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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/02/01
最新掲載日last update posted date 2019/02/01
初回登録日first registered date 2014/05/22
初回掲載日first posted date 2014/05/23
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/02/01 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/04/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/04/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/03/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/03/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2015/08/12
2014/06/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142543
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02039063
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人クローン病患者を対象としたE6011の反復静脈内投与による臨床第1/2 相試験 A Phase 1/2 Study of Repeated Intravenous E6011 Administration in Japanese Subjects With Crohn's Disease
簡易な試験の名称public title 日本人クローン病患者を対象としたE6011の反復静脈内投与による臨床第1/2 相試験 A Phase 1/2 Study of Repeated Intravenous E6011 Administration in Japanese Subjects With Crohn's Disease

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E6011 E6011
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2 mg/kg,5 mg/kg,10 mg/kg または 15 mg/kgを静脈内に点滴投与する E6011 2 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg or 15 mg/kg intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/05/14
予定試験期間expected duration of study 2013/11/01 ~ 2018/03/31
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 日本人クローン病患者を対象に,E6011を12週間,反復静脈内投与した際の安全性及び忍容性を評価する This study is a multicenter, open-label, uncontrolled, multiple ascending dose (MAD) study to evaluate mainly the safety and tolerability of 12-week repeated intravenous administration of E6011.
試験のデザインstudy design 多施設共同,非盲検,非対照,反復投与用量漸増試験 multicenter, open-label, uncontrolled, multiple ascending dose (MAD) study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)20歳以上65歳未満の日本人患者。
(2)厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班のクローン病診断基準(平成24年)に準じて,クローン病と診断されている患者。
(3)観察期の重症度が軽症から中等症(CDAIが150以上450未満,同クローン病診断基準)の患者
(4)過去にアミノサリチル酸製剤(5-ASA),サラゾスルファピリジン,副腎皮質ステロイド,免疫調節剤,インフリキシマブ又はアダリムマブが投与され,効果が認められなかった患者,効果が認められた後に効果が減弱・消失した患者,又は副作用により投与を継続できなかった患者(ただし,インフリキシマブ,アダリムマブを除く)。
(5)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合,本人及びパートナーが同意取得時から治験薬最終投与70日後まで避妊することに同意した患者。
(6)自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。
(7)本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者。
1.Japanese patients aged 20 to 64 years old at the time of informed consent.
2.Diagnosed with Crohn's disease based on the diagnostic criteria for Crohn's disease of the Health and Labor Sciences Research Grants "Research on Measures against Intractable Diseases (Inflammatory Bowel Disease)" Group (2012).
3.Mild to Moderate severity at Observation Phase (150 less than or equal to CDAI less than 450, based on the above diagnostic criteria for Crohn's disease).
4.History of aminosalicylic acid (5-ASA), salazosulfapyridine, cortical steroid, immunomodulators, infliximab or adalimumab treatment with no apparent effect, or unable to continue the treatment due to AEs (except for infliximab and adalimumab)
5.Consent to use contraception (both the subject and the subject's partner), if the subject is a a man capable of reproduction or a woman of childbearing potential.
6.Has voluntarily consented, in writing, to participate in this study.
7.Has been thoroughly briefed on the conditions for participation in the study, and is willing and able to comply with the conditions.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 64 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)スクリーニング期又は観察期に膿瘍又はその疑いのある患者(肛門周囲膿瘍は除外しない)。
(2)スクリーニング期又は観察期に消化管上皮異形成と診断されている患者。
(3)スクリーニング期又は観察期にクローン病以外の大腸炎の合併が疑われる患者(偽膜性大腸炎等)。
(4)スクリーニング期又は観察期に症候性の消化管狭窄を有する患者。
(5)治験薬投与開始前24週間以内に腸管切除術を受けた患者又は52週時までに切除術を計画している患者。
(6)治験薬投与開始前12週間以内にシートン法ドレナージ療法を新たに開始した患者,スクリーニング期又は観察期に人工肛門又は回腸嚢を有する患者。ただし,回腸直腸吻合術は可とする。
(7)スクリーニング期又は観察期に短腸症候群と診断されている患者。
(8)スクリーニング期のC.difficile毒素検査で陽性の患者。
(9)悪性腫瘍,リンパ腫,白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往又は合併がある患者。
(10)免疫不全の患者又はHIV感染歴がある患者。
(11)治験薬投与開始前4週間以内に入院又は抗生物質の静脈内投与を要する,若しくは治験薬投与開始前2週間以内に抗生物質の経口投与を要する感染症がある患者。
(12)結核の既往又は活動性結核の合併がある患者。
(13)重篤なアレルギーの既往(ショック,アナフィラキシー様症状)がある患者。
(14)臨床上問題となる血管浮腫,吐血,喀血の既往がある患者。
(15)急性心筋梗塞,脳梗塞,脳出血,閉塞性動脈硬化症の既往がある患者。
(16)臨床上問題となる血管炎(多発性単神経炎など)の既往がある患者。
(17)スクリーニング期の検査においてヒト免疫不全ウイルス(HIV),B型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原),B型肝炎ウイルス表面抗体(HBs抗体),B型肝炎ウイルスコア抗体(HBc抗体),B型肝炎ウイルスDNA(HBV DNA),C型肝炎ウイルス抗体(HCV抗体),ヒトT細胞白血病ウイルスΙ型抗体(HTLV-1抗体)又は梅毒検査が陽性の患者(ただし,HBs抗体のみが陽性で,B型肝炎ワクチン接種によるものであることが明らかな場合を除く)。
