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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/01/25
最新掲載日last update posted date 2016/01/26
初回登録日first registered date 2014/05/22
初回掲載日first posted date 2014/05/23
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/01/25
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/01/26
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/01/25 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/01/25 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/07/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142542
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title タケプロン静注用30mg特定使用成績調査 〔急性ストレス潰瘍・急性胃粘膜病変〕 Takepron Intravenous 30 mg specified drug-use survey [Acute stress ulcer and acute gastric mucosal lesions]
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. タケプロン静注用30mg(ランソプラゾール) Takepron Intravenous 30 mg (lansoprazole)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 232 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人には、ランソプラゾールとして1回30mgを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回緩徐に静脈注射する。 For adults, 30 mg of lansoprazole is typically mixed in physiological saline (JP) or 5% glucose solution for injection (JP) and administered twice daily by drip infusion or dissolved in 20 mL of physiological saline (JP) or 5% glucose solution for injection (JP) and administered twice daily by direct slow intravenous injection.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2007/01/29 ~ 2010/03/31
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 日常診療の使用実態下における多数例での急性ストレス潰瘍・急性胃粘膜病変に対するランソプラゾール静注用30mg(タケプロン静注用30mg)投与時の安全性(有害事象発現状況)及び有効性(止血効果、止血確認後の再出血率)を検討するために、特定使用成績調査を実施する。
通常、成人には、ランソプラゾールとして1回30mgを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回緩徐に静脈注射する。
This specified drug-use survey was designed to evaluate the safety (i.e., frequency of adverse events) and efficacy (i.e., hemostatic effect, rate of rebleeding after confirmation of hemostasis) of administration of lansoprazole intravenous 30 mg for (Takepron Intravenous 30 mg) to a large number of patients with acute stress ulcer or acute gastric mucosal lesion in daily medical practice.
For adults, 30 mg of lansoprazole is typically mixed in physiological saline (JP) or 5% glucose solution for injection (JP) and administered twice daily by drip infusion or dissolved in 20 mL of physiological saline (JP) or 5% glucose solution for injection (JP) and administered twice daily by direct slow intravenous injection.
試験のデザインstudy design 製造販売後調査 Postmarketing surveillance
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 経口投与不可能な下記の患者
出血を伴う急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変
Patients with the following diseases for whom oral administration is not feasible:
Acute stress ulcer, and acute gastric mucosal lesions (both of which should be accompanied by bleeding).

適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変 Acute stress ulcer and acute gastric mucosal lesions
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象(副作用)の発現状況
主要評価の期間:最長9週間
症状別の有害事象の発現頻度、重篤性、発現までの時間を集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、本剤の初回投与から最終投与に関連したものである。副作用とは、有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう。
Frequency of adverse events (adverse drug reactions)
Primary timeframe: Up to 9 weeks
The frequencies of all adverse events observed during the observation period will be tabulated by type and seriousness. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with administration of lansoprazole whether or not it was considered related to treatment. Among these, events that are considered as having a causal relationship with lansoprazole are defined as adverse drug reactions.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
1. 血効果
2. 投与期間中の再出血率
3. 投与終了後の再出血率
副次評価の期間:ベースラインから最長9週間

1. 内視鏡検査により止血を確認された症例を対象として、タケプロン静注用の止血効果の「著効」~「無効」の頻度集計を行う。
2. タケプロン静注用投与開始後の内視鏡検査にて止血が確認された症例を対象として、タケプロン静注用の投与を終了するまでの期間における再出血率を集計する。
3. 内視鏡検査により止血が確認された症例を対象として、タケプロン静注用の投与終了8週間後における再出血率の頻度集計を行う。
1. Hemostatic effect
2. Rebleeding rate during treatment with Takepron 30 mg Injection
3. Rebleeding rate after the completion of treatment with Takepron 30 mg Injection
Secondary timeframe: Up to 9 weeks from baseline

1. In patients for whom hemostasis is confirmed by endoscopy, the frequencies of hemostatic effects of Takepron 30 mg Injection are tabulated by the degree of improvement (i.e., "markedly improved," "moderately improved," "slightly improved," and "poor").
2. In patients for whom hemostasis is confirmed by endoscopy performed after the start of treatment with Takepron 30 mg Injection, the rebleeding rates during the period starting from baseline until the completion of treatment with Takepron 30 mg Injection are tabulated.
3. In patients for whom hemostasis is confirmed by endoscopy, the rebleeding rates at 8 weeks after the completion of treatment with Takepron 30 mg Injection are tabulated.
試験実施施設examination facility 約50~80施設 Approximately 50-80 centers
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 ファーマコビジランス部 製造販売後調査グループ Post Marketing Surveillance, Pharmacovigilance Department, Pharmaceutical Development Division
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日常診療の使用実態下における多数例での急性ストレス潰瘍・急性胃粘膜病変に対するタケプロン静注用30mg投与時の安全性(有害事象発現状況)及び有効性(止血効果、止血確認後の再出血率)を検討する。
試験の現状 : 試験終了
関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号 : NCT02170207
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the safety (i.e., frequency of adverse events) and efficacy (i.e., hemostatic effect, rate of rebleeding after confirmation of hemostasis) of administration of Takepron Intravenous 30 mg to a large number of patients with acute stress ulcer or acute gastric mucosal lesion in daily medical practice
Study status : Study completed
Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID
Related ID number : NCT02170207
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R160830
試験の名称scientific title タケプロン 静注用30mg 特定使用成績調査「急性ストレス潰瘍・急性胃粘膜病変」 Lansoprazole Intravenous 30 mg Specified Drug-use Survey [Acute Stress Ulcer and Acute Gastric Mucosal Lesions]
商品名brand name タケプロン 静注用30mg Takepron Intravenous 30 mg
治験成分記号trial code 254-012 254-012
一般名generic name ランソプラゾール Lansoprazole
対象疾患indication 急性ストレス潰瘍・急性胃粘膜病変 Acute Stress Ulcer and Acute Gastric Mucosal Lesions
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 232 232
試験実施者primary sponsor 武田薬品工業株式会社 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-142542
ファイル種別 PDF PDF
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