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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/04/22
最新掲載日last update posted date 2016/07/28
初回登録日first registered date 2014/05/27
初回掲載日first posted date 2014/05/29
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/04/18
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/04/22
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/04/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/04/22 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/04/18 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2016/04/18 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/04/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/03/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142548
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title TS-071 の2 型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験(CGMを用いた24時間血糖変動の検討) Clinical Pharmaclogical study of TS-071 in Patient With Type 2 Diabetetes Mellitus(Evaluation of glycemic variability using continuous glucose monitoring)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TS-071(JAN:ルセオグリフロジン水和物) TS-071
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与 Oral

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/05/08 ~
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary 2型糖尿病患者を対象に、TS-071を反復投与した際の24時間血糖変動を検討する。 The purpose of this study is to assess the continuous glucose value of 24 hours of repeated administration of TS-071 in patient with type 2 diabetes mellitus.
試験のデザインstudy design 無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験 Randomized, double blind, crossover study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・2型糖尿病患者

など
- Type 2 diabetes mellitus

etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・2型以外の糖尿病を合併する患者
・重篤な心疾患、その他循環器疾患、脳血管障害、膵臓や血液などの疾患を合併する者

など
- Having non-type 2 diabetes mellitus.
- Having critical Heart Disease, other ciruculatory disease, cerebrovascular disorder, pancreatic disease and hematologic disease.

etc.
疾患名health condition or problem studied 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
血糖(CGM)
Blood glucose(CGM)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有害事象
Adverse event
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 Clinical Research
連絡先住所address Clinical-trials@so.taisho.co.jp Clinical-trials@so.taisho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 Clinical Research
連絡先住所address Clinical-trials@so.taisho.co.jp Clinical-trials@so.taisho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 薬力学、安全性の検討
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To assess the pharmacodynamics and safety
Study status : Study Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R160856
試験の名称scientific title TS-071の2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験(CGMを用いた24時間血糖変動の検討) Clinical Pharmacological study of TS-071 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (Evaluation of glycemic variability using continuous glucose monitoring)
商品名brand name ルセフィ錠2.5mg、ルセフィ錠5mg Lusefi tab. 2.5mg, Lisefi tab. 5mg
治験成分記号trial code TS-071 TS-071
一般名generic name luseogliflozin luseogliflozin
対象疾患indication 2型糖尿病患者 Type 2 diabetes
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 396 396
試験実施者primary sponsor 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical co., LTD
JapicCTI-No. JapicCTI-142548
ファイル種別 PDF PDF
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