(18)スクリーニング期の結核検査 (T-SPOT TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) で陰性以外の患者。
(19)スクリーニング期の胸部X線検査で結核の既往を示す所見が認められた患者。
(20)治験薬投与開始前12週間以内に生ワクチンの投与を受けた患者,又は52週時までに投与を予定している患者。
(21)52週時までに外科手術が予定されている患者。
(22)他の治験に現在参加している患者,あるいは治験薬投与開始前24週間以内に他の治験に参加し,治験薬又は治験機器を使用した患者。
(23)治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
1.Abscess or suspected abscess found at Screening or Observation Phase (not applicable to perianal abscess).
2.Diagnosed with gastrointestinal epithelia dysplasia at Screening or Observation Phase.
3.Suspected of colitis other than Crohn's disease at Screening or Observation Phase (such as pseudomembranous colitis).
4.Symptomatic obstruction at Screening or Observation Phase.
5.Underwent intestinal resection within 24 weeks before the start of the study treatment, or planning to undergo intestinal resection in the next 52 weeks.
6.Newly started with Seaton drainage within 12 weeks before Observation Phase.
7.Diagnosed with short bowel syndrome at Screening or Observation Phase.
8.Positive C.Difficile toxin test at Screening.
9.Prior history or current complication of malignant tumor, lymphoma, leukemia, or lymphoproliferative disease.
10.Immunodeficiency or history of HIV infection.
11.Infection requiring hospitalization or intravenous administration of antibiotics within 4 weeks before the start of the study treatment; or an infection requiring oral antibiotics within 2 weeks before the start of the study treatment.
12.History of tuberculosis or current complication of active tuberculosis.
13.History of serious allergy (shock, or anaphylactoid symptoms).
14.History of clinically important vascular edema, hematemesis, or hemoptysis.
15.History of acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or arteriosclerosis obliterans.
16.History of clinically important vasculitis (such as mononeuritis multiplex).
17.In tests conducted at Screening, a positive finding for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B virus core antibody (HBc antibody), hepatitis B virus DNA (HBV DNA), hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T-lymphotrophic virus Type I antibody (HTLV-1 antibody), or syphilis screening. Except for the subject, if HBs antibody is only positive and is clear due to vaccination of Hepatitis B.
18.Any result other than negative in tuberculosis test (T-SPOT TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) at Screening.
19.Findings indicating a history of tuberculosis on chest X-ray during screening.
20.Received a live vaccine within 12 weeks before starting the study treatment, or planning to receive a live vaccine before Week 52.
21.Planning to have surgery before Week 52.
22.Currently participating in another clinical trial, or used an investigational drug or investigational device, or participated in another clinical study, within 24 weeks of the start of the study treatment.
23.Judged to be ineligible to participate in this study by the investigator or subinvestigator.
疾患名health condition or problem studied クローン病 Crohn's Disease
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性及び忍容性
有害事象,臨床検査,バイタルサイン,12誘導心電図検査
safety and tolerability
Adverse events (AEs ), Laboratory assessments, Vital signs and Electrocardiogram (ECG)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
E6011を反復投与した際のPKプロファイル,薬物動態
血中E6011濃度
Pharmacokinetics (PK) profiles of repeated intravenous administration of E6011
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/01/18

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 福岡大学筑紫病院臨床研究審査委員会
住所address of IRB 筑紫野市俗明院一丁目1番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2013/09/04

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 経営企画部 広報グループ Public Relations Group, Corporate Planning Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address contact_ea@eapharma.co.jp contact_ea@eapharma.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 経営企画部 広報グループ Public Relations Group, Corporate Planning Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address contact_ea@eapharma.co.jp contact_ea@eapharma.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 関連ID名称 : Other Study ID Number
関連ID番号 : E6011-J081-101
Related ID Name : Other Study ID Number
Related ID number : E6011-J081-101
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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date: