Therapy Period, subjects with endoscopically confirmed healing during the Treatment Period were randomized. The central assessment FAS (343 subjects) for the primary endpoints, the overall mean age was 64.6 years and male subjects comprised 62.4% of the subjects. Of these subjects, 89.8% had EM of CYP2C19 genotype, 80.8% had esophageal hiatal hernias, and 93.9% had a negative H. pylori infection.
実際の症例数actual enrolled number 517
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では,適格とされた517例(10 mg 1日2回投与437例,20 mg 1日2回投与80例)が治療期に登録された。治療期登録例全例に治験薬が投与され,359例(69.4%,10 mg 1日2回投与305例,20 mg 1日2回投与54例)が治療期を完了した。
治療期を完了し,維持療法期に登録された被験者は359例(10 mg 1日1回投与群178例,10 mg 1日2回投与群181例)であった。維持療法期登録例の全例に維持療法期用治験薬が投与され,324例(90.3%,10 mg 1日1回投与群163例,10 mg 1日2回投与群161例)が維持療法期を完了した。
In this study, 517 eligible subjects (437 subjects who received 10 mg BID and 80 subjects who received 20 mg BID) were enrolled in the Treatment Period. All of the subjects enrolled in the Treatment Period received the study drug, and 359 subjects completed the Treatment Period (69.4%, 305 subjects received 10 mg BID, 54 subjects received 20 mg BID).
In total, 359 subjects (178 subjects who received 10 mg QD and 181 subjects who received 10 mg BID) were enrolled in the Maintenance Therapy Period. All of the subjects enrolled in the Maintenance Therapy Period received the study drug, and 324 subjects completed the Maintenance Therapy Period (90.3%, 163 subjects received 10 mg QD, 161 subjects received 10 mg BID).
有害事象に関するまとめadverse events 治療期の有害事象発現率は,全体で25.5%(132/517例)であり,10 mg 1日2回投与で25.4%(111/437例),20mg 1日2回投与で26.3%(21/80例)であった。副作用発現率は,全体で4.1%(21/517例),10mg 1日2回投与で4.6%(20/437例),20 mg 1日2回投与で1.3%(1/80例)であった。
治療期において,全体で発現率が最も高かった有害事象は,鼻咽頭炎(5.8%,30/517例)であり,次いで背部痛(1.2%,6/517例),上気道感染,高血圧(各1.0%,5/517例)であった。治療期の全体で発現率が1%以上であった副作用は認められず,発現率が最も高かった副作用は,高血圧(0.6%,3/517例)であった。
維持療法期の有害事象発現率は,10 mg 1日1回投与群で62.4%(111/178例),10 mg 1日2回投与群で69.1%(125/181例)であった。副作用発現率は,10 mg 1日1回投与群で3.9%(7/178例),10 mg 1日2回投与群で6.1%(11/181例)であった。
維持療法期のいずれかの群で発現率が高かった(3%以上)有害事象は,鼻咽頭炎(10 mg 1日1回投与群18.0%[32/178例],10 mg 1日2回投与群18.2%[33/181例],以下,同様の順序で記載),上気道感染(5.1%[9/178例],5.5%[10/181例]),湿疹(3.4%[6/178例],4.4%[8/181例]),下痢(1.7%[3/178例],5.5%[10/181例]),咽頭炎(2.8%[5/178例],4.4%[8/181例]),背部痛(2.2%[4/178例],5.0%[9/181例]),挫傷(2.8%[5/178例],3.3%[6/181例]),齲歯(3.9%[7/178例],1.7%[3/181例]),上腹部痛(1.7%[3/178例],3.3%[6/181例])であった。
During Treatment Period, overall, treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported for 132 (25.5%). TEAEs were reported for 111 (25.4%) subjects in the 10 mg BID and 21 (26.3%) subjects in the 20 mg BID. Overall, treatment-related TEAEs were reported for 21 (4.1%). Treatment-related TEAEs were reported for 20 (4.6%) subjects in the 10 mg BID and 1 (1.3%) subject in the 20 mg BID.
The most common TEAEs during the Treatment Period overall were nasopharyngitis (30 subjects [5.8%]), back pain (6 subjects [1.2%]), upper respiratory tract infection, and hypertension (each 5 subjects [1.0%]). No major treatment-related TEAEs (reported for >=1% of subjects) was reported and the most treatment-related TEAEs were hypertension (3 subjects [0.6%]).
During Maintenance Therapy Period, overall, TEAEs were reported for 111 (62.4%) subjects in the 10 mg QD and 125 (69.1%) subjects in the 10 mg BID. Treatment-related TEAEs were reported for 7 (3.9%) subjects in the 10 mg QD and 11 (6.1%) subjects in the 10 mg BID.
The common TEAEs (reported for >=3% of subjects in either treatment group) during the Maintenance Therapy Period overall were nasopharyngitis (32 subjects [18.0%] and 33 subjects [18.2%] in the 10 mg QD and 10 mg BID, respectively),upper respiratory tract infection (9 subjects [5.1%], 10 subjects [5.5%]), eczema (6 subjects [3.4%], 8 subjects [4.4%]), diarrhoea (3 subjects [1.7%], 10 subjects [5.5%]), pharyngitis (5 subjects [2.8%], 8 subjects [4.4%]), back pain (4 subjects [2.2%], 9 subjects [5.0%]),contusion (5 subjects [2.8%], 6 subjects [3.3%]), dental caries (7 subjects [3.9%], 3 subjects [1.7%]), and abdominal pain upper (3 subjects [1.7%], 6 subjects [3.3%]).
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 主要評価項目である維持療法期52週時の内視鏡所見による非再発率は,中央判定FASにおいて10 mg 1日1回投与群で44.8%(73/163例),10 mg 1日2回投与群で73.9%(119/161例)であり,10 mg 1日1回投与群と比較して10 mg 1日2回投与群で有意に高い非再発率を示した(P<0.001;Chi-square test)。 The no-recurrence rate based on endoscopic findings at Week 52 of Maintenance Therapy, the primary endpoint, was 44.8% (73/163 subjects) in the 10 mg QD and 73.9% (119/161 subjects) in the 10 mg BID in the central assessment FAS; the no-recurrence rate was significantly higher in the 10 mg BID than in the 10 mg QD (P<0.001, Chi-square test).
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 治療期中央判定FASにおける治療期8週時の内視鏡所見による治癒率は全体で87.4%(362/414例)であった。また,治療期の用法・用量別の集計では,10 mg 1日2回投与で88.9%(304/342例),20 mg 1日2回投与で80.6%(58/72例)であった。
維持療法期登録時に日中及び夜間に胸やけのない被験者を対象に,維持療法期の各評価時期で,胸やけの発現率を評価した。日中と夜間をあわせた全体の胸やけの消失率は,評価期間を通じて一定であり,維持療法期52週時の非再発率は10 mg 1日1回投与群と比較して10 mg 1日2回投与群で有意に高かった(10 mg 1日2回投与群で92.0%[126/137例],10 mg 1日1回投与群で76.8%[106/138例],P<0.001;χ2検定)。また,維持療法期52週時の日中と夜間をあわせた全体の胸やけの消失率は10 mg 1日1回投与群で54.2%(13/24例),10 mg 1日2回投与群で62.5%(15/24例)であった。
The healing rate based on endoscopic findings at Week 8 was 87.4% (362 of 414 subjects) during the Treatment Period, for the central assessment FAS. The healing rate stratified by treatment regimen was 88.9% (304/342 subjects) for the 10 mg BID and 80.6% (58/72 subjects) for the 20 mg BID regimen.
Analyses of heartburn incidences during the daytime and the nighttime were conducted in subjects free of symptoms at maintenance therapy entry. The proportion of symptom-free subjects was maintained at the same level throughout the day (daytime-nighttime combined) and was significantly higher in the 10 mg BID than in the 10 mg QD, with symptom-free rates at Week 52 of
92.0% (126/137 subjects) and 76.8% (106/138 subjects) (P<0.001, Chi-square test). The resolution rate of heartburn throughout the day tended to be higher in the 10 mg BID (62.5%, 15/24 subjects) than in the 10 mg QD (54.2%, 13/24 subjects).
簡潔な要約brief summary PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日2回又は20 mg 1日2回を8週間投与後,内視鏡的に治癒が認められた患者を対象にE3810による維持療法を52週間行った結果,E3810 10 mg 1日2回投与は10 mg 1日1回投与と比較して,有意に優れた再発抑制効果を示した。E3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回を52週間投与したときの安全性に特に問題は認められなかった。 In the maintenance treatment of PPI-resistant reflux esophagitis, after endoscopically healed with E3810 10 mg BID or 20 mg BID for 8 weeks, followed by maintenance therapy with E3810 for 52 weeks, E3810 10 mg BID exerted a stronger recurrence-preventing effect than 10 mg QD over 52 weeks. No particular safety issues were noted during 52-week administration.
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